Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu za pomocą ćwiczeń

18 października 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Poprawa obciążenia objawowego u osób z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu: stopniowa próba ćwiczeń aerobowych

Celem tego badania jest zbadanie programu ćwiczeń aerobowych jako leczenia dorosłych z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu (PPCS) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu. W tej stopniowej próbie uczestnicy zostaną początkowo losowo przydzieleni do 6-tygodniowego protokołu rozciągania o niskim wpływie lub 12-tygodniowego protokołu ćwiczeń aerobowych. Po zakończeniu protokołu rozciągania uczestnicy będą kontynuować pełny protokół ćwiczeń aerobowych. 56 uczestników w wieku 18-65 lat zostanie zrekrutowanych z Calgary Brain Injury Program (CBIP), w tym z programu Early Concussion Education Program w Foothills Medical Center, Calgary Pain Program, University of Calgary Sports Medicine Center klinika ostrego wstrząsu mózgu i klinika fizjoterapii (Tower Physio), z których wszystkie znajdują się w Calgary, Alberta, Kanada. Uczestnicy wypełnią ankietę online (kwestionariusze dotyczące objawów i pytania dotyczące zachowania podczas ćwiczeń) 3 i 6 tygodni po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane demograficzne zostaną zebrane przed udziałem w badaniu i będą obejmować wiek, płeć, wykształcenie, rodzinną historię medyczną, historię medyczną w przeszłości, historię wstrząsu mózgu, status procesowy i stosowanie leków. Kwestionariusz PAR-Q+ zostanie wypełniony w celu określenia gotowości do ćwiczeń przez lekarza. Zostaną wypełnione podstawowe kwestionariusze, takie jak Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS), Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), Skala Natężenia Bólu Głowy-6 (HIT-6), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Skala Senności Epworth ( ESS) i jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI), kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ), zmodyfikowany kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym (GLTQ), wskaźnik szybkiej oceny nieużywania (RADI) i listę kontrolną zespołu wstrząśnienia mózgu (PCSC). Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi przed i po interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny dotykowej przed i po interwencji. Sen będzie monitorowany za pomocą aktygrafii opartej na nadgarstku i dziennika snu przez pięć dni przed rozpoczęciem interwencji i przez pięć dni po zakończeniu protokołu ćwiczeń. Ukończona zostanie również spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) przed i po. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ustrukturyzowanego protokołu ćwiczeń aerobowych (AEP) lub protokołu rozciągania, a następnie protokołu ćwiczeń aerobowych (SP + AEP) z generatorem liczb losowych. Obie grupy zostaną poddane testom wysiłkowym przy użyciu testu na bieżni Buffalo Concussion w celu ustalenia zaleceń dotyczących ćwiczeń. Po ukończeniu SP uczestnicy przejdą do AEP i ukończą go w całości. Zgodnie z protokołami ćwiczeń wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione po interwencji. Po 3 i 9 tygodniach od zakończenia protokołu zostaną wypełnione ankiety online w celu oceny nasilenia objawów (RPQ, QOLIBRI, HIT-6, ESS, FSS) wraz z pytaniami dotyczącymi bieżących ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w oparciu o kryteria Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM).
  • wystąpienie mTBI od 3 miesięcy do 5 lat od daty rozpoczęcia badania
  • Rozpoznanie przetrwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu w oparciu o kryteria ICD-10.
  • Dopuszczony do aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (PAR-Q+) przez lekarza prowadzącego
  • z niskim ryzykiem chorób sercowo-płucnych zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
  • nietolerancja wysiłku (niezdolność do wykonywania ćwiczeń z intensywnością/czasem trwania przed urazem z powodu ostrej prezentacji objawów)

Kryteria wyłączenia:

  • historia medyczna dotycząca zaburzeń neurologicznych (tj. choroba Parkinsona, zaburzenia nerwowo-mięśniowe)
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • zaburzenie krążeniowo-oddechowe
  • przewlekły stan układu mięśniowo-szkieletowego
  • zaburzenie psychiczne inne niż depresja i/lub lęk (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • rak
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół ćwiczeń aerobowych (AEP)
Próg objawów zostanie określony na początku badania i powtarzany co 3 tygodnie przy użyciu testu na bieżni Buffalo Concussion. Krótko mówiąc, nastąpi początkowa 4-minutowa rozgrzewka przy prędkości 2,7 km/h. Protokół rozpocznie się od prędkości bieżni do 3,3 mil na godzinę i nachylenia 0,0%. Z każdą kolejną minutą nachylenie będzie wzrastać o 1,0% do maksimum 15%. Przy nachyleniu 15%, jeśli uczestnik nadal jest w stanie kontynuować, prędkość bieżni wzrośnie o 0,4 mil na godzinę na minutę. Tętno (HR) i ocena postrzeganego wydalania (skala RPE Borga) będą mierzone co minutę. Test zostanie zakończony po zaostrzeniu objawów, w którym to czasie rejestrowane będą HR i RPE. Co 3 tygodnie test progu objawów będzie powtarzany dla wszystkich uczestników, a zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną odpowiednio dostosowane.
Behawioralne: Protokół ćwiczeń aerobowych
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy AEP zostaną poproszeni o ćwiczenia przez 30 minut dziennie lub do czasu zaostrzenia objawów, 5 dni w tygodniu w domu, na świeżym powietrzu lub w wybranym obiekcie fitness. Przypisany cel ćwiczeń będzie wynosił 70–80% maksymalnego tętna osiągniętego podczas testu na bieżni. Do monitorowania intensywności ćwiczeń zostaną udostępnione monitory tętna.
Komparator placebo: Protokół rozciągania (SP)
Próba wysiłkowa dla protokołu rozciągania w celu ustalenia zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie taka sama, jak opisano powyżej.
Behawioralne: Protokół ćwiczeń aerobowych
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy AEP zostaną poproszeni o ćwiczenia przez 30 minut dziennie lub do czasu zaostrzenia objawów, 5 dni w tygodniu w domu, na świeżym powietrzu lub w wybranym obiekcie fitness. Przypisany cel ćwiczeń będzie wynosił 70–80% maksymalnego tętna osiągniętego podczas testu na bieżni. Do monitorowania intensywności ćwiczeń zostaną udostępnione monitory tętna.
Behawioralne: Protokół rozciągania
Uczestnicy będą przestrzegać protokołu rozciągania przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu. Osoby z grupy SP otrzymają broszurę wyjaśniającą program oddychania i rozciągania o niskim wpływie, opracowany na Uniwersytecie w Buffalo. Wszystkie ćwiczenia rozciągające zostaną wyjaśnione i zademonstrowane przez członka zespołu badawczego przed rozpoczęciem programu. Rozciąganie koncentruje się na mięśniach kończyn dolnych. Podczas protokołu tętno powinno być niskie, aby nie przekraczać 50% przewidywanego wieku max. Podczas rozciągania będzie noszony pulsometr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP, 3 tygodnie po AEP, 9 tygodni po AEP
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ): narzędzie opracowane w celu oceny częstotliwości i nasilenia 16 typowych objawów po wstrząśnieniu mózgu. Za pomocą tego narzędzia z papieru i ołówka pacjenci oceniają stopień, w jakim ich objawy (w porównaniu z poziomami sprzed urazu) stały się bardziej problematyczne w ciągu ostatnich 24 godzin, używając skali ocen od 0 do 4 (0 = brak doświadczenia, 1 = brak większy problem, 2=łagodny problem, 3=umiarkowany problem, 4=poważny problem). Całkowity wynik objawów jest obliczany na podstawie 64 punktów.
Powtarzany pomiar: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP, 3 tygodnie po AEP, 9 tygodni po AEP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Aktygrafia nadgarstka potwierdzona dzienniczkiem snu. Zegarek aktygraf (MotionWatch8 [CamNTech]) będzie noszony na niedominującym nadgarstku w godzinach nocnych. Wyniki aktygrafii zostaną potwierdzone przez wypełniony rano dzienniczek snu.
Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP, 3 tygodnie po AEP, 9 tygodni po AEP
Skala Senności Epworth (ESS): miara senności w ciągu dnia. Ta skala ocenia prawdopodobieństwo drzemki w skali od 0 do 3 (0 = nigdy nie drzemie, 1 = niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2 = umiarkowane prawdopodobieństwo drzemki, 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki) w 8 różnych sytuacjach.
Powtarzany pomiar: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP, 3 tygodnie po AEP, 9 tygodni po AEP
Zmiana stężenia czynnika neurotroficznego pochodzenia krwi (BDNF)
Ramy czasowe: Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
BDNF: BDNF w surowicy, czynnik neurotropowy zaangażowany w naprawę neuronów po urazie, zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany stężenia w surowicy
Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Zmiana profilu cytokin
Ramy czasowe: Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Profil cytokin: poziomy wielu cytokin w surowicy zostaną wykorzystane do scharakteryzowania przewlekłych zmian zapalnych
Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Zmiana długości telomerów (TL)
Ramy czasowe: Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Telomery to niekodujące sekwencje DNA, które znajdują się na końcu liniowych chromosomów eukariotycznych, jak się uważa, odgrywają rolę w naprawie nici DNA. Długość TL będzie analizowana przy użyciu pełnej krwi pobranej w różnych punktach czasowych.
Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP, 3 tygodnie po AEP, 9 tygodni po AEP
Skala nasilenia zmęczenia (FSS): kwestionariusz z 9 instrumentami. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku z każdej pozycji, co daje łącznie 63. Ostatnia pozycja prosi o „Proszę zaznaczyć „X” na osi liczbowej, która opisuje twoje ogólne zmęczenie, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 10 normalne”.
Powtarzany pomiar: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP, 3 tygodnie po AEP, 9 tygodni po AEP
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7): narzędzie składające się z 7 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana pod względem częstości występowania w okresie 2 tygodni w oparciu o skalę 0-3 (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyniki wskazują na nasilenie lęku (tj. 0-5=łagodne, 6-10=umiarkowane, 11-15=średnio ciężkie, 16-21=bardzo ciężkie).
Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Zmiana funkcji związana z bólami głowy
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP, 3 tygodnie po AEP, 9 tygodni po AEP
Test wpływu bólu głowy (HIT-6): globalna miara wpływu bólu głowy. Dotyczy 6 kategorii wpływu bólu głowy, w tym funkcjonowania społecznego, ADL i poznawczego, witalności, stresu psychicznego i nasilenia bólu głowy. Każde pytanie jest punktowane w 5-stopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, bardzo często, zawsze). Całkowity wynik może wynosić od 36 do 78, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na większy wpływ.
Powtarzany pomiar: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP, 3 tygodnie po AEP, 9 tygodni po AEP
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): 9 pozycji narzędzie do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana na podstawie częstości występowania w ciągu ostatnich 2 tygodni i jest oceniana w skali 0-3 (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie) . Samodzielne pytanie dotyczy oceny, jak trudne problemy utrudniają wykonywanie zadań w domu, wykonywanie pracy i dogadywanie się z ludźmi. Jest to oceniane w 4-stopniowej skali, od wcale nietrudnej do bardzo trudnej. Całkowity wynik jest obliczany z 27, przy czym wartość wskazuje na nasilenie depresji (tj. 0-4 = brak do łagodnego, 5-9 = łagodny, 10-14 = umiarkowany, 15-19 = średnio ciężki i 20-27 = bardzo ciężki).
Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Kwantyfikacja MRS GABA/glutationu
Ramy czasowe: Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP
Zmiany GABA, glutationu i glutaminianu w grzbietowo-bocznej korze okołoczołowej między grupami AEP i SP po 6 miesiącach
Powtarzane działanie: przed interwencją, po 6 tygodniach SP/AEP, po 12 tygodniach AEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB18-1329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj