Effetto del guaranà ad alte dosi e stanchezza correlata al cancro
7 novembre 2022 aggiornato da: Luke Peppone, University of Rochester
L'effetto del guaraná ad alte dosi sull'affaticamento correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro
Questa ricerca esaminerà l'efficacia di un integratore di barrette energetiche nutrizionali al guaraná sull'affaticamento correlato al cancro sulla base dei punteggi dei questionari sull'affaticamento.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio: 1) due barrette energetiche al guaraná/giorno, 2) una barretta energetica al guaraná/giorno 3) solo cure abituali/nessuna barretta energetica al guaraná durante lo studio in pazienti oncologici che hanno completato il trattamento del cancro.
Vorremmo anche scoprire se questo integratore di barrette energetiche migliora le prestazioni fisiche, l'umore e riduce la glutammina plasmatica e l'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Wilmot Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di un tumore solido maligno tra 4 e 36 mesi dopo il trattamento (rapporto patologico o documentazione MD).
- - Completato tutte le forme di trattamento standard (chirurgia, chemioterapia, radioterapia e/o immunoterapia) tra 4 e 36 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Avere 18 anni o più.
- Soffrono di affaticamento correlato al cancro, come indicato da una risposta di 4 o superiore quando gli viene chiesto di valutare il livello di affaticamento peggiore nell'ultima settimana su una scala a 11 punti ancorata da "0": = 'nessun affaticamento' e " 10" = 'pessimo come puoi immaginare' come tratto da una domanda su un singolo oggetto nel questionario sull'inventario dei sintomi.
- Essere in grado di leggere l'inglese (poiché i materiali di valutazione sono in formato cartaceo).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono: aver utilizzato supplementi di guaranà nei due mesi precedenti.
- Dichiara di essere molto sensibile alla caffeina.
- Ipertensione incontrollata
- Avere un'allergia a noci, alghe, soia e/o cioccolato.
- Utilizzare farmaci per i quali l'assunzione di caffeina è controindicata, inclusi: agonisti β-adrenergici e/o farmaci che contengono pseudoefedrina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ad alto dosaggio
Questo braccio è composto da sopravvissuti al cancro che ricevono due barrette energetiche al guaranà da assumere al giorno per sei settimane; uno al mattino e uno verso l'ora di pranzo.
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L'intervento è una barretta alimentare funzionale prodotta in una cucina commerciale autorizzata che contiene polvere di guaranà, datteri, uvetta, avena, spirulina, noci, farina, burro di cocco, olio di soia, gomma di xantano e scaglie di cioccolato.
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
Questo braccio è composto da sopravvissuti al cancro che ricevono una barretta energetica al guaranà da assumere al giorno per sei settimane; solo una al mattino.
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L'intervento è una barretta alimentare funzionale prodotta in una cucina commerciale autorizzata che contiene polvere di guaranà, datteri, uvetta, avena, spirulina, noci, farina, burro di cocco, olio di soia, gomma di xantano e scaglie di cioccolato.
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Altro: Solita cura
Questo braccio riceve le cure abituali solo come sopravvissuto al cancro.
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Il partecipante riceverà "cure ordinarie" per i sopravvissuti al cancro.
Alla fine dello studio, dopo aver completato la visita finale, riceveranno 21 barrette energetiche al guaranà per ringraziarli di essere nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del livello medio di affaticamento correlato al cancro sulla base del sondaggio Brief Fatigue Inventory
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (sei settimane)
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Il partecipante completerà il Brief Fatigue Inventory Survey al basale, al punto medio e alle valutazioni finali.
La scala è una scala a 11 punti, con un valore più alto che indica un livello di affaticamento peggiore o maggiore.
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Dal basale alla visita finale (sei settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'aderenza all'assunzione di barrette energetiche al guaranà: il partecipante ha mangiato ≥ 80% delle barrette energetiche al guaranà assegnate loro nel corso dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (sei settimane)
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I partecipanti porteranno tutte le barre rimanenti che non consumano durante lo studio a metà e valutazioni finali.
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Dal basale alla visita finale (sei settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Le informazioni non sono ancora disponibili per determinare se l'IPD debba essere messo a disposizione di altri ricercatori o meno.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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