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Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di Amberen e Smart B nelle donne in perimenopausa.

18 febbraio 2020 aggiornato da: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B nelle donne con sindrome climaterica in perimenopausa

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B nelle donne con una forma tipica (senza complicazioni) di sindrome climaterica, con sintomi da lievi a moderati in perimenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per valutare l'efficacia dell'uso combinato di integratori alimentari Amberen e Smart B nelle donne vasomotrici, psicosomatiche, psicologiche e altri sintomi climaterici in perimenopausa.
  2. Per valutare la sicurezza dell'uso combinato di integratori alimentari Amberen e Smart B nelle donne con sintomi vasomotori, psicosomatici, psicologici e altri climaterici in perimenopausa.
  3. Sviluppare raccomandazioni per l'uso combinato di integratori alimentari Amberen e Smart B per le donne con sintomi vasomotori, psicosomatici, psicologici e altri sintomi climaterici in perimenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età pari o inferiore a 50 anni;

    • Soggetti nella seconda fase della transizione menopausale secondo STRAW 10+ ovvero intervallo di amenorrea di 60 giorni o più (con ciclo mestruale regolare durante le prime fasi riproduttive).
    • Soggetti con diagnosi di sindrome climaterica da lieve a moderata;
    • Risultati recenti (fino a 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio) dell'esame del seno, inclusa la mammografia, che escludono tumori maligni;
    • Screening citologico recente (fino a 3 anni prima dell'arruolamento nello studio) che esclude tumori maligni della cervice vaginale.
    • Capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio;
    • Capacità di aderire alle condizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • • Postmenopausa, compresa la menopausa chirurgica.

    • Presenza di tumori ormono-dipendenti;
    • Presenza di altri tumori, non in piena remissione senza recidiva per 5 anni o più;
    • Ricovero programmato nei prossimi 6 mesi;
    • Presenza di malattie endocrine extragenitali ormonalmente attive (diabete; malattie della tiroide, del surrene, dell'ipofisi) che richiedono terapie prolungate o per tutta la vita
    • Interventi chirurgici su organi sessuali o seno, 1 anno o meno prima dello screening;
    • Condizioni ginecologiche che possono richiedere terapie ormonali o interventi chirurgici (mioma uterino, endometriosi, iperplasia endometriale ecc.);
    • Attualmente in fase di utilizzo o intenzione di utilizzare tecnologie di riproduzione assistita;
    • Eventuali interventi chirurgici addominali entro meno di 3 mesi prima dello screening;
    • HRT inclusi MHRT o contraccettivi ormonali - in corso o entro meno di 3 mesi prima dello screening;
    • Condizioni psichiatriche;
    • Pazienti che assumono altri integratori alimentari che possono influenzare la sindrome climaterica nell'ultimo mese prima dell'arruolamento nello studio;
    • Alto rischio di non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amberen e Smart B

Amberen - un integratore alimentare: 2 capsule (una capsula da 200 mg e una capsula arancione da 200 mg) vengono assunte una volta al giorno con un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi.

SMART В - un integratore alimentare: 1 capsula al giorno (166 mg) viene assunta una volta al giorno con un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi, in concomitanza con Amberen.
Integratore alimentare: Amberen
Amberen è un integratore alimentare a base di succinato precedentemente indicato per contribuire a fornire sollievo per i comuni sintomi della menopausa.
Integratore alimentare: Intelligente B
Smart B contiene vitamine B1, B2, B6, B9, B12 e fumarato di sodio.
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo viene assunto come segue: 3 capsule (una capsula da 200 mg, una capsula arancione da 200 mg, una capsula da 166 mg) vengono assunte una volta al giorno con un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi.

Le capsule Placebo sono identiche alle capsule Amberen e Smart B.
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule Placebo sono identiche alle capsule Amberen e Smart B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo del "battito cardiaco rapido e forte" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 1 della scala climatica di Greene; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "sensazione di tensione o nervosismo" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 2 della scala climatica di Greene; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "difficoltà a dormire" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 3 della scala climatica di Greene; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "aumento dell'eccitabilità" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 4 della scala climatica di Greene; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo "attacchi di panico" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 5 della scala climatica di Greene; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "difficoltà di concentrazione" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 6 della scala climatica di Greene; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo "Sentirsi stanchi o privi di energia" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 7 della scala climatica di Greene; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "perdita di interesse per la maggior parte delle cose" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 8 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo "Sensazione di tristezza o depressione" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 9 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "crisi" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 10 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "irritabilità" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 11 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "vertigine o svenimento" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 12 della Scala Climaterica di Greene; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "pressione o rigidità nella testa o nel corpo" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 13 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "parti del corpo che si sentono intorpidite o formicolanti" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 14 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "mal di testa" (scala climaterica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 15 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo "Dolori muscolari o articolari" (scala climaterica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 16 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "perdita di sensibilità alle mani o ai piedi" (scala climaterica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 17 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "difficoltà respiratorie" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 18 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo delle "vampate di calore" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 19 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "sudorazione notturna" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 20 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 giorni e 180 giorni
Sintomo di "perdita di interesse per il sesso" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Questa è la domanda 21 della Greene Climateric Scale; i soggetti classificano i gradi di disturbo del sintomo come 1 = "per niente"; 2 = "un po'"; 3 = "un bel po'"; 4 = "estremamente"
90 e 180 giorni
Livelli plasmatici di estradiolo, pg/ml
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
Cambiamenti statisticamente significativi nei livelli, confrontati tra i bracci
90 e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (sottoscala dell'ansia di stato)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa del punteggio nella sottoscala corrispondente. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
90 e 180 giorni
Inventario dell'ansia di tratto di stato (sottoscala dell'ansia di tratto)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa del punteggio nella sottoscala corrispondente. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
90 e 180 giorni
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (ansia reale, combinazione di sottoscale di stato e tratto)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa del punteggio nella sottoscala corrispondente. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
90 e 180 giorni
Punteggio secondario del benessere (questionario russo sul benessere, l'attività e l'umore)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Il punteggio della sottoscala varia da 10 a 70 punti, con il punteggio più alto corrispondente a un'autovalutazione più positiva del benessere.
90 e 180 giorni
Punteggio secondario dell'attività (questionario russo sul benessere, l'attività e l'umore)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Il punteggio della sottoscala varia da 10 a 70 punti, con il punteggio più alto corrispondente a un'autovalutazione più positiva della propria attività.
90 e 180 giorni
Punteggio secondario dell'umore (questionario russo sul benessere, l'attività e l'umore)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. Il punteggio della sottoscala varia da 10 a 70 punti, con il punteggio più alto corrispondente a un'autovalutazione più positiva del proprio umore.
90 e 180 giorni
Punteggio secondario di ansia (misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni

Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. I punteggi vanno da 0 a 21.

0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale 11-21 = Anormale
90 e 180 giorni
Punteggio secondario della depressione (misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni

Variazione statisticamente significativa nella gravità dei sintomi designati, confrontata tra i bracci. I punteggi vanno da 0 a 21.

0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale 11-21 = Anormale
90 e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmberenSmartB-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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