Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa Amberen i Smart B u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B u kobiet z zespołem klimakterium w okresie okołomenopauzalnym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B u kobiet z typową (bez powikłań) postacią zespołu klimakterycznego, z objawami łagodnymi do umiarkowanych w okresie okołomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena skuteczności łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B u kobiet z objawami naczynioruchowymi, psychosomatycznymi, psychicznymi i innymi objawami klimakterium w okresie okołomenopauzalnym.
  2. Ocena bezpieczeństwa łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B u kobiet z objawami naczynioruchowymi, psychosomatycznymi, psychicznymi i innymi objawami klimakterium w okresie okołomenopauzalnym.
  3. Opracowanie zaleceń łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B dla kobiet z objawami naczynioruchowymi, psychosomatycznymi, psychicznymi i innymi objawami klimakterium w okresie okołomenopauzalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 50 lat lub młodsze;

    • Osobniki w drugiej fazie przejścia menopauzalnego wg STRAW 10+ tj. okres braku miesiączki 60 dni lub dłuższy (z regularnym cyklem miesiączkowym we wcześniejszych fazach rozrodczych).
    • Osoby z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zespołu klimakterycznego;
    • Ostatnie (do 12 miesięcy przed włączeniem do badania) wyniki badań piersi, w tym mammografii, które wykluczają nowotwory złośliwe;
    • Niedawne (do 3 lat przed włączeniem do badania) badanie cytologiczne, które wyklucza nowotwory szyjki macicy.
    • Umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody na udział w badaniu;
    • Umiejętność dostosowania się do warunków studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • • Postmenopauza, w tym menopauza chirurgiczna.

    • Obecność nowotworów hormonozależnych;
    • Obecność innych nowotworów, które nie są w pełnej remisji bez nawrotu od 5 lat lub dłużej;
    • Planowana hospitalizacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
    • Obecność hormonalnie czynnych pozagenitalnych chorób endokrynologicznych (cukrzyca; choroby tarczycy, nadnerczy, przysadki mózgowej), które wymagają długotrwałego lub dożywotniego leczenia
    • Interwencje chirurgiczne na narządach płciowych lub piersiach, 1 rok lub mniej przed badaniem przesiewowym;
    • schorzenia ginekologiczne, które mogą wymagać terapii hormonalnej lub operacji (mięśniak macicy, endometrioza, rozrost endometrium itp.);
    • Obecnie w trakcie lub planuje zastosować technologie wspomaganego rozrodu;
    • Wszelkie operacje jamy brzusznej w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem;
    • HTZ, w tym MHRT lub hormonalne środki antykoncepcyjne – aktualne lub w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
    • Warunki psychiczne;
    • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne suplementy diety, które mogą wpływać na zespół klimakteryczny w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania;
    • Wysokie ryzyko niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amberen i Smart B

Amberen - suplement diety: 2 kapsułki (jedna kapsułka biała 200 mg i jedna kapsułka pomarańczowa 200 mg) należy przyjmować raz dziennie w trakcie posiłku, najlepiej po śniadaniu, przez okres 3 miesięcy.

SMART В - suplement diety: 1 kapsułka dziennie (166 mg) raz dziennie z posiłkiem, najlepiej po śniadaniu, przez 3 miesiące, jednocześnie z Amberenem.
Suplement diety: Bursztynowy
Amberen to suplement diety na bazie bursztynianu, który wcześniej wykazał, że pomaga złagodzić typowe objawy menopauzy.
Suplement diety: Inteligentny B
Smart B zawiera witaminy B1, B2, B6, B9, B12 oraz fumaran sodu.
Komparator placebo: Placebo

Placebo przyjmuje się w następujący sposób: 3 kapsułki (jedna kapsułka biała 200 mg, jedna kapsułka pomarańczowa 200 mg, jedna kapsułka 166 mg) są przyjmowane raz dziennie z posiłkiem, najlepiej po śniadaniu, przez 3 miesiące.

Kapsułki placebo są identyczne z kapsułkami Amberen i Smart B.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo są identyczne z kapsułkami Amberen i Smart B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw „szybkie i mocne bicie serca” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 1 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „uczucie napięcia lub nerwowości” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 2 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „trudności ze snem” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 3 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „zwiększonej pobudliwości” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 4 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „ataków paniki” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 5 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „trudności z koncentracją” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie nr 6 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „uczucie zmęczenia lub brak energii” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 7 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „utraty zainteresowania większością rzeczy” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 8 ze skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „uczucie smutku lub depresji” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 9 w skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „czarów płaczu” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 10 ze skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „drażliwości” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 11 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „zawrotów głowy lub omdlenia” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 12 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „ucisku lub ucisku w głowie lub ciele” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 13 ze skali klimakterycznej Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „drętwienie lub mrowienie części ciała” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 14 ze skali klimakterycznej Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „bólów głowy” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 15 Skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „Bóle mięśni lub stawów” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 16 ze skali klimakterycznej Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „utraty czucia w dłoniach lub stopach” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 17 ze skali klimakterycznej Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „trudności w oddychaniu” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 18 ze skali klimakterycznej Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „uderzeń gorąca” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest 19 pytanie skali klimakterycznej Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „nocnych potów” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 20 ze skali klimakterium Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 dni i 180 dni
Objaw „utraty zainteresowania seksem” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. To jest pytanie 21 ze skali klimakterycznej Greene'a; badani oceniają stopnie niepokoju objawu jako 1 = „wcale”; 2 = „trochę”; 3 = „całkiem sporo”; 4 = „niezwykle”
90 i 180 dni
Stężenie estradiolu w osoczu krwi, pg/ml
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Statystycznie istotne zmiany poziomów w porównaniu między ramionami
90 i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (podskala lęku-stanu)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Istotna statystycznie zmiana wyniku w odpowiedniej podskali. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
90 i 180 dni
Inwentarz stanu i cechy lęku (podskala lęku-cechy)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Istotna statystycznie zmiana wyniku w odpowiedniej podskali. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
90 i 180 dni
Inwentarz stanu i cechy lęku (rzeczywisty lęk, kombinacja podskal stanu i cechy)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Istotna statystycznie zmiana wyniku w odpowiedniej podskali. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
90 i 180 dni
Wynik cząstkowy dobrego samopoczucia (rosyjski kwestionariusz dotyczący samopoczucia, aktywności i nastroju)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. Wynik podskali waha się od 10 do 70 punktów, przy czym wyższy wynik odpowiada bardziej pozytywnej samoocenie samopoczucia.
90 i 180 dni
Wynik cząstkowy dotyczący aktywności (rosyjski kwestionariusz dotyczący samopoczucia, aktywności i nastroju)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. Wynik podskali waha się od 10 do 70 punktów, przy czym wyższy wynik odpowiada bardziej pozytywnej samoocenie własnej aktywności.
90 i 180 dni
Wynik cząstkowy nastroju (rosyjski kwestionariusz dotyczący samopoczucia, aktywności i nastroju)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. Wynik podskali waha się od 10 do 70 punktów, przy czym wyższy wynik odpowiada bardziej pozytywnej samoocenie własnego nastroju.
90 i 180 dni
Wynik cząstkowy lęku (mierzony szpitalną skalą lęku i depresji)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni

Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 21.

0-7 = Normalne 8-10 = Graniczne nieprawidłowe 11-21 = Nienormalne
90 i 180 dni
Wynik cząstkowy depresji (mierzony szpitalną skalą lęku i depresji)
Ramy czasowe: 90 i 180 dni

Statystycznie istotna zmiana w wyznaczonym nasileniu objawów w porównaniu między ramionami. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 21.

0-7 = Normalne 8-10 = Graniczne nieprawidłowe 11-21 = Nienormalne
90 i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmberenSmartB-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj