Účinek vysoké dávky guarany a únava související s rakovinou
7. listopadu 2022 aktualizováno: Luke Peppone, University of Rochester
Vliv vysokých dávek guarany na únavu související s rakovinou u přeživších po rakovině
Tento výzkum bude zkoumat účinnost výživového doplňku energetické tyčinky guaraná na únavu související s rakovinou na základě skóre z dotazníků o únavě.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří větví studie: 1) dvě energetické tyčinky guaraná/den, 2) jedna energetická tyčinka guaraná/den 3) energetické tyčinky pouze pro běžnou péči/bez guaranové energetické tyčinky během studie u pacientů s rakovinou, kteří dokončili léčbu rakoviny.
Také bychom rádi zjistili, zda tento doplněk energetických tyčinek zlepšuje fyzickou výkonnost, náladu a snižuje plazmatický glutamin a záněty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Wilmot Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte potvrzenou diagnózu zhoubného solidního nádoru mezi 4. a 36. měsícem po léčbě (patologická zpráva nebo dokumentace MD).
- Absolvoval všechny formy standardní léčby (chirurgii, chemoterapii, radiační terapii a/nebo imunoterapii) mezi 4 a 36 měsíci před zařazením do studie.
- Být starší 18 let.
- Mít únavu související s rakovinou, což je indikováno odpovědí 4 nebo vyšší, když jste byli požádáni o hodnocení úrovně své únavy jako nejhorší za poslední týden na 11bodové škále ukotvené „0“: = „žádná únava“ a „ 10" = 'tak špatné, jak si dokážete představit', jak je převzato z jedné otázky týkající se položky v dotazníku Symptom Inventory Questionnaire.
- Umět číst anglicky (protože materiály k hodnocení jsou v tištěné podobě).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí: Používat doplňky guarany během předchozích dvou měsíců.
- Sama sebe uvádí, že jsou velmi citliví na kofein.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Máte alergii na vlašské ořechy, mořské řasy, sójové boby a/nebo čokoládu.
- Používejte léky, u kterých je příjem kofeinu kontraindikován, včetně: β-adrenergních agonistů a/nebo léků, které obsahují pseudoefedrin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Toto rameno se skládá z pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dostávají dvě energetické tyčinky guarany denně po dobu šesti týdnů; jeden ráno a jeden kolem oběda.
|
Intervence je funkční potravinářská tyčinka vyrobená v licencované komerční kuchyni, která obsahuje prášek z guarany, dále datle, rozinky, oves, spirulinu, vlašské ořechy, mouku, kokosové máslo, sójový olej, xanthanovou gumu a čokoládové lupínky.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Toto rameno se skládá z pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dostávají jednu energetickou tyčinku guarany denně po dobu šesti týdnů; jen jedna ráno.
|
Intervence je funkční potravinářská tyčinka vyrobená v licencované komerční kuchyni, která obsahuje prášek z guarany, dále datle, rozinky, oves, spirulinu, vlašské ořechy, mouku, kokosové máslo, sójový olej, xanthanovou gumu a čokoládové lupínky.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Tato paže dostává obvyklou péči pouze pro pacienty s rakovinou.
|
Účastník obdrží „obvyklou péči“ pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Na konci studie, po absolvování Závěrečné návštěvy, obdrží 21 energetických tyčinek guarany jako poděkování za účast ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné úrovně únavy související s rakovinou na základě průzkumu Brief Fatigue Inventory
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (šest týdnů)
|
Účastník dokončí Brief Fatigue Inventory Survey na základním, středním a závěrečném hodnocení.
Stupnice je 11bodová, přičemž vyšší hodnota znamená horší nebo vyšší úroveň únavy.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (šest týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování užívání energetických tyčinek guarana: účastník snědl v průběhu studie ≥ 80 % energetických tyčinek guarana, které jim byly přiděleny.
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (šest týdnů)
|
Účastníci přinesou všechny zbytky tyčinek, které během studie nezkonzumují, v polovině a závěrečném hodnocení.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (šest týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Informace zatím nejsou k dispozici, aby bylo možné určit, zda by IPD měla být zpřístupněna dalším výzkumníkům či nikoli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .