Efeito de altas doses de guaraná e fadiga relacionada ao câncer
7 de novembro de 2022 atualizado por: Luke Peppone, University of Rochester
O efeito de altas doses de guaraná na fadiga relacionada ao câncer em sobreviventes de câncer
Esta pesquisa examinará a eficácia de um suplemento nutricional de barra energética de guaraná na fadiga relacionada ao câncer com base nas pontuações de questionários de fadiga.
Os participantes serão randomizados para um dos três braços do estudo: 1) duas barras energéticas de guaraná/dia, 2) uma barra energética de guaraná/dia 3) apenas cuidados habituais/sem barras energéticas de guaraná durante o estudo em pacientes com câncer que concluíram o tratamento contra o câncer.
Também gostaríamos de saber se este suplemento de barra energética melhora o desempenho físico, o humor e reduz a glutamina plasmática e a inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Wilmot Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de tumor sólido maligno entre 4 e 36 meses após o tratamento (relatório de patologia ou documentação MD).
- Concluiu todas as formas de tratamento padrão (cirurgia, quimioterapia, radioterapia e/ou imunoterapia) entre 4 e 36 meses antes da inclusão no estudo.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Ter fadiga relacionada ao câncer, conforme indicado por uma resposta de 4 ou mais quando solicitado a classificar seu nível de fadiga pior na última semana em uma escala de 11 pontos ancorada em "0": = 'sem fadiga' e " 10" = 'tão ruim quanto você pode imaginar' conforme tirado de uma questão de um único item no Questionário de Inventário de Sintomas.
- Ser capaz de ler inglês (uma vez que os materiais de avaliação estão em formato impresso).
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem: Ter usado suplementos de guaraná nos últimos dois meses.
- Auto-relatam que são muito sensíveis à cafeína.
- hipertensão descontrolada
- Tem alergia a nozes, algas marinhas, soja e/ou chocolate.
- Use medicamentos para os quais a ingestão de cafeína é contraindicada, incluindo: agonistas β-adrenérgicos e/ou medicamentos que contenham pseudoefedrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alta dose
Este braço consiste em sobreviventes de câncer que recebem duas barras energéticas de guaraná para tomar por dia durante seis semanas; uma pela manhã e outra na hora do almoço.
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A intervenção é uma barra de alimentos funcionais produzida em uma cozinha comercial licenciada que contém pó de guaraná, bem como tâmaras, passas, aveia, espirulina, nozes, farinha, manteiga de coco, óleo de soja, goma xantana e gotas de chocolate.
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Comparador Ativo: Dose baixa
Este braço consiste em sobreviventes de câncer que recebem uma barra energética de guaraná para tomar por dia durante seis semanas; uma da manhã apenas.
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A intervenção é uma barra de alimentos funcionais produzida em uma cozinha comercial licenciada que contém pó de guaraná, bem como tâmaras, passas, aveia, espirulina, nozes, farinha, manteiga de coco, óleo de soja, goma xantana e gotas de chocolate.
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Outro: Cuidados usuais
Este braço recebe cuidados habituais apenas como sobreviventes de câncer.
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O participante receberá 'cuidados habituais' para sobreviventes de câncer.
Ao final do estudo, após a realização da Visita Final, receberão 21 barras energéticas de guaraná como forma de agradecimento por estarem no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no nível médio de fadiga relacionada ao câncer com base na pesquisa Brief Fatigue Inventory
Prazo: Linha de base até a visita final (seis semanas)
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O participante preencherá a Pesquisa Breve de Inventário de Fadiga na linha de base, no ponto intermediário e nas avaliações finais.
A escala é uma escala de 11 pontos, com um valor maior indicando pior ou maior nível de fadiga.
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Linha de base até a visita final (seis semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adesão à ingestão de barras energéticas de guaraná: o participante comeu ≥ 80% das barras energéticas de guaraná que lhes foram atribuídas ao longo do estudo.
Prazo: Linha de base até a visita final (seis semanas)
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Os participantes trarão as sobras de barras que não consumiram durante o estudo nas avaliações intermediária e final.
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Linha de base até a visita final (seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A informação ainda não está disponível para determinar se o IPD deve ser disponibilizado para outros pesquisadores ou não.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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