Evaluación clínica de la eficacia y seguridad de Amberen y Smart B en mujeres perimenopáusicas.
18 de febrero de 2020 actualizado por: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Evaluación Clínica de la Eficacia y Seguridad del Uso Combinado de los Complementos Dietéticos Amberen y Smart B en Mujeres con Síndrome Climatérico en la Perimenopausia
Evaluar la efectividad y la seguridad del uso combinado de los suplementos dietéticos Amberen y Smart B en mujeres con una forma típica (sin complicaciones) de síndrome climatérico, con síntomas leves a moderados en la perimenopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la efectividad del uso combinado de los suplementos dietéticos Amberen y Smart B en mujeres vasomotoras, psicosomáticas, psicológicas y otros síntomas climatéricos en la perimenopausia.
- Evaluar la seguridad del uso combinado de los complementos dietéticos Amberen y Smart B en mujeres con síntomas vasomotores, psicosomáticos, psicológicos y climatéricos en la perimenopausia.
- Desarrollar recomendaciones para el uso combinado de suplementos dietéticos Amberen y Smart B para mujeres con síntomas vasomotores, psicosomáticos, psicológicos y otros climatéricos en la perimenopausia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos femeninos, de 50 años de edad o menos;
- Sujetos en la segunda fase de la transición a la menopausia según STRAW 10+, es decir, intervalo de amenorrea de 60 días o más (con ciclo menstrual regular durante las primeras etapas reproductivas).
- Sujetos con diagnóstico de síndrome climatérico leve a moderado;
- Resultados de exámenes de mama recientes (hasta 12 meses antes de la inscripción en el estudio), incluida una mamografía, que descarten neoplasias malignas;
- Examen citológico reciente (hasta 3 años antes de la inscripción en el estudio) que descarte neoplasias malignas del cuello uterino vaginal.
- Capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio;
- Capacidad de adherirse a las condiciones del estudio.
Criterio de exclusión:
• Posmenopausia, incluida la menopausia quirúrgica.
- Presencia de cánceres dependientes de hormonas;
- Presencia de otros cánceres, que no estén en remisión completa sin recurrencia durante 5 años o más;
- Hospitalización prevista en los próximos 6 meses;
- Presencia de enfermedades endocrinas extragenitales hormonalmente activas (diabetes; enfermedades de la tiroides, suprarrenales, pituitaria) que requieren terapias prolongadas o de por vida
- Intervenciones quirúrgicas en órganos sexuales o mamas, 1 año o menos antes de la selección;
- Condiciones ginecológicas que pueden requerir terapias hormonales o cirugías (mioma uterino, endometriosis, hiperplasia endometrial, etc.);
- Actualmente experimentando o planeando utilizar tecnologías de reproducción asistida;
- Cualquier cirugía abdominal en menos de 3 meses antes de la selección;
- TRH, incluida MHRT o anticonceptivos hormonales, actual o en menos de 3 meses antes de la prueba de detección;
- Condiciones psiquiátricas;
- Pacientes que toman cualquier otro suplemento dietético que pueda afectar el síndrome climatérico en el último mes antes de inscribirse en el ensayo;
- Alto riesgo de incumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amberen y Smart B
Amberen - un suplemento dietético: 2 cápsulas (una cápsula blanca de 200 mg y una cápsula naranja de 200 mg) se toman una vez al día con una comida, preferiblemente después del desayuno, durante 3 meses. SMART В - un suplemento dietético: 1 cápsula por día (166 mg) se toma una vez al día con una comida, preferiblemente después del desayuno, durante 3 meses, al mismo tiempo que Amberen. |
Amberen es un suplemento dietético a base de succinato que previamente se ha demostrado que ayuda a aliviar los síntomas comunes de la menopausia.
Smart B contiene vitaminas B1, B2, B6, B9, B12 y fumarato de sodio.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se toma de la siguiente manera: 3 cápsulas (una cápsula blanca de 200 mg, una cápsula naranja de 200 mg, una cápsula de 166 mg) una vez al día con una comida, preferiblemente después del desayuno, durante 3 meses. Las cápsulas de placebo son idénticas a las cápsulas de Amberen y Smart B. |
Las cápsulas de placebo son idénticas a las cápsulas de Amberen y Smart B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntoma de "corazón latiendo rápido y fuerte" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 1 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "sentirse tenso o nervioso" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 2 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "dificultad para dormir" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 3 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "excitabilidad aumentada" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 4 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "ataques de pánico" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 5 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "dificultad para concentrarse" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 6 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma "Sentirse cansado o sin energía" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 7 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "pérdida de interés en la mayoría de las cosas" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 8 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma "Sentimiento de tristeza o depresión" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 9 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "episodios de llanto" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 10 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "Irritabilidad" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 11 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "sentirse mareado o desmayarse" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 12 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "presión o tirantez en la cabeza o el cuerpo" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 13 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "partes del cuerpo que se sienten entumecidas u hormigueadas" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 14 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "dolores de cabeza" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 15 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "dolores musculares o articulares" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 16 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "pérdida de sensibilidad en manos o pies" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 17 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "dificultades para respirar" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 18 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "sofocos" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 19 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "sudores nocturnos" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 20 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 días y 180 días
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Síntoma de "pérdida de interés en el sexo" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
Esta es la pregunta 21 de la Escala Climatérica de Greene; los sujetos clasifican los grados de molestia del síntoma como 1 = "nada"; 2 = "un poco"; 3 = "bastante"; 4 = "extremadamente"
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90 y 180 días
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Niveles de estradiol en plasma sanguíneo, pg/ml
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambios estadísticamente significativos en los niveles, comparados entre brazos
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90 y 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Subescala de ansiedad estado)
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo de la puntuación en la subescala correspondiente.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
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90 y 180 días
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Inventario de ansiedad rasgo-estado (subescala de ansiedad rasgo)
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo de la puntuación en la subescala correspondiente.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
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90 y 180 días
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (ansiedad real, combinación de subescalas de estado y rasgo)
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo de la puntuación en la subescala correspondiente.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
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90 y 180 días
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Subpuntuación de bienestar (cuestionario ruso de bienestar, actividad y estado de ánimo)
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
La puntuación de la subescala varía de 10 a 70 puntos, correspondiendo la puntuación más alta a una autoevaluación de bienestar más positiva.
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90 y 180 días
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Subpuntuación de actividad (cuestionario ruso de bienestar, actividad y estado de ánimo)
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
La puntuación de la subescala varía de 10 a 70 puntos, correspondiendo la puntuación más alta a una autoevaluación más positiva de la propia actividad.
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90 y 180 días
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Subpuntuación del estado de ánimo (cuestionario ruso de bienestar, actividad y estado de ánimo)
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos.
La puntuación de la subescala varía de 10 a 70 puntos, y la puntuación más alta corresponde a una autoevaluación más positiva del estado de ánimo.
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90 y 180 días
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Subpuntuación de ansiedad (medida por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos. Las puntuaciones van de 0 a 21. 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal 11-21 = Anormal |
90 y 180 días
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Subpuntuación de depresión (medida por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Cambio estadísticamente significativo en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos. Las puntuaciones van de 0 a 21. 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal 11-21 = Anormal |
90 y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmberenSmartB-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .