Efecto de dosis altas de guaraná y fatiga relacionada con el cáncer
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Luke Peppone, University of Rochester
El efecto de dosis altas de guaraná sobre la fatiga relacionada con el cáncer en sobrevivientes de cáncer
Esta investigación examinará la eficacia de un suplemento de barras energéticas nutricionales de guaraná sobre la fatiga relacionada con el cáncer en función de las puntuaciones de los cuestionarios de fatiga.
Los participantes serán aleatorizados a uno de los tres brazos del estudio: 1) dos barras energéticas de guaraná/día, 2) una barra energética de guaraná/día 3) atención habitual únicamente/sin barras energéticas de guaraná durante el estudio en pacientes con cáncer que han completado el tratamiento contra el cáncer.
También nos gustaría saber si este suplemento de barra energética mejora el rendimiento físico, el estado de ánimo y reduce la glutamina plasmática y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Wilmot Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de un tumor sólido maligno entre 4 y 36 meses después del tratamiento (informe de patología o documentación del médico).
- Completado todas las formas de tratamiento estándar (cirugía, quimioterapia, radioterapia y/o inmunoterapia) entre 4 y 36 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Ser mayor de 18 años.
- Tener fatiga relacionada con el cáncer, como lo indica una respuesta de 4 o más cuando se le pidió que calificara su nivel de fatiga en su peor nivel durante la última semana en una escala de 11 puntos anclada por "0": = 'sin fatiga' y " 10" = 'tan malo como puedas imaginar' tomado de una pregunta de un solo ítem en el Cuestionario de Inventario de Síntomas.
- Ser capaz de leer inglés (ya que los materiales de evaluación están en formato impreso).
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben: Haber consumido suplementos de guaraná en los dos meses anteriores.
- Autoinforman que son muy sensibles a la cafeína.
- Hipertensión no controlada
- Tener alergia a las nueces, algas, soja y/o chocolate.
- Use medicamentos para los cuales la ingesta de cafeína esté contraindicada, incluidos: agonistas β-adrenérgicos y/o medicamentos que contengan pseudoefedrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alta dosis
Este brazo consiste en sobrevivientes de cáncer que reciben dos barras energéticas de guaraná para tomar por día durante seis semanas; uno por la mañana y otro a la hora del almuerzo.
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La intervención es una barra de comida funcional producida en una cocina comercial autorizada que contiene polvo de guaraná, así como dátiles, pasas, avena, espirulina, nueces, harina, manteca de coco, aceite de soja, goma xantana y chispas de chocolate.
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Comparador activo: Dosis baja
Este brazo consta de sobrevivientes de cáncer que reciben una barra energética de guaraná para tomar por día durante seis semanas; una de la mañana solamente.
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La intervención es una barra de comida funcional producida en una cocina comercial autorizada que contiene polvo de guaraná, así como dátiles, pasas, avena, espirulina, nueces, harina, manteca de coco, aceite de soja, goma xantana y chispas de chocolate.
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Otro: Cuidado usual
Este brazo recibe la atención habitual solo como sobrevivientes de cáncer.
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El participante recibirá la "atención habitual" para los sobrevivientes de cáncer.
Al finalizar el estudio, luego de realizar la Visita Final, recibirán 21 barritas energéticas de guaraná como agradecimiento por estar en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el nivel medio de fatiga relacionada con el cáncer basado en la encuesta del Inventario Breve de Fatiga
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (seis semanas)
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El participante completará la Encuesta breve de inventario de fatiga en las evaluaciones de referencia, intermedia y final.
La escala es una escala de 11 puntos, con un valor más alto que indica peor o mayor nivel de fatiga.
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Visita inicial a visita final (seis semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La adherencia al consumo de barras energéticas de guaraná: el participante comió ≥ 80 % de las barras energéticas de guaraná que se les asignaron durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (seis semanas)
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Los participantes traerán las barras sobrantes que no consumieron durante el estudio en las evaluaciones intermedia y final.
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Visita inicial a visita final (seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La información aún no está disponible para determinar si IPD debe ponerse a disposición de otros investigadores o no.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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