更年期前後の女性におけるAmberenとSmart Bの有効性と安全性の臨床評価。
2020年2月18日 更新者：Kuznetsova Irina、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
閉経周辺期の更年期症候群の女性における栄養補助食品AmberenとSmart Bの併用の有効性と安全性の臨床評価
閉経期に軽度から中等度の症状を伴う典型的な（合併症のない）更年期症候群の女性を対象に、栄養補助食品 Amberen と Smart B を併用した場合の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 更年期前後の女性の血管運動、心身症、心理的およびその他の更年期症状に対する栄養補助食品 Amberen と Smart B の併用の有効性を評価すること。
- 更年期前後の血管運動、心身症、心理的およびその他の更年期症状を有する女性における栄養補助食品 Amberen および Smart B の併用の安全性を評価すること。
- 更年期前後の血管運動、心身症、心理的およびその他の更年期症状のある女性のための栄養補助食品 Amberen と Smart B の併用に関する推奨事項を作成すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Sechenov First Moscow Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
50歳以下の女性被験者;
- -STRAW 10+、つまり無月経の間隔が60日以上の閉経移行の第2段階にある被験者（初期の生殖段階での定期的な月経周期）。
- -軽度から中等度の更年期症候群と診断された被験者;
- 悪性腫瘍を除外するマンモグラムを含む最近（研究登録の最大12か月前）の乳房検査結果;
- 膣子宮頸部の悪性腫瘍を除外する最近（研究登録の最大3年前）の細胞学的スクリーニング。
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントフォームを読んで理解する能力;
- 研究の条件を順守する能力。
除外基準:
• 外科的閉経を含む閉経後。
- ホルモン依存性がんの存在;
- 完全寛解ではなく、5年以上再発していない他のがんの存在;
- -今後6か月以内に計画された入院;
- 長期または生涯にわたる治療を必要とする、ホルモン活性のある性器外内分泌疾患（糖尿病、甲状腺、副腎、下垂体の疾患）の存在
- -性器または乳房への外科的介入、スクリーニングの1年以内;
- ホルモン療法または手術が必要な婦人科疾患 (子宮筋腫、子宮内膜症、子宮内膜増殖症など);
- 現在、生殖補助医療技術を利用している、または利用を計画している;
- -スクリーニング前3か月以内の腹部手術;
- -MHRTまたはホルモン避妊薬を含むHRT-現在またはスクリーニング前の3か月以内;
- 精神状態;
- -試験に登録する前の最後の月に更年期症候群に影響を与える可能性のある他の栄養補助食品を服用している患者;
- コンプライアンス違反のリスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンバーレンとスマートB
Amberen - 栄養補助食品: 2 カプセル (1 つはホワイト カプセル 200 mg、もう 1 つはオレンジ カプセル 200 mg) を 1 日 1 回、できれば朝食後に、3 か月間食事と一緒に摂取します。 SMART В - 栄養補助食品: 1 日 1 カプセル (166 mg) を 1 日 1 回、できれば朝食後に、Amberen と同時に 3 か月間摂取します。 |
Amberen は、一般的な更年期症状の緩和に役立つことが以前に示された、コハク酸ベースの栄養補助食品です。
スマート B には、ビタミン B1、B2、B6、B9、B12、およびフマル酸ナトリウムが含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは次のように服用します: 3 カプセル (ホワイト カプセル 200 mg 1 つ、オレンジ カプセル 200 mg 1 つ、166mg 1 カプセル) を 1 日 1 回、できれば朝食後に、3 か月間摂取します。 プラセボ カプセルは、Amberen および Smart B カプセルと同じです。 |
プラセボ カプセルは、Amberen および Smart B カプセルと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「心臓の鼓動が早くて強い」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン更年期スケールの質問 1 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「緊張感や緊張感」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 2 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「寝つきが悪い」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 3 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「興奮性の増加」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 4 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「パニック発作」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 5 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「集中困難」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 6 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「倦怠感またはエネルギー不足」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 7 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「ほとんどのことに興味を失う」症状 (Greene Climacteric Scale)
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 8 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「悲しみや抑うつ感」の症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 9 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「泣き虫」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 10 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「過敏症」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 11 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「めまい・ふらつき」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 12 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「頭や体の圧迫感や圧迫感」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 13 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「体の一部がしびれたりチクチクする」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 14 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「頭痛」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 15 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「筋肉や関節の痛み」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 16 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「手足の感覚がなくなる」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 17 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「呼吸困難」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 18 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「ほてり」の症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン更年期スケールの質問 19 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「寝汗」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 20 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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「性欲減退」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
これは、グリーン クライマクテリック スケールの質問 21 です。被験者は、症状の煩わしさの程度を 1 =「まったくない」とランク付けします。 2 = 「少し」; 3 = 「かなり」; 4 = 「非常に」
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90日と180日
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血漿エストラジオール濃度、pg/ml
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較したレベルの統計的に有意な変化
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90日と180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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State-Trait Anxiety Inventory (状態不安サブスケール)
時間枠：90日と180日
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対応するサブスケールのスコアの統計的に有意な変化。
スコアは 20 ～ 80 点で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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90日と180日
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State-Trait Anxiety Inventory (特性不安サブスケール)
時間枠：90日と180日
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対応するサブスケールのスコアの統計的に有意な変化。
スコアは 20 ～ 80 点で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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90日と180日
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State-Trait Anxiety Inventory (実際の不安、状態と特性のサブスケールの組み合わせ)
時間枠：90日と180日
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対応するサブスケールのスコアの統計的に有意な変化。
スコアは 20 ～ 80 点で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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90日と180日
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ウェルビーイング サブスコア (ロシアのウェルビーイング、活動、気分に関するアンケート)
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
サブスケール スコアは 10 ～ 70 ポイントの範囲で変化し、スコアが高いほど幸福度の自己評価が肯定的であることを表します。
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90日と180日
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活動のサブスコア (ロシアの幸福、活動、気分に関するアンケート)
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
サブスケール スコアは 10 ～ 70 ポイントの範囲で変化し、スコアが高いほど自分の活動に対する自己評価が肯定的であることを示します。
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90日と180日
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気分のサブスコア (ロシアの幸福、活動、気分に関するアンケート)
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。
サブスケール スコアは 10 から 70 ポイントの範囲で変化し、スコアが高いほど自分の気分のより肯定的な自己評価に対応します。
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90日と180日
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不安サブスコア（Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 0-7 = 正常 8-10 = 境界異常 11-21 = 異常 |
90日と180日
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うつ病サブスコア（Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定）
時間枠：90日と180日
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アーム間で比較した、指定された症状の重症度の統計的に有意な変化。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 0-7 = 正常 8-10 = 境界異常 11-21 = 異常 |
90日と180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。