Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed af Amberen og Smart B i perimenopausale kvinder.

18. februar 2020 opdateret af: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B hos kvinder med klimakteriets syndrom i perimenopause

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B hos kvinder med en typisk (uden komplikationer) form for klimakterisyndrom med milde til moderate symptomer i perimenopause.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B hos kvinder vasomotoriske, psykosomatiske, psykologiske og andre klimasymptomer i perimenopause.
  2. For at evaluere sikkerheden ved kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B hos kvinder med vasomotoriske, psykosomatiske, psykologiske og andre klimasymptomer i perimenopause.
  3. At udvikle anbefalinger til kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B til kvinder med vasomotoriske, psykosomatiske, psykologiske og andre klimasymptomer i perimenopause.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller yngre;

    • Forsøgspersoner i anden fase af overgangsalderen i henhold til STRAW 10+, dvs. interval med amenoré 60 dage eller mere (med regelmæssig menstruationscyklus under tidligere reproduktionsstadier).
    • Forsøgspersoner med diagnosen mildt til moderat climacteric syndrom;
    • Nylige (op til 12 måneder før tilmelding til studiet) brystundersøgelsesresultater, inklusive mammografi, der udelukker maligniteter;
    • Nylig (op til 3 år før tilmelding til studiet) cytologisk screening, der udelukker vaginale cervix maligniteter.
    • Evne til at læse og forstå informeret samtykkeformular for undersøgelsens deltagelse;
    • Evne til at overholde studiets betingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • • Postmenopause, herunder kirurgisk overgangsalder.

    • Tilstedeværelse af hormonafhængige kræftformer;
    • Tilstedeværelse af andre kræftformer, ikke i fuld remission uden gentagelse i 5 år eller mere;
    • Planlagt indlæggelse i de næste 6 måneder;
    • Tilstedeværelse af hormonaktive ekstragenitale endokrine sygdomme (diabetes; sygdomme i skjoldbruskkirtel, binyre, hypofyse), der kræver langvarig eller livslang behandling
    • Kirurgiske indgreb på kønsorganer eller bryster, 1 år eller mindre før screeningen;
    • Gynækologiske tilstande, der kan kræve hormonelle terapier eller operationer (livmodermyom, endometriose, endometriehyperplasi osv.);
    • I øjeblikket gennemgår eller planlægger at bruge assisterede reproduktionsteknologier;
    • Eventuelle abdominale operationer inden for mindre end 3 måneder før screeningen;
    • HRT inklusive MHRT eller hormonelle præventionsmidler - nuværende eller inden for mindre end 3 måneder før screeningen;
    • Psykiatriske tilstande;
    • Patienter, der tager andre kosttilskud, der kan påvirke klimakteriets syndrom inden for den sidste måned, før de tilmeldes forsøget;
    • Høj risiko for manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amberen og Smart B

Amberen - et kosttilskud: 2 kapsler (en mens kapsel 200 mg og en orange kapsel 200 mg) tages en gang dagligt med et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder.

SMART В - et kosttilskud: 1 kapsel dagligt (166 mg) tages én gang dagligt sammen med et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder, samtidig med Amberen.
Kosttilskud: Amberen
Amberen er et succinatbaseret kosttilskud, der tidligere har vist sig at hjælpe med at lindre almindelige menopausale symptomer.
Kosttilskud: Smart B
Smart B indeholder vitaminerne B1, B2, B6, B9, B12 og natriumfumarat.
Placebo komparator: Placebo

Placebo tages som følger: 3 kapsler (en mens kapsel 200 mg, en orange kapsel 200 mg, en kapsel 166 mg) tages en gang dagligt sammen med et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder.

Placebo-kapsler er identiske med Amberen- og Smart B-kapsler.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-kapsler er identiske med Amberen- og Smart B-kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Hjertet slår hurtigt og stærkt" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 1 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Føler mig anspændt eller nervøs" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 2 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Søvnbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 3 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Øget excitabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 4 i Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
Symptom på "panikanfald" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 5 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Koncentreringsbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 6 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Føler mig træt eller mangler energi" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 7 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Tab af interesse for det meste" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 8 i Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Følelse af tristhed eller depression" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 9 i Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
Symptom på "grædende besværgelser" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 10 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Irritabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 11 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Føler mig svimmel eller besvimer" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 12 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Tryk eller stramhed i hovedet eller kroppen" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 13 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Kropsdele føles følelsesløse eller prikkende" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 14 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Hovedpine"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 15 i Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Muskel- eller ledsmerter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 16 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Tab af følelse i hænder eller fødder" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 17 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Åndedrætsbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 18 i Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Hot flushes" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 19 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Natsved"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 20 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 dage og 180 dage
"Tab af interesse for sex" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: 90 og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Dette er spørgsmål 21 af Greene Climacteric Scale; forsøgspersonerne rangerer graden af ​​gener ved symptomet som 1 = "slet ikke"; 2 = "en lille smule"; 3 = "ganske lidt"; 4 = "ekstremt"
90 og 180 dage
Blodplasma østradiolniveauer, pg/ml
Tidsramme: 90 og 180 dage
Statistisk signifikante ændringer i niveauerne sammenlignet mellem armene
90 og 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (Statens angst-underskala)
Tidsramme: 90 og 180 dage
Statistisk signifikant ændring af scoren i tilsvarende delskala. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
90 og 180 dage
State-Trait Anxiety Inventory (Trait anxiety sub-scale)
Tidsramme: 90 og 180 dage
Statistisk signifikant ændring af scoren i tilsvarende delskala. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
90 og 180 dage
Opgørelse af tilstandstræk-angst (faktisk angst, kombination af tilstands- og egenskabsunderskalaer)
Tidsramme: 90 og 180 dage
Statistisk signifikant ændring af scoren i tilsvarende delskala. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
90 og 180 dage
Underscore for trivsel (russisk spørgeskema om trivsel, aktivitet og humør)
Tidsramme: 90 og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Underskalaens score varierer fra 10 til 70 point, hvor den højere score svarer til mere positiv selvevaluering af trivsel.
90 og 180 dage
Aktivitetsunderscore (russisk spørgeskema om trivsel, aktivitet og humør)
Tidsramme: 90 og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Underskalaens score varierer fra 10 til 70 point, hvor den højere score svarer til mere positiv selvevaluering af ens aktivitet.
90 og 180 dage
Mood sub-score (russisk velvære, aktivitet og humør spørgeskema)
Tidsramme: 90 og 180 dage
Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Underskalaens score varierer fra 10 til 70 point, hvor den højere score svarer til mere positiv selvevaluering af ens humør.
90 og 180 dage
Angst sub-score (målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 90 og 180 dage

Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Resultaterne går fra 0 til 21.

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal 11-21 = Unormal
90 og 180 dage
Depression sub-score (målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 90 og 180 dage

Statistisk signifikant ændring i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene. Resultaterne går fra 0 til 21.

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal 11-21 = Unormal
90 og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmberenSmartB-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner