Wirkung von hochdosiertem Guarana und krebsbedingter Müdigkeit
7. November 2022 aktualisiert von: Luke Peppone, University of Rochester
Die Wirkung von hochdosiertem Guaraná auf krebsbedingte Müdigkeit bei Krebsüberlebenden
Diese Forschung wird die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mit Guaraná-Energieriegeln bei krebsbedingter Müdigkeit auf der Grundlage von Ergebnissen aus Müdigkeitsfragebögen untersuchen.
Die Teilnehmer werden einem von drei Studienarmen zugeteilt: 1) zwei Guaraná-Energieriegel/Tag, 2) ein Guaraná-Energieriegel/Tag 3) Nur übliche Versorgung/keine Guaraná-Energieriegel während der Studie bei Krebspatienten, die die Krebsbehandlung abgeschlossen haben.
Wir würden auch gerne herausfinden, ob diese Energieriegel-Ergänzung die körperliche Leistungsfähigkeit und Stimmung verbessert und Plasmaglutamin und Entzündungen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Wilmot Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine bestätigte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors zwischen 4 und 36 Monaten nach der Behandlung (Pathologiebericht oder MD-Dokumentation).
- Alle Formen der Standardbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Immuntherapie) zwischen 4 und 36 Monaten vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen.
- 18 Jahre oder älter sein.
- Haben Sie krebsbedingte Müdigkeit, was durch eine Antwort von 4 oder höher angezeigt wird, wenn Sie gebeten werden, Ihren Müdigkeitsgrad in der letzten Woche am schlimmsten auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die mit "0" verankert ist: = "keine Müdigkeit" und " 10" = 'so schlimm, wie Sie sich vorstellen können', entnommen aus einer Frage zu einem einzelnen Item im Symptom Inventory Questionnaire.
- Englisch lesen können (da die Bewertungsmaterialien in gedruckter Form vorliegen).
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen nicht: innerhalb der letzten zwei Monate Guaraná-Ergänzungen eingenommen haben.
- Selbst berichten, dass sie sehr empfindlich auf Koffein reagieren.
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Haben Sie eine Allergie gegen Walnüsse, Algen, Sojabohnen und/oder Schokolade.
- Verwenden Sie Medikamente, für die die Einnahme von Koffein kontraindiziert ist, einschließlich: β-adrenerge Agonisten und/oder Medikamente, die Pseudoephedrin enthalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Dieser Arm besteht aus Krebsüberlebenden, die sechs Wochen lang zwei Guarana-Energieriegel pro Tag erhalten; eine morgens und eine um die Mittagszeit.
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Die Intervention ist ein funktioneller Lebensmittelriegel, der in einer lizenzierten gewerblichen Küche hergestellt wird und Guaranapulver sowie Datteln, Rosinen, Hafer, Spirulina, Walnüsse, Mehl, Kokosnussbutter, Sojaöl, Xanthan und Schokoladenstückchen enthält.
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Aktiver Komparator: Geringe Dosis
Dieser Arm besteht aus Krebsüberlebenden, die sechs Wochen lang täglich einen Guarana-Energieriegel erhalten; nur eine morgens.
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Die Intervention ist ein funktioneller Lebensmittelriegel, der in einer lizenzierten gewerblichen Küche hergestellt wird und Guaranapulver sowie Datteln, Rosinen, Hafer, Spirulina, Walnüsse, Mehl, Kokosnussbutter, Sojaöl, Xanthan und Schokoladenstückchen enthält.
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Sonstiges: Übliche Pflege
Dieser Arm erhält nur als Krebsüberlebende die übliche Pflege.
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Der Teilnehmer erhält die „übliche Versorgung“ für Krebsüberlebende.
Am Ende der Studie, nach Abschluss des letzten Besuchs, erhalten sie 21 Guarana-Energieriegel, um ihnen für ihre Teilnahme an der Studie zu danken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des durchschnittlichen Grads an krebsbedingter Erschöpfung, basierend auf der Umfrage „Brief Fatigue Inventory“.
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (sechs Wochen)
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Der Teilnehmer füllt die Kurzermüdungsinventarumfrage zu Beginn, in der Mitte und bei den Abschlussbewertungen aus.
Die Skala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei ein höherer Wert eine schlechtere oder stärkere Ermüdung anzeigt.
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Baseline bis zum letzten Besuch (sechs Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Einnahme von Guarana-Energieriegeln: Die Teilnehmer aßen im Verlauf der Studie ≥ 80 % der ihnen zugewiesenen Guarana-Energieriegel.
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (sechs Wochen)
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Die Teilnehmer bringen alle übrig gebliebenen Riegel, die sie während der Studie nicht konsumieren, zur Halbzeit- und Abschlussbewertung mit.
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Baseline bis zum letzten Besuch (sechs Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Informationen sind noch nicht verfügbar, um festzustellen, ob IPD anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden sollte oder nicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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