Psychoterapie EMDR pro úzkostně-depresivní symptomy u pacientky s rakovinou prsu (PSYCANCER)
19. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
EMDR psychoterapie úzkostně-depresivních příznaků u žen, které představují invazivní rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie bude spočívat ve vyhodnocení psychoterapie EMDR (Eye Movement Desenzibilizace a přepracování) v kontextu invazivního primitivního karcinomu prsu.
EMDR by pak mohla umožnit postiženým pacientům upravit jejich pohled na patologii, a tak podporovat přizpůsobivější chování nebo další zdroje, aby se s nemocí vyrovnali.
190 Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina s psychoterapeuty EMDR a jedna skupina s podpůrnými psychoterapeuty.
Pacienti absolvují 8 sezení.
Očekáváme, že pacient ve skupině psychoterapeutů EMDR bude mít vyšší pokles skóre úzkosti, skóre deprese (CES-D) a skóre PTSD a vyšší zvýšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude spočívat ve zhodnocení psychoterapie EMDR v kontextu invazivního primitivního karcinomu prsu.
EMDR by pak mohla umožnit postiženým pacientům upravit jejich pohled na patologii, a tak podporovat přizpůsobivější chování nebo další zdroje, aby se s nemocí vyrovnali.
190 Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina s psychoterapeuty EMDR a jedna skupina s podpůrnými psychoterapeuty.
Pacienti absolvují 8 sezení.
Očekáváme, že pacient ve skupině psychoterapeutů EMDR bude mít vyšší pokles skóre úzkosti, skóre deprese a skóre PTSD a vyšší zvýšení kvality života (QLQ)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou ve věku 18 a více let
- Máte primární rakovinu prsu nebo se chystáte zahájit léčbu nebo jste dokončili léčbu po dobu kratší než 6 měsíců
- Prezentace úrovně stavové úzkosti skóre vyšší než 35.
- Umět vyplňovat dotazníky.
- Po podpisu souhlasného dopisu
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikace pro EMDR psychoterapii (neurologické poruchy, disociativní stavy, okulomotorické problémy)
- Mít metastázující rakovinu prsu
- více fyzických patologií
- Mít psychiatrickou anamnézu (včetně anxiodepresivních poruch). Posouzení pozadí od M.I.N.I. (Sheehan a kol., 1997)
- Prezentovat závislost, zneužívání drog nebo alkoholu
- Osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti, opatrovnictví nebo poručnictví.
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová EMDR psychoterapie
Návštěva 0: začlenění pacienta (dotazníky a rozhovor) Návštěva 1: anamnéza Návštěva 2: stabilizace pacienta Návštěva 3: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 4: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 5: psychoterapeutická péče EMDR a dotazníky Návštěva 6: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 7: psychoterapie EMDR péče a dotazníky Sledování 8 (po třech měsících) : obnova dat (dotazníky) Sledování 9 (po šesti měsících) : obnova dat (dotazníky)
|
Návštěva 0: začlenění pacienta (dotazníky a rozhovor) Návštěva 1: anamnéza Návštěva 2: stabilizace pacienta Návštěva 3: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 4: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 5: psychoterapeutická péče EMDR a dotazníky Návštěva 6: psychoterapeutická péče EMDR Návštěva 7: psychoterapie EMDR péče a dotazníky Sledování 8 (po třech měsících) : obnova dat (dotazníky) Sledování 9 (po šesti měsících) : obnova dat (dotazníky)
|
|
Jiný: Skupinová kontrola: podpora psychoterapie
Návštěva 0: začlenění pacienta (dotazníky a rozhovor) Návštěvy 1-7: lze použít několik metod: psychoedukace o rakovině a psychoterapii, pozitivní interakce a rozvrh aktivit, emoční podpora, relaxace, preventivní techniky… Dotazníky vyplní pacienti při návštěvě 5 a 7. Následná kontrola 8 (jeden měsíc poté) : obnova dat (dotazníky) Následná kontrola 9 (šest měsíců poté) : obnova dat (dotazníky) |
Návštěva 0: začlenění pacienta (dotazníky a rozhovor) Návštěvy 1-7: lze použít několik metod: psychoedukace o rakovině a psychoterapii, pozitivní interakce a rozvrh aktivit, emoční podpora, relaxace, preventivní techniky… Dotazníky vyplní pacienti při návštěvě 5 a 7. Následná kontrola 8 (jeden měsíc poté) : obnova dat (dotazníky) Následná kontrola 9 (šest měsíců poté) : obnova dat (dotazníky) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úzkosti
Časové okno: Měsíc 9
|
STAI-Y-A (State-Trait Anxiety Inventory) Tento dotazník se skládá z 20 položek.
Stavová verze (STAI Y-A) udává pro 20 položek a na 4-bodové Likertově škále (vůbec ne, poněkud, středně a velmi silně) rozsah, v jakém aktuálně zažívají jednotlivé symptomy úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Měsíc 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života pacientů s rakovinou
Časové okno: Měsíc 9
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30položkový dotazník kvality života (QoL) je dobře ověřený nástroj QoL související se zdravím.
|
Měsíc 9
|
|
Deprese
Časové okno: Měsíc 9
|
Dotazník CES-D (Centrum epidemiologických studií deprese).
|
Měsíc 9
|
|
posttraumatické příznaky
Časové okno: Měsíc 9
|
Dotazník PTGI (The Posttraumatic Growth Inventory).
|
Měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01128-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .