高用量ガラナとがん関連疲労の影響
2022年11月7日 更新者：Luke Peppone、University of Rochester
がんサバイバーのがん関連疲労に対する高用量ガラナの効果
この研究では、疲労アンケートのスコアに基づいて、がん関連の疲労に対するガラナ栄養エネルギーバーサプリメントの有効性を調べます.
参加者は 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 2 つのガラナ エネルギー バー/日、2) 1 つのガラナ エネルギー バー/日 3) がん治療を完了したがん患者での研究中、通常のケアのみ/ガラナ エネルギー バーなし。
また、このエネルギーバーサプリメントが身体能力、気分を改善し、血漿グルタミンと炎症を軽減するかどうかも調べたい.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Wilmot Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療後4〜36か月の間に悪性固形腫瘍の診断が確認されている（病理レポートまたはMD文書）。
- -標準治療のすべての形態（手術、化学療法、放射線療法、および/または免疫療法）を完了した 研究への登録の4〜36か月前。
- 18歳以上であること。
- 「0」で固定された 11 点満点で、過去 1 週間で最悪の疲労レベルを評価するように求められたとき、4 以上の回答で示されるように、がん関連の疲労がある: = 「疲労なし」および「 10" = 「想像できるほど悪い」は、症状インベントリ アンケートの 1 項目の質問から得られたものです。
- 英語を読むことができること（評価資料は印刷形式であるため）。
除外基準:
- 参加者は次のことをしてはなりません: 過去 2 か月以内にガラナ サプリメントを使用したことがある。
- 彼らはカフェインに非常に敏感であることを自己報告します.
- コントロールされていない高血圧
- くるみ、海藻、大豆、チョコレートにアレルギーのある方。
- β-アドレナリン作動薬、および/またはプソイドエフェドリンを含む薬など、カフェイン摂取が禁忌である薬を使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量
このアームは、1 日 2 本のガラナ エネルギー バーを 6 週間摂取するがんサバイバーで構成されています。朝に1つ、昼食時に1つ。
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介入は、ガラナパウダー、デーツ、レーズン、オーツ麦、スピルリナ、クルミ、小麦粉、ココナッツバター、大豆油、キサンタンガム、チョコレートチップを含む認可された業務用キッチンで製造された機能性食品バーです.
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アクティブコンパレータ：低用量
このアームは、1日1本のガラナエネルギーバーを6週間摂取するガンサバイバーで構成されています。朝一のみ。
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介入は、ガラナパウダー、デーツ、レーズン、オーツ麦、スピルリナ、クルミ、小麦粉、ココナッツバター、大豆油、キサンタンガム、チョコレートチップを含む認可された業務用キッチンで製造された機能性食品バーです.
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他の：いつものお手入れ
このアームは、がんサバイバーとしてのみ通常のケアを受けます。
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参加者は、がんサバイバーの「通常のケア」を受けます。
研究の最後に、最終訪問を完了した後、彼らは研究に参加してくれたことに感謝するために21個のガラナエネルギーバーを受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Fatigue Inventory 調査に基づくがん関連疲労の平均レベルの変化
時間枠：ベースラインから最終来院まで（6週間）
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参加者は、ベースライン、中間点、および最終評価で簡単な疲労インベントリ調査を完了します。
尺度は 11 段階であり、数値が高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースラインから最終来院まで（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガラナ エネルギー バーの摂取の遵守: 参加者は、研究の過程で割り当てられたガラナ エネルギー バーの 80% 以上を食べました。
時間枠：ベースラインから最終来院まで（6週間）
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参加者は、研究の中間点および最終評価で消費しなかった残りのバーを持ち込みます。
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ベースラインから最終来院まで（6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月20日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3607
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を他の研究者が利用できるようにする必要があるかどうかを判断するための情報はまだ入手できていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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