- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03897738
Kliininen arviointi Amberenin ja Smart B:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Kliininen arvio ravintolisien Amberenin ja Smart B:n yhdistetyn käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta naisilla, joilla on klimakterinen oireyhtymä vaihdevuosien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida Amberenin ja Smart B:n ravintolisien yhteiskäytön tehokkuutta naisten vasomotorisissa, psykosomaattisissa, psykologisissa ja muissa klimakterisissa oireissa perimenopaussissa.
- Arvioida Amberenin ja Smart B:n ravintolisien yhteiskäytön turvallisuutta naisilla, joilla on vasomotorisia, psykosomaattisia, psykologisia ja muita klimakterisia oireita perimenopaussissa.
- Kehittää suosituksia ravintolisien Amberen ja Smart B yhteiskäyttöön naisille, joilla on vasomotorisia, psykosomaattisia, psykologisia ja muita klimakterisia oireita perimenopaussissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naishenkilöt, 50 vuotta tai nuoremmat;
- Potilaat, jotka ovat menopausaalisen siirtymävaiheen toisessa vaiheessa STRAW 10+:n mukaan, eli kuukautisten 60 päivää tai enemmän (säännöllinen kuukautiskierto aikaisemmissa lisääntymisvaiheissa).
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea klimakteerinen oireyhtymä;
- Viimeaikaiset (enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) rintatutkimuksen tulokset, mukaan lukien mammografia, jotka sulkevat pois pahanlaatuiset kasvaimet;
- Äskettäinen (enintään 3 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) sytologinen seulonta, joka sulkee pois emättimen kohdunkaulan pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kyky lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten;
- Kyky noudattaa tutkimuksen ehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
• Postmenopaussi, mukaan lukien kirurgiset vaihdevuodet.
- Hormoniriippuvaisten syöpien esiintyminen;
- Muiden syöpien esiintyminen, ei täydessä remissiossa eikä uusiutumista 5 vuoteen tai kauemmin;
- Suunniteltu sairaalahoito seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Pitkäkestoista tai elinikäistä hoitoa vaativien hormonaalisesti aktiivisten ekstragenitaalisten endokriinisten sairauksien (diabetes; kilpirauhasen, lisämunuaisen, aivolisäkkeen sairaudet) esiintyminen
- Sukupuolielinten tai rintojen kirurgiset toimenpiteet 1 vuosi tai vähemmän ennen seulontaa;
- Gynekologiset sairaudet, jotka saattavat vaatia hormonaalista hoitoa tai leikkauksia (kohdun myooma, endometrioosi, kohdun limakalvon liikakasvu jne.);
- parhaillaan tai suunnittelet avusteisten lisääntymistekniikoiden käyttöä;
- kaikki vatsan leikkaukset alle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Hormonikorvaushoito, mukaan lukien MHRT tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet - tällä hetkellä tai alle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Psykiatriset tilat;
- Potilaat, jotka ottavat muita ravintolisäaineita, jotka voivat vaikuttaa klimakteriseen oireyhtymään viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Suuri riski noudattamatta jättämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amberen ja Smart B
Amberen - ravintolisä: 2 kapselia (yksi kapseli 200 mg ja yksi oranssi kapseli 200 mg) otetaan kerran päivässä aterian yhteydessä, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan. SMART В - ravintolisä: 1 kapseli päivässä (166 mg) otetaan kerran päivässä aterian yhteydessä, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan, samanaikaisesti Amberenin kanssa. |
Amberen on sukkinaattipohjainen ravintolisä, jonka on aiemmin osoitettu auttavan lievittämään tavallisia vaihdevuosioireita.
Smart B sisältää vitamiineja B1, B2, B6, B9, B12 ja natriumfumaraattia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa otetaan seuraavasti: 3 kapselia (yksi 200 mg:n kapseli, yksi 200 mg:n oranssi kapseli, yksi 166 mg:n kapseli) otetaan kerran päivässä aterian yhteydessä, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan. Placebo-kapselit ovat identtisiä Amberen- ja Smart B -kapseleiden kanssa. |
Placebo-kapselit ovat identtisiä Amberen- ja Smart B -kapseleiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Sydän lyö nopeasti ja voimakkaasti" -oire (Green Climacteric Scale)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 1; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Jännistyneen tai hermostuneen olo" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 2; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Nukkumisvaikeuksien" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 3; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Lisäntynyt kiihtyvyys" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 4; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Paniikkikohtausten" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 5; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Keskittymisvaikeuksien" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 6; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Väsymys tai energian puute" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 7; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Kiinnostuksen menettäminen useimpiin asioihin" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmastoasteikon kysymys 8; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Surullisuuden tai masennuksen tunne" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 9; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Itkujaksojen" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 10; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Ärtyneisyys" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 11; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
Huimauksen tai pyörtymisen tunne (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 12; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Painetta tai kireyttä päässä tai vartalossa" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 13; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Kehonosien tunnottomuus tai pistely" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 14; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Päänsärky" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 15; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Lihas- tai nivelkipujen" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 16; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Tunnetunteen menetys käsissä tai jaloissa" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmastoasteikon kysymys 17; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Hengitysvaikeuksien" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 18; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Kuuma aallot" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmastoasteikon kysymys 19; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Yöhikoilu" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 20; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 päivää ja 180 päivää
|
|
"Kiinnostuksen menettäminen seksiä kohtaan" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Tämä on Greenen ilmasto-asteikon kysymys 21; koehenkilöt luokittelevat oireen häirintäasteet 1 = "ei ollenkaan"; 2 = "vähän"; 3 = "melko vähän"; 4 = "erittäin"
|
90 ja 180 päivää
|
|
Veriplasman estradiolitasot, pg/ml
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitseviä muutoksia tasoissa verrattaessa aseiden välillä
|
90 ja 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-ahdistuskartoitus (tilaahdistuksen alaasteikko)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos vastaavassa ala-asteikossa.
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
90 ja 180 päivää
|
|
Tilan ja ominaisuuden ahdistuskartoitus (piirteiden ahdistusalaasteikko)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos vastaavassa ala-asteikossa.
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
90 ja 180 päivää
|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus (todellinen ahdistus, tilan ja piirteen ala-asteikkojen yhdistelmä)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos vastaavassa ala-asteikossa.
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
90 ja 180 päivää
|
|
Hyvinvoinnin alapistemäärä (Venäjän hyvinvointi-, aktiivisuus- ja mielialakysely)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Ala-asteikko vaihtelee 10-70 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä vastaa positiivisempaa hyvinvoinnin itsearviointia.
|
90 ja 180 päivää
|
|
Aktiivisuuden alapistemäärä (venäläinen hyvinvointi-, aktiivisuus- ja mielialakysely)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Alapistemäärä vaihtelee 10-70 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä vastaa positiivisempaa itsearviointia omasta toiminnasta.
|
90 ja 180 päivää
|
|
Mielialan alapistemäärä (venäläinen hyvinvointi-, aktiivisuus- ja mielialakysely)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä.
Alapistemäärä vaihtelee 10-70 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä vastaa positiivisempaa mielialan itsearviointia.
|
90 ja 180 päivää
|
|
Ahdistuneisuuden alapistemäärä (mitattu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä. Pisteet vaihtelevat 0-21. 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava raja 11-21 = epänormaali |
90 ja 180 päivää
|
|
Masennuksen alapistemäärä (mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos määritetyssä oireen vaikeusasteessa, verrattuna käsivarsien välillä. Pisteet vaihtelevat 0-21. 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava raja 11-21 = epänormaali |
90 ja 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmberenSmartB-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .