Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiej dawki guarany i zmęczenia związanego z rakiem

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester

Wpływ wysokiej dawki guarany na zmęczenie związane z rakiem u osób, które przeżyły raka

W ramach tych badań zbadana zostanie skuteczność suplementu batonu energetycznego zawierającego guaranę w zwalczaniu zmęczenia związanego z rakiem w oparciu o wyniki kwestionariuszy dotyczących zmęczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: 1) dwa batony energetyczne z guaraną dziennie, 2) jeden baton energetyczny z guaraną dziennie, 3) tylko zwykła pielęgnacja / bez batonów energetycznych z guaraną podczas badania u pacjentów z rakiem, którzy ukończyli leczenie przeciwnowotworowe. Chcielibyśmy również dowiedzieć się, czy ten suplement batonu energetycznego poprawia wydolność fizyczną, nastrój oraz zmniejsza glutaminę w osoczu i stany zapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza litego między 4 a 36 miesiącem po leczeniu (raport patologiczny lub dokumentacja MD).
  • Ukończono wszystkie formy standardowego leczenia (operację, chemioterapię, radioterapię i/lub immunoterapię) w okresie od 4 do 36 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Mają zmęczenie związane z chorobą nowotworową, na co wskazuje odpowiedź 4 lub wyższa, gdy poproszono ich o ocenę najgorszego poziomu zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia na 11-punktowej skali zakotwiczonej przez „0”: = „brak zmęczenia” i „ 10” = „tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić” wzięte z pojedynczego pytania w Kwestionariuszu Wykazu Objawów.
  • Być w stanie czytać po angielsku (ponieważ materiały do ​​oceny są w formie drukowanej).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą: Stosować suplementów z guaraną w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Samodzielnie twierdzą, że są bardzo wrażliwi na kofeinę.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Masz alergię na orzechy włoskie, wodorosty, soję i/lub czekoladę.
  • Należy stosować leki, dla których spożycie kofeiny jest przeciwwskazane, w tym: agoniści receptorów β-adrenergicznych i/lub leki zawierające pseudoefedrynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka
To ramię składa się z osób, które przeżyły raka, które otrzymują dwa batony energetyczne z guaraną dziennie przez sześć tygodni; jeden rano i jeden w porze lunchu.
Suplement diety: Ziele guarany
Interwencja to baton żywności funkcjonalnej wyprodukowany w licencjonowanej kuchni komercyjnej, który zawiera guaranę w proszku, a także daktyle, rodzynki, owies, spirulinę, orzechy włoskie, mąkę, masło kokosowe, olej sojowy, gumę ksantanową i chipsy czekoladowe.
Aktywny komparator: Niska dawka
To ramię składa się z osób, które przeżyły raka, które otrzymują jeden baton energetyczny z guaraną dziennie przez sześć tygodni; tylko jedna rano.
Suplement diety: Ziele guarany
Interwencja to baton żywności funkcjonalnej wyprodukowany w licencjonowanej kuchni komercyjnej, który zawiera guaranę w proszku, a także daktyle, rodzynki, owies, spirulinę, orzechy włoskie, mąkę, masło kokosowe, olej sojowy, gumę ksantanową i chipsy czekoladowe.
Inny: Zwykła opieka
To ramię otrzymuje zwykłą opiekę tylko jako osoby, które przeżyły raka.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnik otrzyma „zwykłą opiekę” dla osób, które przeżyły raka. Na koniec badania, po odbyciu wizyty końcowej, otrzymają 21 batonów energetycznych z guaraną w podziękowaniu za udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową na podstawie ankiety Short Fatigue Inventory
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (sześć tygodni)
Uczestnik wypełni Krótką Ankietę Inwentaryzacji Zmęczenia na początku, w punkcie środkowym i na końcowych ocenach. Skala jest skalą 11-stopniową, gdzie wyższa wartość wskazuje na gorszy lub większy poziom zmęczenia.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (sześć tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad przyjmowania batonów energetycznych z guaraną: uczestnik spożywał ≥ 80% batonów energetycznych z guaraną przydzielonych mu w trakcie badania.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (sześć tygodni)
Uczestnicy przyniosą wszelkie resztki batonów, których nie zużyją podczas badania w połowie i na końcowych ocenach.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (sześć tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Informacje nie są jeszcze dostępne, aby określić, czy IPD należy udostępnić innym badaczom, czy nie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Badania kliniczne na Ziele guarany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj