고용량 구아라나 및 암 관련 피로의 영향
2022년 11월 7일 업데이트: Luke Peppone, University of Rochester
암 생존자의 암 관련 피로에 대한 고용량 과라나의 효과
이 연구는 피로 설문지의 점수를 기반으로 암 관련 피로에 대한 과라나 영양 에너지 바 보충제의 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 암 치료를 완료한 암 환자를 대상으로 1) 과라나 에너지바 2개/일, 2) 과라나 에너지바 1개/일 3) 일반 치료만/연구 기간 동안 과라나 에너지바 없음의 세 가지 연구 무기 중 하나로 무작위 배정됩니다.
또한 이 에너지 바 보충제가 신체 성능, 기분을 개선하고 혈장 글루타민과 염증을 감소시키는지 알아보고 싶습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Wilmot Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 후 4개월에서 36개월 사이에 악성 고형 종양 진단이 확인되었습니다(병리 보고서 또는 MD 문서).
- 연구 등록 전 4개월에서 36개월 사이에 모든 형태의 표준 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 면역 요법)를 완료했습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 암 관련 피로가 있는 경우, 지난 주에 피로도가 가장 심했던 수준을 "0"으로 고정한 11점 척도에서 평가하도록 요청했을 때 4 이상의 응답으로 나타납니다: = '피로 없음' 및 " 10" = Symptom Inventory Questionnaire의 단일 항목 질문에서 가져온 '상상할 수 있는 만큼 나쁨'.
- 영어를 읽을 수 있어야 합니다(평가 자료가 인쇄된 형식이므로).
제외 기준:
- 참가자는 다음과 같은 행위를 해서는 안 됩니다. 지난 2개월 이내에 과라나 보조제를 사용한 적이 있어야 합니다.
- 카페인에 매우 민감하다고 자기보고합니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- 호두, 해초, 대두 및/또는 초콜릿에 알레르기가 있습니다.
- β-아드레날린 작용제 및/또는 슈도에페드린을 포함하는 약물을 포함하여 카페인 섭취가 금기인 약물을 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량
이 팔은 6주 동안 하루에 두 개의 과라나 에너지 바를 받는 암 생존자로 구성됩니다. 아침에 하나, 점심시간에 하나.
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개입은 구아라나 분말뿐만 아니라 대추야자, 건포도, 귀리, 스피루리나, 호두, 밀가루, 코코넛 버터, 콩기름, 크산탄 검 및 초콜릿 칩을 포함하는 허가받은 상업용 주방에서 생산되는 기능성 식품 바입니다.
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활성 비교기: 저용량
이 팔은 6주 동안 하루에 하나의 과라나 에너지 바를 받는 암 생존자로 구성됩니다. 아침에 한 번만.
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개입은 구아라나 분말뿐만 아니라 대추야자, 건포도, 귀리, 스피루리나, 호두, 밀가루, 코코넛 버터, 콩기름, 크산탄 검 및 초콜릿 칩을 포함하는 허가받은 상업용 주방에서 생산되는 기능성 식품 바입니다.
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다른: 평상시 관리
이 팔은 암 생존자로서만 일반적인 치료를 받습니다.
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참가자는 암 생존자를 위한 '일반적인 치료'를 받게 됩니다.
연구 종료 시 최종 방문을 완료한 후 연구 참여에 대한 감사의 표시로 과라나 에너지바 21개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brief Fatigue Inventory 조사를 기반으로 한 암 관련 피로의 평균 수준 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(6주)
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참가자는 기준선, 중간점 및 최종 평가에서 간략한 피로 목록 조사를 완료합니다.
척도는 11점 척도이며 값이 높을수록 피로도가 더 높거나 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 최종 방문까지(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과라나 에너지 바 복용 준수: 참가자는 연구 기간 동안 자신에게 할당된 과라나 에너지 바의 80% 이상을 섭취했습니다.
기간: 기준선에서 최종 방문까지(6주)
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참가자는 중간 및 최종 평가에서 연구 중에 소비하지 않은 남은 막대를 가져옵니다.
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기준선에서 최종 방문까지(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3607
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구자들에게 제공해야 하는지 여부를 결정하기 위한 정보는 아직 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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