乳がん患者の不安抑うつ症状に対するEMDR心理療法 (PSYCANCER)
2023年10月19日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
浸潤性乳がんを呈する女性の不安抑うつ症状のEMDR心理療法：ランダム化比較試験
この研究は、侵襲性原始乳がんに関するEMDR（眼球運動の減感作および再処理）心理療法の評価で構成されます。
EMDR は、罹患した患者が病状に対する自分の視点を再調整できるようにすることで、より適応した行動や病気に対処するための追加のリソースを促進することができます。
190 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つのグループは EMDR 心理療法士で、もう 1 つのグループは支援心理療法士です。
患者は8回のセッションを受けます。
EMDR 心理療法士グループの患者は、不安スコア、抑うつスコア (CES-D)、および PTSD スコアの低下が大きく、生活の質が向上すると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、侵襲性原始乳がんに関するEMDR心理療法の評価に基づいています。
EMDR は、罹患した患者が病状に対する自分の視点を再調整できるようにすることで、より適応した行動や病気に対処するための追加のリソースを促進することができます。
190 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つのグループは EMDR 心理療法士で、もう 1 つのグループは支援心理療法士です。
患者は8回のセッションを受けます。
EMDR 心理療法士グループの患者は、不安スコア、抑うつスコア、PTSD スコアが大幅に低下し、生活の質 (QLQ) が大幅に向上すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Metz、フランス、57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性であること
- 原発性乳がんを患っている、治療を開始する、または治療を完了してから 6 か月未満
- 状態不安レベルのスコアが 35 を超える。
- アンケートに回答できること。
- 同意書に署名したこと
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- EMDR心理療法の禁忌がある（神経障害、解離状態、眼球運動障害）
- 転移性乳がんを患っている
- 物理的な複数の病状
- 精神病歴がある（不安抑うつ障害を含む）。 M.I.N.I. による背景評価(シーハンら、1997)
- 中毒、薬物またはアルコールの乱用を提示する
- 司法、後見または信託の保護下に置かれた人。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループEMDR心理療法
訪問 0 : 患者の参加 (アンケートとインタビュー) 訪問 1 : 既往歴 訪問 2 : 患者の安定化 訪問 3 : EMDR 心理療法のケア 訪問 4 : EMDR 心理療法のケア 訪問 5 : EMDR 心理療法のケアとアンケート 訪問 6 : EMDR 心理療法のケア 訪問 7 : EMDR 心理療法フォローアップ 8（3 か月後）：データ復旧（アンケート） フォローアップ 9（6 か月後）：データ復旧（アンケート）
|
訪問 0 : 患者の参加 (アンケートとインタビュー) 訪問 1 : 既往歴 訪問 2 : 患者の安定化 訪問 3 : EMDR 心理療法のケア 訪問 4 : EMDR 心理療法のケア 訪問 5 : EMDR 心理療法のケアとアンケート 訪問 6 : EMDR 心理療法のケア 訪問 7 : EMDR 心理療法フォローアップ 8（3 か月後）：データ復旧（アンケート） フォローアップ 9（6 か月後）：データ復旧（アンケート）
|
|
他の：グループコントロール：心理療法をサポート
訪問 0 : 患者の参加 (アンケートとインタビュー) 訪問 1 ～ 7: いくつかの方法を使用できます: がんと心理療法に関する心理教育、積極的な相互作用と活動スケジュール、感情的なサポート、リラクゼーション、予防技術…訪問 5 で患者がアンケートに記入します。そして7。 フォローアップ 8 (1 か月後) : データ復旧 (アンケート) フォローアップ 9 (6 か月後) : データ復旧 (アンケート) |
訪問 0 : 患者の参加 (アンケートとインタビュー) 訪問 1 ～ 7: いくつかの方法を使用できます: がんと心理療法に関する心理教育、積極的な相互作用と活動スケジュール、感情的なサポート、リラクゼーション、予防技術…訪問 5 で患者がアンケートに記入します。そして7。 フォローアップ 8 (1 か月後) : データ復旧 (アンケート) フォローアップ 9 (6 か月後) : データ復旧 (アンケート) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国家不安
時間枠：月9
|
STAI-Y-A (State-Trait Anxiety Inventory) このアンケートは 20 項目で構成されています。
状態バージョン (STAI Y-A) は、20 項目について、4 段階のリッカート スケール (まったくそうではない、ややそうである、ややそうである、非常にそうである) で、彼らが現在不安の各症状を経験している程度を示しています。
合計点は 20 ～ 80 点です。
合計スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
|
月9
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん患者の生活の質
時間枠：月9
|
EORTC QLQ-C30 アンケート 欧州がん研究治療機構の 30 項目の生活の質 (QoL) アンケートは、十分に検証された健康関連の QoL 手段です。
|
月9
|
|
うつ
時間枠：月9
|
CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression) アンケート
|
月9
|
|
心的外傷後症状
時間枠：月9
|
PTGI (The Posttraumatic Growth Inventory) アンケート
|
月9
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raffaele LONGO, Dr、CHR Metz-Thionville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2023年9月24日
研究の完了 (実際)
2023年9月24日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。