Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapie EMDR pro úzkostně-depresivní symptomy u pacientky s rakovinou prsu (PSYCANCER)

19. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

EMDR psychoterapie úzkostně-depresivních příznaků u žen, které představují invazivní rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude spočívat ve vyhodnocení psychoterapie EMDR (Eye Movement Desenzibilizace a přepracování) v kontextu invazivního primitivního karcinomu prsu. EMDR by pak mohla umožnit postiženým pacientům upravit jejich pohled na patologii, a tak podporovat přizpůsobivější chování nebo další zdroje, aby se s nemocí vyrovnali. 190 Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina s psychoterapeuty EMDR a jedna skupina s podpůrnými psychoterapeuty. Pacienti absolvují 8 sezení. Očekáváme, že pacient ve skupině psychoterapeutů EMDR bude mít vyšší pokles skóre úzkosti, skóre deprese (CES-D) a skóre PTSD a vyšší zvýšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude spočívat ve zhodnocení psychoterapie EMDR v kontextu invazivního primitivního karcinomu prsu. EMDR by pak mohla umožnit postiženým pacientům upravit jejich pohled na patologii, a tak podporovat přizpůsobivější chování nebo další zdroje, aby se s nemocí vyrovnali. 190 Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina s psychoterapeuty EMDR a jedna skupina s podpůrnými psychoterapeuty. Pacienti absolvují 8 sezení. Očekáváme, že pacient ve skupině psychoterapeutů EMDR bude mít vyšší pokles skóre úzkosti, skóre deprese a skóre PTSD a vyšší zvýšení kvality života (QLQ)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou ve věku 18 a více let
  • Máte primární rakovinu prsu nebo se chystáte zahájit léčbu nebo jste dokončili léčbu po dobu kratší než 6 měsíců
  • Prezentace úrovně stavové úzkosti skóre vyšší než 35.
  • Umět vyplňovat dotazníky.
  • Po podpisu souhlasného dopisu
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace pro EMDR psychoterapii (neurologické poruchy, disociativní stavy, okulomotorické problémy)
  • Mít metastázující rakovinu prsu
  • více fyzických patologií
  • Mít psychiatrickou anamnézu (včetně anxiodepresivních poruch). Posouzení pozadí od M.I.N.I. (Sheehan a kol., 1997)
  • Prezentovat závislost, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti, opatrovnictví nebo poručnictví.
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová EMDR psychoterapie
Návštěva 0: začlenění pacienta (dotazníky a rozhovor) Návštěva 1: anamnéza Návštěva 2: stabilizace pacienta Návštěva 3: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 4: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 5: psychoterapeutická péče EMDR a dotazníky Návštěva 6: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 7: psychoterapie EMDR péče a dotazníky Sledování 8 (po třech měsících) : obnova dat (dotazníky) Sledování 9 (po šesti měsících) : obnova dat (dotazníky)
Behaviorální: EMDR psychoterapie
Návštěva 0: začlenění pacienta (dotazníky a rozhovor) Návštěva 1: anamnéza Návštěva 2: stabilizace pacienta Návštěva 3: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 4: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 5: psychoterapeutická péče EMDR a dotazníky Návštěva 6: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 7: psychoterapie EMDR péče a dotazníky Sledování 8 (po třech měsících) : obnova dat (dotazníky) Sledování 9 (po šesti měsících) : obnova dat (dotazníky)
Jiný: Skupinová kontrola: podpora psychoterapie

Návštěva 0: začlenění pacienta (dotazníky a rozhovor) Návštěvy 1-7: lze použít několik metod: psychoedukace o rakovině a psychoterapii, pozitivní interakce a rozvrh aktivit, emoční podpora, relaxace, preventivní techniky… Dotazníky vyplní pacienti při návštěvě 5 a 7.

Následná kontrola 8 (jeden měsíc poté) : obnova dat (dotazníky) Následná kontrola 9 (šest měsíců poté) : obnova dat (dotazníky)
Behaviorální: podporovat psychoterapii

Návštěva 0: začlenění pacienta (dotazníky a rozhovor) Návštěvy 1-7: lze použít několik metod: psychoedukace o rakovině a psychoterapii, pozitivní interakce a rozvrh aktivit, emoční podpora, relaxace, preventivní techniky… Dotazníky vyplní pacienti při návštěvě 5 a 7.

Následná kontrola 8 (jeden měsíc poté) : obnova dat (dotazníky) Následná kontrola 9 (šest měsíců poté) : obnova dat (dotazníky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úzkosti
Časové okno: Měsíc 9
STAI-Y-A (State-Trait Anxiety Inventory) Tento dotazník se skládá z 20 položek. Stavová verze (STAI Y-A) udává pro 20 položek a na 4-bodové Likertově škále (vůbec ne, poněkud, středně a velmi silně) rozsah, v jakém aktuálně zažívají jednotlivé symptomy úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života pacientů s rakovinou
Časové okno: Měsíc 9
Dotazník EORTC QLQ-C30 Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30položkový dotazník kvality života (QoL) je dobře ověřený nástroj QoL související se zdravím.
Měsíc 9
Deprese
Časové okno: Měsíc 9
Dotazník CES-D (Centrum epidemiologických studií deprese).
Měsíc 9
posttraumatické příznaky
Časové okno: Měsíc 9
Dotazník PTGI (The Posttraumatic Growth Inventory).
Měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Spolupracovníci

Central Hospital, Nancy, France
University of Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A01128-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na EMDR psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit