Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité d'Amberen et de Smart B chez les femmes en périménopause.
18 février 2020 mis à jour par: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B chez les femmes atteintes du syndrome climatérique en périménopause
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B chez les femmes présentant une forme typique (sans complications) de syndrome climatérique, avec des symptômes légers à modérés en périménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer l'efficacité de l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs, psychosomatiques, psychologiques et autres symptômes climatériques en périménopause.
- Évaluer l'innocuité de l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs, psychosomatiques, psychologiques et autres symptômes climatériques en périménopause.
- Élaborer des recommandations pour l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B pour les femmes présentant des symptômes vasomoteurs, psychosomatiques, psychologiques et autres symptômes climatériques en périménopause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 48 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Sujets féminins, âgés de 50 ans ou moins ;
- Sujets dans la deuxième phase de la transition ménopausique selon STRAW 10+, c'est-à-dire intervalle d'aménorrhée de 60 jours ou plus (avec cycle menstruel régulier pendant les premiers stades de reproduction).
- Sujets avec un diagnostic de syndrome climatérique léger à modéré ;
- Résultats récents de l'examen des seins (jusqu'à 12 mois avant l'inscription à l'étude), y compris la mammographie, qui excluent les tumeurs malignes ;
- Dépistage cytologique récent (jusqu'à 3 ans avant l'inscription à l'étude) qui exclut les tumeurs malignes du col utérin vaginal.
- Capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude ;
- Capacité à respecter les conditions de l'étude.
Critère d'exclusion:
• Postménopause, y compris la ménopause chirurgicale.
- Présence de cancers hormono-dépendants ;
- Présence d'autres cancers, pas en rémission complète sans récidive depuis 5 ans ou plus ;
- Hospitalisation prévue dans les 6 prochains mois ;
- Présence de maladies endocriniennes extragénitales hormonalement actives (diabète ; maladies de la thyroïde, des surrénales, de l'hypophyse) qui nécessitent des traitements prolongés ou à vie
- Interventions chirurgicales sur les organes sexuels ou les seins, 1 an ou moins avant le dépistage ;
- Conditions gynécologiques pouvant nécessiter des traitements hormonaux ou des chirurgies (myome utérin, endométriose, hyperplasie endométriale, etc.);
- Actuellement en cours ou prévoyant d'utiliser des technologies de procréation assistée ;
- Toute chirurgie abdominale dans les moins de 3 mois précédant le dépistage ;
- THS, y compris MHRT ou contraceptifs hormonaux - en cours ou dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Affections psychiatriques ;
- Patients prenant tout autre complément alimentaire pouvant affecter le syndrome climatérique au cours du dernier mois avant de s'inscrire à l'essai ;
- Risque élevé de non-conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amberen et Smart B
Amberen - un complément alimentaire : 2 gélules (une gélule blanche à 200 mg et une gélule orange à 200 mg) sont prises une fois par jour avec un repas, de préférence après le petit-déjeuner, pendant 3 mois. SMART В - un complément alimentaire : 1 capsule par jour (166 mg) est prise une fois par jour avec un repas, de préférence après le petit-déjeuner, pendant 3 mois, en même temps qu'Amberen. |
Amberen est un complément alimentaire à base de succinate dont il a déjà été démontré qu'il aide à soulager les symptômes courants de la ménopause.
Smart B contient des vitamines B1, B2, B6, B9, B12 et du fumarate de sodium.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo se prend comme suit : 3 gélules (une gélule blanche à 200 mg, une gélule orange à 200 mg, une gélule à 166 mg) sont prises une fois par jour avec un repas, de préférence après le petit-déjeuner, pendant 3 mois. Les gélules placebo sont identiques aux gélules Amberen et Smart B. |
Les gélules placebo sont identiques aux gélules Amberen et Smart B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptôme "Cœur battant rapidement et fortement" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 1 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme « se sentir tendu ou nerveux » (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 2 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme de "difficulté à dormir" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 3 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme d'"excitabilité accrue" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 4 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "attaques de panique" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 5 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme de "difficulté à se concentrer" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 6 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "Se sentir fatigué ou manquer d'énergie" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 7 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme de "perte d'intérêt pour la plupart des choses" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 8 de l'échelle climatique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "Sentiment de tristesse ou de dépression" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 9 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "sorts de pleurs" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 10 de l'échelle climatique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "d'irritabilité" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 11 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme « sensation de vertige ou d'évanouissement » (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 12 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme de "pression ou d'oppression dans la tête ou le corps" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 13 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme « parties du corps engourdies ou picotements » (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 14 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "Maux de tête" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 15 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "douleurs musculaires ou articulaires" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 16 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme de "perte de sensation dans les mains ou les pieds" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 17 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "difficultés respiratoires" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 18 de l'échelle climatique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "bouffées de chaleur" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 19 de l'échelle climatique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme "sueurs nocturnes" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 20 de l'échelle climatérique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 jours et 180 jours
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Symptôme de "perte d'intérêt pour le sexe" (échelle climatérique de Greene)
Délai: 90 et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Il s'agit de la question 21 de l'échelle climatique de Greene ; les sujets classent les degrés de gêne du symptôme comme 1 = « pas du tout » ; 2 = "un peu" ; 3 = "un peu" ; 4 = "extrêmement"
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90 et 180 jours
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Taux plasmatiques d'œstradiol, pg/ml
Délai: 90 et 180 jours
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Changements statistiquement significatifs dans les niveaux, comparés entre les bras
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90 et 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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State-Trait Anxiety Inventory (sous-échelle d'anxiété d'état)
Délai: 90 et 180 jours
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Changement statistiquement significatif du score dans la sous-échelle correspondante.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
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90 et 180 jours
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (sous-échelle d'anxiété des traits)
Délai: 90 et 180 jours
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Changement statistiquement significatif du score dans la sous-échelle correspondante.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
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90 et 180 jours
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State-Trait Anxiety Inventory (Anxiété réelle, combinaison de sous-échelles d'état et de trait)
Délai: 90 et 180 jours
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Changement statistiquement significatif du score dans la sous-échelle correspondante.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
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90 et 180 jours
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Sous-score de bien-être (questionnaire russe sur le bien-être, l'activité et l'humeur)
Délai: 90 et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Le score de la sous-échelle varie de 10 à 70 points, le score le plus élevé correspondant à une auto-évaluation plus positive du bien-être.
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90 et 180 jours
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Sous-score d'activité (questionnaire russe sur le bien-être, l'activité et l'humeur)
Délai: 90 et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Le score de la sous-échelle varie de 10 à 70 points, le score le plus élevé correspondant à une auto-évaluation plus positive de son activité.
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90 et 180 jours
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Sous-score d'humeur (questionnaire russe sur le bien-être, l'activité et l'humeur)
Délai: 90 et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras.
Le score de la sous-échelle varie de 10 à 70 points, le score le plus élevé correspondant à une auto-évaluation plus positive de son humeur.
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90 et 180 jours
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Sous-score d'anxiété (mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: 90 et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras. Les scores vont de 0 à 21. 0-7 = Normal 8-10 = Limite anormale 11-21 = Anormal |
90 et 180 jours
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Sous-score de dépression (mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: 90 et 180 jours
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Changement statistiquement significatif de la sévérité des symptômes désignés, comparé entre les bras. Les scores vont de 0 à 21. 0-7 = Normal 8-10 = Limite anormale 11-21 = Anormal |
90 et 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmberenSmartB-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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