Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du guarana à haute dose et de la fatigue liée au cancer

7 novembre 2022 mis à jour par: Luke Peppone, University of Rochester

L'effet du guaraná à haute dose sur la fatigue liée au cancer chez les survivants du cancer

Cette recherche examinera l'efficacité d'un supplément de barre énergétique de nutrition guaraná sur la fatigue liée au cancer sur la base des scores des questionnaires sur la fatigue. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude : 1) deux barres énergétiques de guaraná/jour, 2) une barre énergétique de guaraná/jour 3) soins habituels uniquement/pas de barres énergétiques de guaraná pendant l'étude chez des patients cancéreux ayant terminé leur traitement contre le cancer. Nous aimerions également savoir si ce supplément de barre énergétique améliore les performances physiques, l'humeur et réduit la glutamine plasmatique et l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Wilmot Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé de tumeur solide maligne entre 4 et 36 mois après le traitement (rapport de pathologie ou documentation médicale).
  • A terminé toutes les formes de traitement standard (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie et / ou immunothérapie) entre 4 et 36 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Souffrent de fatigue liée au cancer, comme indiqué par une réponse de 4 ou plus lorsqu'on leur a demandé d'évaluer leur niveau de fatigue à son pire au cours de la dernière semaine sur une échelle de 11 points ancrée par "0": = 'pas de fatigue' et " 10 " = " aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer ", tiré d'une question sur un seul élément du questionnaire d'inventaire des symptômes.
  • Être capable de lire l'anglais (puisque les supports d'évaluation sont au format imprimé).

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas : Avoir utilisé des suppléments de guaraná au cours des deux mois précédents.
  • Autodéclarer qu'ils sont très sensibles à la caféine.
  • Hypertension non contrôlée
  • Avoir une allergie aux noix, aux algues, au soja et/ou au chocolat.
  • Utilisez des médicaments pour lesquels la consommation de caféine est contre-indiquée, notamment : les agonistes β-adrénergiques et/ou les médicaments contenant de la pseudoéphédrine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haute dose
Ce bras est composé de survivants du cancer qui reçoivent deux barres énergétiques au guarana à prendre par jour pendant six semaines ; une le matin et une vers l'heure du déjeuner.
Complément alimentaire: Herbe de guarana
L'intervention est une barre alimentaire fonctionnelle produite dans une cuisine commerciale agréée qui contient de la poudre de guarana ainsi que des dattes, des raisins secs, de l'avoine, de la spiruline, des noix, de la farine, du beurre de noix de coco, de l'huile de soja, de la gomme de xanthane et des pépites de chocolat.
Comparateur actif: Petite dose
Ce bras est composé de survivants du cancer qui reçoivent une barre énergétique de guarana à prendre par jour pendant six semaines ; une le matin seulement.
Complément alimentaire: Herbe de guarana
L'intervention est une barre alimentaire fonctionnelle produite dans une cuisine commerciale agréée qui contient de la poudre de guarana ainsi que des dattes, des raisins secs, de l'avoine, de la spiruline, des noix, de la farine, du beurre de noix de coco, de l'huile de soja, de la gomme de xanthane et des pépites de chocolat.
Autre: Soins habituels
Ce bras reçoit les soins habituels uniquement en tant que survivants du cancer.
Autre: Soins habituels
Le participant recevra des « soins habituels » pour les survivants du cancer. À la fin de l'étude, après avoir terminé la visite finale, ils recevront 21 barres énergétiques de guarana pour les remercier d'avoir participé à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du niveau moyen de fatigue liée au cancer d'après l'enquête Brief Fatigue Inventory
Délai: Visite initiale à la visite finale (six semaines)
Le participant remplira le bref sondage sur l'inventaire de la fatigue lors des évaluations de base, à mi-parcours et finales. L'échelle est une échelle de 11 points, avec une valeur plus élevée indiquant un niveau de fatigue pire ou plus élevé.
Visite initiale à la visite finale (six semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'adhésion à la prise de barres énergétiques au guarana : le participant a consommé ≥ 80 % des barres énergétiques au guarana qui lui ont été attribuées au cours de l'étude.
Délai: Visite initiale à la visite finale (six semaines)
Les participants apporteront les barres restantes qu'ils n'ont pas consommées pendant l'étude lors des évaluations intermédiaires et finales.
Visite initiale à la visite finale (six semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'information n'est pas encore disponible pour déterminer si l'IPD devrait être mis à la disposition d'autres chercheurs ou non.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Herbe de guarana

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner