Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti Amberen a Smart B u žen v perimenopauze.
18. února 2020 aktualizováno: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B u žen s klimakterickým syndromem v perimenopauze
Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B u žen s typickou (bez komplikací) formou klimakterického syndromu, s mírnými až středně těžkými příznaky v perimenopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zhodnotit účinnost kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B u žen v perimenopauze vazomotorických, psychosomatických, psychologických a jiných klimakterických symptomů.
- Zhodnotit bezpečnost kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B u žen s vazomotorickými, psychosomatickými, psychickými a jinými klimakterickými příznaky v perimenopauze.
- Vypracovat doporučení pro kombinované užívání doplňků stravy Amberen a Smart B pro ženy s vazomotorickými, psychosomatickými, psychickými a jinými klimakterickými příznaky v perimenopauze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 50 let nebo mladší;
- Subjekty ve druhé fázi menopauzálního přechodu podle STRAW 10+, tj. interval amenorey 60 dní nebo více (s pravidelným menstruačním cyklem během dřívějších reprodukčních fází).
- Subjekty s diagnózou mírného až středně těžkého klimakterického syndromu;
- Nedávné (až 12 měsíců před zápisem do studia) výsledky vyšetření prsu, včetně mamografie, které vylučují malignity;
- Nedávný (až 3 roky před zařazením do studie) cytologický screening, který vylučuje malignity vaginálního děložního čípku.
- Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu s účastí ve studii;
- Schopnost dodržet podmínky studia.
Kritéria vyloučení:
• Postmenopauza, včetně chirurgické menopauzy.
- Přítomnost hormonálně závislých rakovin;
- Přítomnost jiných rakovin, které nejsou v plné remisi a bez recidivy po dobu 5 let nebo déle;
- Plánovaná hospitalizace v následujících 6 měsících;
- Přítomnost hormonálně aktivních extragenitálních endokrinních onemocnění (diabetes; onemocnění štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy), které vyžadují prodlouženou nebo celoživotní léčbu
- Chirurgické zákroky na pohlavních orgánech nebo prsou, 1 rok nebo méně před screeningem;
- Gynekologické stavy, které mohou vyžadovat hormonální terapie nebo chirurgické zákroky (děložní myom, endometrióza, hyperplazie endometria atd.);
- v současné době podstupují nebo plánují využívat technologie asistované reprodukce;
- Jakékoli břišní operace během méně než 3 měsíců před screeningem;
- HRT včetně MHRT nebo hormonální antikoncepce – aktuální nebo v době kratší než 3 měsíce před screeningem;
- Psychiatrické stavy;
- Pacienti užívající v posledním měsíci před zařazením do studie jakékoli jiné doplňky stravy, které mohou ovlivnit klimakterický syndrom;
- Vysoké riziko nedodržení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amberen a Smart B
Amberen - doplněk stravy: 2 kapsle (jedna tobolka 200 mg a jedna oranžová tobolka 200 mg) se užívají 1x denně s jídlem, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců. SMART B - doplněk stravy: 1 kapsle denně (166 mg) se užívá jednou denně s jídlem, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců současně s Amberen. |
Amberen je doplněk stravy na bázi sukcinátu, který dříve prokázal, že pomáhá poskytovat úlevu od běžných symptomů menopauzy.
Smart B obsahuje vitamíny B1, B2, B6, B9, B12 a fumarát sodný.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se užívá následovně: 3 tobolky (jedna tobolka 200 mg, jedna oranžová tobolka 200 mg, jedna tobolka 166 mg) se užívají jednou denně s jídlem, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců. Placebo tobolky jsou totožné s tobolkami Amberen a Smart B. |
Placebo tobolky jsou totožné s tobolkami Amberen a Smart B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom "Srdce bije rychle a silně" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 1 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "Pocit napětí nebo nervozity" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 2 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom „potíže se spaním“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 3 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "zvýšená vzrušivost" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 4 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "panických záchvatů" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 5 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "obtíže s koncentrací" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 6 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom „pocit únavy nebo nedostatku energie“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 7 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "ztráta zájmu o většinu věcí" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 8 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "pocit smutku nebo deprese" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 9 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "Plačící kouzla" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 10 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "podrážděnosti" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 11 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom „pocit závratě nebo mdloby“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 12 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "Tlak nebo těsnost v hlavě nebo těle" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 13 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Příznaky „necitlivosti nebo mravenčení částí těla“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 14 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "bolesti hlavy" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 15 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "bolesti svalů nebo kloubů" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 16 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "ztráta citu v rukou nebo nohou" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 17 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "dýchacích potíží" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 18 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "návalů horka" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 19 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom "nočního pocení" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 20 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 dní a 180 dní
|
|
Symptom „ztráta zájmu o sex“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Toto je otázka 21 Greeneovy klimakterické stupnice; subjekty hodnotí stupně obtěžování symptomu jako 1 = „vůbec ne“; 2 = "trochu"; 3 = "dost málo"; 4 = "extrémně"
|
90 a 180 dní
|
|
Hladiny estradiolu v krevní plazmě, pg/ml
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významné změny úrovní ve srovnání mezi rameny
|
90 a 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti (subškála stavové úzkosti)
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významná změna skóre v odpovídající subškále.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
90 a 180 dní
|
|
Inventář úzkosti podle stavu (subškála úzkosti s vlastnostmi)
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významná změna skóre v odpovídající subškále.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
90 a 180 dní
|
|
Inventář stavové úzkosti (skutečná úzkost, kombinace stavových a povahových dílčích škál)
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významná změna skóre v odpovídající subškále.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
90 a 180 dní
|
|
Dílčí skóre pohody (ruský dotazník pohody, aktivity a nálady)
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 10 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá pozitivnějšímu sebehodnocení pohody.
|
90 a 180 dní
|
|
Dílčí skóre aktivity (dotazník pro pohodu, aktivitu a náladu v Rusku)
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 10 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá pozitivnějšímu sebehodnocení své činnosti.
|
90 a 180 dní
|
|
Dílčí skóre nálady (dotazník pro pohodu, aktivitu a náladu v Rusku)
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 10 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá pozitivnějšímu sebehodnocení vlastní nálady.
|
90 a 180 dní
|
|
Dílčí skóre úzkosti (měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese)
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny. Skóre se pohybuje od 0 do 21. 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální 11-21 = Abnormální |
90 a 180 dní
|
|
Dílčí skóre deprese (měřeno nemocniční úzkostí a stupnicí deprese)
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Statisticky významná změna v určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny. Skóre se pohybuje od 0 do 21. 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální 11-21 = Abnormální |
90 a 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmberenSmartB-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .