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Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amberen und Smart B bei Frauen in der Perimenopause.

18. Februar 2020 aktualisiert von: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B bei Frauen mit Klimakterium-Syndrom in der Perimenopause

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B bei Frauen mit einer typischen (komplikationslosen) Form des klimakterischen Syndroms mit leichten bis mittelschweren Symptomen in der Perimenopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B bei Frauen mit vasomotorischen, psychosomatischen, psychologischen und anderen klimakterischen Symptomen in der Perimenopause.
  2. Bewertung der Sicherheit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B bei Frauen mit vasomotorischen, psychosomatischen, psychischen und anderen klimakterischen Symptomen in der Perimenopause.
  3. Entwicklung von Empfehlungen für die kombinierte Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B für Frauen mit vasomotorischen, psychosomatischen, psychischen und anderen klimakterischen Symptomen in der Perimenopause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, 50 Jahre oder jünger;

    • Personen in der zweiten Phase des menopausalen Übergangs gemäß STRAW 10+, d. h. Intervall der Amenorrhoe von 60 Tagen oder mehr (mit regelmäßigem Menstruationszyklus während früherer Fortpflanzungsstadien).
    • Patienten mit der Diagnose eines leichten bis mittelschweren klimakterischen Syndroms;
    • Aktuelle (bis zu 12 Monate vor Studieneinschreibung) Brustuntersuchungsergebnisse, einschließlich Mammographie, die bösartige Erkrankungen ausschließen;
    • Kürzlich (bis zu 3 Jahre vor der Studieneinschreibung) zytologisches Screening, das bösartige Erkrankungen des vaginalen Gebärmutterhalses ausschließt.
    • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie zu lesen und zu verstehen;
    • Fähigkeit, die Bedingungen des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Postmenopause, einschließlich chirurgischer Menopause.

    • Vorhandensein von hormonabhängigen Krebsarten;
    • Vorhandensein anderer Krebsarten, nicht in vollständiger Remission ohne Rezidiv für 5 Jahre oder länger;
    • Geplanter Krankenhausaufenthalt in den nächsten 6 Monaten;
    • Vorhandensein von hormonell aktiven extragenitalen endokrinen Erkrankungen (Diabetes; Erkrankungen der Schilddrüse, Nebenniere, Hypophyse), die verlängerte oder lebenslange Therapien erfordern
    • Chirurgische Eingriffe an Geschlechtsorganen oder Brüsten, 1 Jahr oder weniger vor dem Screening;
    • Gynäkologische Erkrankungen, die Hormontherapien oder Operationen erfordern können (Uterusmyom, Endometriose, Endometriumhyperplasie usw.);
    • sich derzeit assistierten Reproduktionstechnologien unterziehen oder planen, diese einzusetzen;
    • Alle Bauchoperationen innerhalb von weniger als 3 Monaten vor dem Screening;
    • HRT einschließlich MHRT oder hormonelle Kontrazeptiva – aktuell oder innerhalb von weniger als 3 Monaten vor dem Screening;
    • Psychiatrische Erkrankungen;
    • Patienten, die innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme in die Studie andere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das klimakterische Syndrom beeinflussen können;
    • Hohes Risiko der Nichteinhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amberen und Smart B

Amberen - ein Nahrungsergänzungsmittel: 2 Kapseln (eine weiße Kapsel 200 mg und eine orangefarbene Kapsel 200 mg) werden einmal täglich zu einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate eingenommen.

SMART В - ein Nahrungsergänzungsmittel: 1 Kapsel pro Tag (166 mg) wird einmal täglich mit einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate zusammen mit Amberen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bernstein
Amberen ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Succinatbasis, von dem bereits gezeigt wurde, dass es zur Linderung häufiger Wechseljahrsbeschwerden beiträgt.
Nahrungsergänzungsmittel: SmartB
Smart B enthält die Vitamine B1, B2, B6, B9, B12 und Natriumfumarat.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird wie folgt eingenommen: 3 Monate lang werden einmal täglich 3 Kapseln (eine weiße Kapsel 200 mg, eine orangefarbene Kapsel 200 mg, eine Kapsel 166 mg) zu einer Mahlzeit eingenommen, vorzugsweise nach dem Frühstück.

Placebo-Kapseln sind identisch mit Amberen- und Smart B-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln sind identisch mit Amberen- und Smart B-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom „Herz schlägt schnell und stark“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 1 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Anspannung oder Nervosität“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 2 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Schlafstörungen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 3 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Erhöhte Erregbarkeit“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 4 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Panikattacken“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 5 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Konzentrationsschwierigkeiten“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 6 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Müdigkeit oder Energielosigkeit“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 7 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Verlust des Interesses an den meisten Dingen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 8 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Traurigkeit oder Depression“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 9 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Weinanfälle“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 10 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Reizbarkeit“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 11 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Schwindel oder Ohnmacht“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 12 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Druck oder Engegefühl im Kopf oder Körper“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 13 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Körperteile fühlen sich taub an oder kribbeln“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 14 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Kopfschmerzen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 15 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Muskel- oder Gelenkschmerzen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 16 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Gefühlsverlust in Händen oder Füßen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 17 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Atembeschwerden“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 18 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Hitzewallungen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 19 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Nachtschweiß“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 20 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 Tage und 180 Tage
Symptom „Verlust des Interesses an Sex“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Dies ist Frage 21 der Greene Climacteric Scale; die Probanden stufen den Grad der Belästigung des Symptoms als 1 = „überhaupt nicht“ ein; 2 = "ein bisschen"; 3 = „ziemlich“; 4 = "extrem"
90 und 180 Tage
Estradiolspiegel im Blutplasma, pg/ml
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderungen der Spiegel im Vergleich zwischen den Armen
90 und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar (State-Angst-Subskala)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
90 und 180 Tage
State-Trait Anxiety Inventory (Eigenschaftsangst-Unterskala)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
90 und 180 Tage
State-Trait Anxiety Inventory (Aktuelle Angst, Kombination von State- und Trait-Subskalen)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
90 und 180 Tage
Teilscore zum Wohlbefinden (Russischer Fragebogen zu Wohlbefinden, Aktivität und Stimmung)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Die Subskalenpunktzahl variiert zwischen 10 und 70 Punkten, wobei die höhere Punktzahl einer positiveren Selbsteinschätzung des Wohlbefindens entspricht.
90 und 180 Tage
Activity Subscore (Russischer Fragebogen zu Wohlbefinden, Aktivität und Stimmung)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Die Punktzahl der Subskala variiert zwischen 10 und 70 Punkten, wobei die höhere Punktzahl einer positiveren Selbsteinschätzung der eigenen Tätigkeit entspricht.
90 und 180 Tage
Mood Subscore (Russischer Fragebogen zu Wohlbefinden, Aktivität und Stimmung)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Die Punktzahl der Subskala variiert zwischen 10 und 70 Punkten, wobei die höhere Punktzahl einer positiveren Selbsteinschätzung der eigenen Stimmung entspricht.
90 und 180 Tage
Angst-Subscore (gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage

Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Die Werte reichen von 0 bis 21.

0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal 11-21 = abnormal
90 und 180 Tage
Depressions-Subscore (gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 90 und 180 Tage

Statistisch signifikante Änderung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen. Die Werte reichen von 0 bis 21.

0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal 11-21 = abnormal
90 und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmberenSmartB-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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