Behandlung von anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung mit Übung
18. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Calgary
Verbesserung der Symptombelastung bei Personen mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung: Eine schrittweise Aerobic-Übungsstudie
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung eines Aerobic-Übungsprogramms zur Behandlung von Erwachsenen mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen (PPCS) nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung.
In dieser schrittweisen Studie werden die Teilnehmer zunächst randomisiert entweder einem 6-wöchigen Low-Impact-Stretching-Protokoll oder einem 12-wöchigen Aerobic-Übungsprotokoll zugeordnet.
Nach Abschluss des Dehnungsprotokolls werden die Teilnehmer das Aerobic-Übungsprotokoll vollständig absolvieren.
56 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren werden aus dem Calgary Brain Injury Program (CBIP) rekrutiert, darunter das Early Concussion Education Program am Foothills Medical Centre, das Calgary Pain Program, die Klinik für akute Gehirnerschütterungen des Sportmedizinzentrums der Universität von Calgary und eine Physiotherapie-Klinik (Tower Physio), die sich alle in Calgary, Alberta, Kanada, befinden.
Die Teilnehmer werden 3 und 6 Wochen nach der Intervention ein Online-Follow-up (Symptomfragebögen und Fragen zum Trainingsverhalten) ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demografische Informationen werden vor der Teilnahme an der Studie erhoben und umfassen Alter, Geschlecht, Bildung, Familienanamnese, frühere Krankengeschichte, Gehirnerschütterungsgeschichte, strittiger Status und Medikamenteneinnahme.
Der PAR-Q+ Fragebogen wird zur Feststellung der Trainingsbereitschaft von einem Arzt ausgefüllt.
Es werden grundlegende Fragebögen ausgefüllt, wie die Fatigue Severity Scale (FSS), Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Headache Intensity Scale-6 (HIT-6), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Epworth Sleepiness Scale ( ESS) und Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI), Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTQ), Rapid Assessment Disuse Index (RADI) und Post Concusion Syndrome Checklist (PCSC).
Vor und nach der Intervention werden Blutproben von allen Teilnehmern entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Eingriff eine taktile Bewertung durchzuführen.
Der Schlaf wird fünf Tage vor dem Beginn der Intervention und fünf Tage nach Abschluss des Übungsprotokolls mit handgelenkbasierter Aktigraphie und einem Schlaftagebuch überwacht.
Prä- und Post-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) wird ebenfalls durchgeführt.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem strukturierten Aerobic-Übungsprotokoll (AEP) oder Stretching-Protokoll zugeteilt, gefolgt von einem Aerobic-Übungsprotokoll (SP+AEP) mit einem Zufallszahlengenerator.
Beide Gruppen werden sich einem Belastungstest mit dem Buffalo Concussion Treadmill Test unterziehen, um die Belastungsvorschrift zu bestimmen.
Nach Abschluss des SP werden die Teilnehmer mit dem AEP fortfahren und es vollständig absolvieren.
Nach den Übungsprotokollen werden alle Fragebögen nach der Intervention ausgefüllt.
3 und 9 Wochen nach Abschluss des Protokolls werden Online-Follow-Umfragen durchgeführt, um die Symptomlast (RPQ, QOLIBRI, HIT-6, ESS, FSS) zusammen mit Fragen zur aktuellen Übung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) basierend auf den Kriterien des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM).
- mTBI-Auftreten 3 Monate bis 5 Jahre nach Studienbeginn
- Diagnose anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung basierend auf den ICD-10-Kriterien.
- Freigegeben für körperliche Aktivität basierend auf dem Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) durch den behandelnden Arzt
- mit geringem Risiko für Herz-Lungen-Erkrankungen gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine
- Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, aufgrund akuter Symptomatik mit der Intensität/Dauer vor der Verletzung zu trainieren)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, neuromuskuläre Erkrankungen)
- Kontraindikationen für MRT
- kardiopulmonale Störung
- chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates
- andere psychiatrische Störung als Depression und/oder Angst (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
- Krebs
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungsprotokoll (AEP)
Die Symptomschwelle wird zu Studienbeginn bestimmt und alle 3 Wochen mit dem Buffalo Concussion Treadmill Test wiederholt.
Kurz gesagt, es wird ein anfängliches 4-minütiges Aufwärmen bei 1,7 Meilen pro Stunde geben.
Das Protokoll beginnt mit einer Laufbandgeschwindigkeit von 5,3 km/h und einer Steigung von 0,0 %.
Jede weitere Minute erhöht sich die Steigung um 1,0 % bis maximal 15 %.
Bei einem Gefälle von 15 % erhöht sich die Laufbandgeschwindigkeit um 0,4 mph pro Minute, wenn der Teilnehmer noch weitermachen kann.
Die Herzfrequenz (HR) und die Bewertung der wahrgenommenen Ausscheidung (RPE-Borg-Skala) werden jede Minute gemessen.
Der Test wird bei Symptomverschlechterung beendet, zu welchem Zeitpunkt HR und RPE aufgezeichnet werden.
Alle 3 Wochen wird der Symptomschwellentest für alle Teilnehmer wiederholt und die Übungsvorschrift entsprechend angepasst.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der AEP zugeteilt werden, werden gebeten, 30 Minuten pro Tag oder bis zur Verschlimmerung der Symptome an 5 Tagen in der Woche entweder zu Hause, im Freien oder in einer Fitnesseinrichtung ihrer Wahl zu trainieren.
Das zugewiesene Trainingsziel liegt bei 70–80 % der maximalen Herzfrequenz, die während des Laufbandtests erreicht wurde.
Zur Überwachung der Trainingsintensität werden Herzfrequenzmonitore bereitgestellt.
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Placebo-Komparator: Dehnungsprotokoll (SP)
Der Übungstest für das Dehnungsprotokoll zur Bestimmung der Übungsvorschrift ist derselbe wie oben beschrieben.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der AEP zugeteilt werden, werden gebeten, 30 Minuten pro Tag oder bis zur Verschlimmerung der Symptome an 5 Tagen in der Woche entweder zu Hause, im Freien oder in einer Fitnesseinrichtung ihrer Wahl zu trainieren.
Das zugewiesene Trainingsziel liegt bei 70–80 % der maximalen Herzfrequenz, die während des Laufbandtests erreicht wurde.
Zur Überwachung der Trainingsintensität werden Herzfrequenzmonitore bereitgestellt.
Die Teilnehmer folgen einem Dehnprotokoll für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche.
Einzelpersonen in der SP-Gruppe erhalten eine Broschüre, in der ein an der University of Buffalo entwickeltes, schonendes Atem- und Dehnprogramm erläutert wird.
Alle Strecken werden vor Beginn des Programms von einem Mitglied des Studienteams erklärt und demonstriert.
Dehnübungen konzentrieren sich auf die Muskeln der unteren Extremitäten.
Während des Protokolls sollte die Herzfrequenz so niedrig sein, dass sie 50 % des vorhergesagten Maximalalters nicht überschreitet.
Beim Dehnen wird ein Herzfrequenzmesser getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptomlast
Zeitfenster: Messwiederholung: Vor Intervention, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP, 3 Wochen nach AEP, 9 Wochen nach AEP
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Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ): ein Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Schwere von 16 häufigen Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu beurteilen.
Auf diesem Papier- und Bleistift-Tool bewerten die Patienten das Ausmaß, in dem ihre Symptome (im Vergleich zu ihrem Niveau vor der Verletzung) in den letzten 24 Stunden problematischer geworden sind, auf einer Bewertungsskala von 0-4 (0 = nicht erlebt, 1 = nein eher ein Problem, 2=leichtes Problem, 3=mäßiges Problem, 4=schweres Problem).
Ein Gesamtsymptomwert wird aus 64 berechnet.
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Messwiederholung: Vor Intervention, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP, 3 Wochen nach AEP, 9 Wochen nach AEP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Handgelenk-Aktigraphie, bestätigt durch ein Schlaftagebuch.
Eine Actigraph-Uhr (MotionWatch8 [CamNTech]) wird während der Nachtstunden am nicht dominanten Handgelenk getragen.
Die Ergebnisse der Aktigraphie werden durch ein morgendliches Schlaftagebuch bestätigt.
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Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Messwiederholung: Vor Intervention, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP, 3 Wochen nach AEP, 9 Wochen nach AEP
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Epworth Sleepiness Scale (ESS): Maß für Tagesmüdigkeit.
Diese Skala bewertet die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens auf einer Skala von 0-3 (0 = würde nie einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen) in 8 verschiedenen Situationen.
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Messwiederholung: Vor Intervention, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP, 3 Wochen nach AEP, 9 Wochen nach AEP
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Veränderung des aus dem Blut stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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BDNF: Serum-BDNF, ein neurotroper Faktor, der an der neuronalen Reparatur nach einer Verletzung beteiligt ist, wird auf Veränderungen der Serumkonzentration analysiert
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Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Veränderung des Zytokinprofils
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Zytokinprofil: Serumspiegel mehrerer Zytokine werden verwendet, um chronische entzündliche Veränderungen zu charakterisieren
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Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Änderung der Telomerlänge (TL)
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Telomere sind nichtkodierende DNA-Sequenzen, die sich am Ende linearer eukaryotischer Chromosomen befinden, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei der DNA-Strangreparatur spielen.
Die TL-Länge wird unter Verwendung von Vollblut analysiert, das über verschiedene Zeitpunkte gesammelt wurde.
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Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Messwiederholung: Vor Intervention, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP, 3 Wochen nach AEP, 9 Wochen nach AEP
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Fatigue Severity Scale (FSS): Fragebogen mit 9 Instrumenten.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl von jedem Element addiert wird, was eine Gesamtzahl von 63 ergibt.
Ein letztes Item fordert Sie auf, „Bitte kreuzen Sie „X“ auf einem Zahlenstrahl an, der Ihre allgemeine Erschöpfung beschreibt, wobei 0 am schlimmsten und 10 normal ist.“
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Messwiederholung: Vor Intervention, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP, 3 Wochen nach AEP, 9 Wochen nach AEP
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Generalisierte Angststörung (GAD-7): ein 7-Item-Tool, bei dem jedes Item über einen Zeitraum von 2 Wochen basierend auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = mehr als die Hälfte) nach Häufigkeit bewertet wird die Tage, 3 = fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei die Punktzahl die Schwere der Angst anzeigt (d. h.
0-5 = leicht, 6-10 = mäßig, 11-15 = mäßig schwer, 16-21 = sehr schwer).
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Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Funktionsveränderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Messwiederholung: Vor Intervention, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP, 3 Wochen nach AEP, 9 Wochen nach AEP
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Headache Impact Test (HIT-6): ein globales Maß für die Auswirkungen von Kopfschmerzen.
Behandelt die 6 Kategorien der Auswirkungen von Kopfschmerzen, einschließlich sozialer, ADL- und kognitiver Funktionen, Vitalität, psychischer Belastung und Schweregrad von Kopfschmerzen.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (nie, selten, manchmal, sehr oft, immer).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Wirkung hinweist.
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Messwiederholung: Vor Intervention, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP, 3 Wochen nach AEP, 9 Wochen nach AEP
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Depressionen ändern
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-Punkte-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome.
Jedes Item wird anhand der Häufigkeit des Auftretens in den letzten 2 Wochen bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). .
In einer eigenständigen Frage soll bewertet werden, wie schwierig Probleme es gemacht haben, Aufgaben zu Hause zu erledigen, zu arbeiten und mit Menschen auszukommen.
Dies wird auf einer 4-Punkte-Skala von überhaupt nicht schwierig bis sehr schwierig bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird aus 27 berechnet, wobei der Wert die Schwere der Depression angibt (d. h.
0–4 = keine bis leicht, 5–9 = leicht, 10–14 = mäßig, 15–19 = mäßig schwer und 20–27 = sehr schwer).
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Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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MRS-Quantifizierung von GABA/Glutathion
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Veränderungen von GABA, Glutathion und Glutamat im dorsolateralen perefrontalen Kortex zwischen AEP- und SP-Gruppe nach 6 Monaten
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Wiederholte Maßnahme: Präinterventionell, nach 6 Wochen SP/AEP, nach 12 Wochen AEP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- REB18-1329
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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