지속적인 뇌진탕 후 증상을 운동으로 치료하기
2023년 10월 18일 업데이트: University of Calgary
지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 개인의 증상 부담 개선: 단계적 유산소 운동 시도
이 연구의 목적은 가벼운 외상성 뇌손상 후 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)이 있는 성인을 위한 치료법으로 유산소 운동 프로그램을 조사하는 것입니다.
이 단계별 시험에서 참가자는 처음에 6주 저강도 스트레칭 프로토콜 또는 12주 유산소 운동 프로토콜로 무작위 배정됩니다.
스트레칭 프로토콜이 완료되면 참가자는 계속해서 유산소 운동 프로토콜을 완전히 완료합니다.
Foothills Medical Center의 조기 뇌진탕 교육 프로그램, 캘거리 통증 프로그램, 캘거리 대학 스포츠 의학 센터 급성 뇌진탕 클리닉 및 물리 치료 클리닉(타워 타워 Physio)는 모두 캐나다 앨버타 주 캘거리에 있습니다.
참가자는 중재 후 3주 및 6주 후에 온라인 후속 조치(운동 행동에 관한 증상 설문지 및 질문)를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
연령, 성별, 교육, 가족 병력, 과거 병력, 뇌진탕 병력, 소송 상태 및 약물 사용을 포함하여 인구통계학적 정보가 연구 참여 전에 수집됩니다.
PAR-Q+ 설문지는 의사의 운동 준비 상태를 결정하기 위해 작성됩니다.
Fatigue Severity Scale(FSS), Generalized Anxiety Disorder Scale(GAD-7), Headache Intensity Scale-6(HIT-6), Patient Health Questionnaire(PHQ-9), Epworth Sleepiness Scale( ESS) 및 뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI), Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ), 수정된 Godin 여가 운동 설문지(GLTQ), 신속 평가 사용 장애 지수(RADI) 및 뇌진탕 후 증후군 체크리스트(PCSC).
개입 전후 혈액 샘플을 모든 참가자로부터 수집합니다.
참가자는 개입 전후에 촉각 평가를 수행해야 합니다.
중재 시작 5일 전과 운동 프로토콜 완료 후 5일 동안 손목 기반 액티그래피와 수면 일기를 사용하여 수면을 모니터링합니다.
사전 및 사후 자기 공명 분광법(MRS)도 완료됩니다.
참가자는 구조화된 유산소 운동 프로토콜(AEP) 또는 스트레칭 프로토콜에 무작위 배정되고 난수 생성기가 있는 유산소 운동 프로토콜(SP+AEP)이 뒤따릅니다.
두 그룹 모두 Buffalo Concussion Treadmill Test를 사용하여 운동 처방을 결정하기 위해 운동 테스트를 받게 됩니다.
SP 완료 후 참가자는 AEP로 계속 진행하여 전체를 완료합니다.
운동 프로토콜에 따라 모든 설문지는 중재 후 완료됩니다.
프로토콜 완료 후 3주 및 9주에 현재 운동에 관한 질문과 함께 증상 부담(RPQ, QOLIBRI, HIT-6, ESS, FSS)을 평가하기 위한 온라인 추적 설문조사가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국재활의학회의(ACRM) 기준에 근거한 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 진단.
- 연구 시작일로부터 3개월에서 5년까지 mTBI 발생
- ICD-10 기준에 근거한 지속적인 뇌진탕 후 증상의 진단.
- 치료 의사의 모든 사람을 위한 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)에 따라 신체 활동이 허가됨
- American College of Sports Medicine 지침에 따라 심폐 질환 위험이 낮은
- 운동 불내성(급격한 증상 발현으로 인해 부상 전 강도/기간으로 운동할 수 없음)
제외 기준:
- 신경 장애(즉, 파킨슨병, 신경근 장애)의 과거 병력
- MRI에 대한 금기 사항
- 심폐 장애
- 만성 근골격계 질환
- 우울증 및/또는 불안 이외의 정신 장애(즉, 정신분열증, 양극성 장애)
- 암
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로빅 운동 프로토콜(AEP)
증상 역치는 기준선에서 결정되고 Buffalo 뇌진탕 트레드밀 테스트를 사용하여 3주마다 반복됩니다.
간단히 말해서, 1.7mph에서 초기 4분 워밍업이 있을 것입니다.
프로토콜은 3.3mph 및 0.0% 경사로의 트레드밀 속도로 시작합니다.
1분마다 경사도가 1.0%씩 증가하여 최대 15%까지 증가합니다.
15% 등급에서 참가자가 여전히 계속할 수 있는 경우 러닝머신 속도는 매분 0.4mph씩 증가합니다.
심박수(HR) 및 인지된 배설 등급(RPE Borg 척도)은 매분 측정됩니다.
HR 및 RPE가 기록될 때 증상 악화 시 테스트가 종료됩니다.
3주마다 모든 참가자에 대해 증상 역치 테스트가 반복되고 그에 따라 운동 처방이 조정됩니다.
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AEP에 무작위로 배정된 참가자는 하루 30분 또는 증상이 악화될 때까지 주 5일 집, 야외 또는 선택한 피트니스 시설에서 운동하도록 요청됩니다.
할당된 운동 처방 목표는 런닝머신 테스트 중에 달성한 최대 HR의 70-80%입니다.
운동 강도를 모니터링하기 위해 HR 모니터가 제공됩니다.
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위약 비교기: 스트레칭 프로토콜(SP)
운동 처방을 결정하기 위한 스트레칭 프로토콜의 운동 테스트는 위에서 설명한 것과 동일합니다.
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AEP에 무작위로 배정된 참가자는 하루 30분 또는 증상이 악화될 때까지 주 5일 집, 야외 또는 선택한 피트니스 시설에서 운동하도록 요청됩니다.
할당된 운동 처방 목표는 런닝머신 테스트 중에 달성한 최대 HR의 70-80%입니다.
운동 강도를 모니터링하기 위해 HR 모니터가 제공됩니다.
참가자들은 일주일에 5일, 하루 30분 동안 스트레칭 프로토콜을 따르게 됩니다.
SP 그룹의 개인에게는 University of Buffalo에서 개발된 저영향 호흡 및 스트레칭 프로그램을 설명하는 소책자가 제공됩니다.
모든 과정은 프로그램 시작 전에 연구 팀 구성원이 설명하고 시연합니다.
스트레칭은 하지 근육에 중점을 둡니다.
프로토콜 동안 HR은 예상 최대 연령의 50%를 초과하지 않도록 낮아야 합니다.
스트레칭 중에는 HR 모니터를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 부담의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후, AEP 후 3주, AEP 후 9주
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ): 16가지 일반적인 뇌진탕 후 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
이 종이와 연필 도구에서 환자는 지난 24시간 동안 0-4(0=경험 없음, 1=아니 더 많은 문제, 2=가벼운 문제, 3=중간 문제, 4=심각한 문제).
총 증상 점수는 64점 만점으로 계산됩니다.
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후, AEP 후 3주, AEP 후 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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수면일기로 확인된 손목 액티그래피.
액티그래프(MotionWatch8 [CamNTech]) 시계는 밤 시간 동안 주로 사용하지 않는 손목에 착용합니다.
액티그래피 결과는 아침에 완성한 수면일기로 확인하게 됩니다.
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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주간 졸음의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후, AEP 후 3주, AEP 후 9주
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS): 주간 졸림 정도를 측정합니다.
이 척도는 8가지 상황에서 0-3의 척도(0= 전혀 졸지 않을 것임, 1= 약간의 졸음 가능성, 2= 약간의 졸음 가능성, 3=높은 졸음 가능성)의 척도로 졸음 가능성을 평가합니다.
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후, AEP 후 3주, AEP 후 9주
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혈액유래신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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BDNF: 손상 후 신경 복구에 관여하는 향신경성 인자인 혈청 BDNF를 혈청 농도의 변화에 대해 분석할 예정입니다.
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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사이토카인 프로파일의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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사이토카인 프로필: 여러 사이토카인의 혈청 수준을 사용하여 만성 염증 변화를 특성화합니다.
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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텔로미어 길이(TL)의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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텔로미어는 DNA 가닥 수리에서 역할을 하는 것으로 생각되는 선형 진핵 염색체의 끝에서 발견되는 DNA의 비암호화 서열입니다.
TL 길이는 여러 시점에서 수집된 전혈을 사용하여 분석됩니다.
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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피로의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후, AEP 후 3주, AEP 후 9주
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Fatigue Severity Scale(FSS): 9 기기 설문지.
각 항목은 7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 동의함)로 평가됩니다.
총점은 63점 만점에 각 항목의 점수를 더하여 계산합니다.
마지막 항목은 "0이 최악이고 10이 정상인 전반적인 피로를 설명하는 숫자 줄에 "X"를 표시하십시오.
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후, AEP 후 3주, AEP 후 9주
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불안의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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범불안 장애(GAD-7): 각 항목이 0-3 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반 이상 며칠, 3=거의 매일).
총점의 범위는 0에서 21까지이며, 점수는 불안의 정도를 나타냅니다(예:
0-5= 경증, 6-10= 중등도, 11-15= 중등도 중증, 16-21= 매우 중증).
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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두통과 관련된 기능의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후, AEP 후 3주, AEP 후 9주
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두통 영향 테스트(HIT-6): 두통 영향의 글로벌 측정.
사회적, ADL 및 인지 기능, 활력, 심리적 고통 및 두통 통증의 중증도를 포함하는 두통 영향의 6가지 범주를 다룹니다.
각 질문은 5점 척도(전혀 안함, 드물게, 가끔, 매우 자주, 항상)로 채점됩니다.
총점의 범위는 36-78이며 총점이 높을수록 더 큰 영향력을 나타냅니다.
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후, AEP 후 3주, AEP 후 9주
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우울증의 변화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9): 우울 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 9개 항목 도구.
각 항목은 지난 2주 동안의 발생 빈도를 기준으로 평가되며 0-3 등급(0=전혀 없음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)으로 등급이 매겨집니다. .
독립형 질문은 문제로 인해 집에서 작업을 완료하고, 일을 하고, 사람들과 어울리기가 얼마나 어려운지 평가하도록 요청합니다.
전혀 어렵지 않은 것부터 매우 어려운 것까지 4점 척도로 등급을 매긴다.
총점은 27점 만점으로 계산되며, 수치는 우울증의 심각도를 나타냅니다(예:
0-4= 없음에서 경증, 5-9= 경증, 10-14= 중등도, 15-19= 중등도 중증, 20-27= 매우 중증).
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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GABA/글루타티온의 MRS 정량화
기간: 반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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6개월 후 AEP군과 SP군 사이의 배외측 전두엽 피질의 GABA, 글루타티온 및 글루타메이트의 변화
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반복 측정: 개입 전, SP/AEP 6주 후, AEP 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chaddock L, Erickson KI, Prakash RS, Kim JS, Voss MW, Vanpatter M, Pontifex MB, Raine LB, Konkel A, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. A neuroimaging investigation of the association between aerobic fitness, hippocampal volume, and memory performance in preadolescent children. Brain Res. 2010 Oct 28;1358:172-83. doi: 10.1016/j.brainres.2010.08.049. Epub 2010 Aug 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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