Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis guarana og kræftrelateret træthed

7. november 2022 opdateret af: Luke Peppone, University of Rochester

Effekten af ​​højdosis Guaraná på kræftrelateret træthed hos kræftoverlevere

Denne forskning vil undersøge effektiviteten af ​​et guaraná ernæringsenergibar-tilskud til kræftrelateret træthed baseret på resultater fra træthedsspørgeskemaer. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) to guaraná energibarer/dag, 2) en guaraná energibar/dag 3) kun normal pleje/ ingen guaraná energibarer under undersøgelse hos cancerpatienter, der har afsluttet kræftbehandling. Vi vil også gerne finde ud af, om dette energibar-tilskud forbedrer fysisk ydeevne, humør og reducerer plasmaglutamin og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Wilmot Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af en ondartet solid tumor mellem 4 og 36 måneder efter behandling (patologirapport eller MD-dokumentation).
  • Fuldførte alle former for standardbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi) mellem 4 og 36 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Være 18 år eller ældre.
  • Har kræftrelateret træthed, som indikeret ved et svar på 4 eller derover, når de bliver bedt om at vurdere deres træthedsniveau på sit værste niveau i den seneste uge på en 11-punkts skala forankret ved "0": = 'ingen træthed' og " 10" = 'så slemt som du kan forestille dig' som taget fra et enkelt emnespørgsmål på Symptom Inventory Questionnaire.
  • Kunne læse engelsk (da vurderingsmaterialerne er i trykt format).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke: have brugt guaraná-tilskud inden for de foregående to måneder.
  • Selvrapporter, at de er meget følsomme over for koffein.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Har du allergi over for valnødder, tang, sojabønner og/eller chokolade.
  • Brug medicin, hvor koffeinindtagelse er kontraindiceret, herunder: β-adrenerge agonister og/eller medicin, der indeholder pseudoephedrin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis
Denne arm består af kræftoverlevere, som modtager to guarana-energibarer til at tage om dagen i seks uger; en om morgenen og en omkring frokosttid.
Kosttilskud: Guarana urt
Interventionen er en funktionel madbar produceret i et licenseret storkøkken, der indeholder guaranapulver samt dadler, rosiner, havre, spirulina, valnødder, mel, kokossmør, sojaolie, xanthangummi og chokoladechips.
Aktiv komparator: Lav-dosis
Denne arm består af kræftoverlevere, som modtager én guarana energibar om dagen i seks uger; kun én om morgenen.
Kosttilskud: Guarana urt
Interventionen er en funktionel madbar produceret i et licenseret storkøkken, der indeholder guaranapulver samt dadler, rosiner, havre, spirulina, valnødder, mel, kokossmør, sojaolie, xanthangummi og chokoladechips.
Andet: Sædvanlig pleje
Denne arm modtager kun sædvanlig pleje som kræftoverlevere.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltageren vil modtage 'sædvanlig pleje' for kræftoverlevere. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at have afsluttet det sidste besøg, vil de modtage 21 guarana energibarer som tak for at være med i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i gennemsnitsniveauet af kræftrelateret træthed baseret på kort træthedsopgørelsesundersøgelsen
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (seks uger)
Deltageren vil gennemføre den korte træthedsopgørelsesundersøgelse ved baseline, midtpunkt og de endelige vurderinger. Skalaen er en 11-punkts skala, hvor en højere værdi indikerer værre eller højere niveau af træthed.
Baseline til sidste besøg (seks uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsen af ​​at tage guarana-energibarer: Deltageren spiste ≥ 80 % af de guarana-energibarer, som blev tildelt dem i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (seks uger)
Deltagerne vil medbringe eventuelle rester af barer, de ikke indtager under undersøgelsen ved midtvejs- og slutvurderinger.
Baseline til sidste besøg (seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne er endnu ikke tilgængelige for at afgøre, om IPD skal gøres tilgængelig for andre forskere eller ej.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Guarana urt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner