Psicoterapia EMDR per i sintomi ansioso-depressivi nel paziente con cancro al seno (PSYCANCER)
19 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Psicoterapia EMDR dei sintomi ansioso-depressivi per le donne che presentano un carcinoma mammario invasivo: uno studio controllato randomizzato
Lo studio consisterà in una valutazione della psicoterapia EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) nel contesto del carcinoma mammario primitivo invasivo.
L'EMDR potrebbe quindi consentire ai pazienti affetti di riadattare il proprio punto di vista sulla patologia e quindi promuovere comportamenti più adattati o risorse aggiuntive per far fronte alla malattia.
190 pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo con psicoterapeuti EMDR e un gruppo con psicoterapeuti di supporto.
I pazienti riceveranno 8 sessioni.
Ci aspettiamo che il paziente nel gruppo di psicoterapeuti EMDR abbia una maggiore diminuzione del punteggio di ansia, del punteggio depressivo (CES-D) e del punteggio PTSD e un maggiore aumento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in una valutazione della psicoterapia EMDR nel contesto del carcinoma mammario primitivo invasivo.
L'EMDR potrebbe quindi consentire ai pazienti affetti di riadattare il proprio punto di vista sulla patologia e quindi promuovere comportamenti più adattati o risorse aggiuntive per far fronte alla malattia.
190 pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo con psicoterapeuti EMDR e un gruppo con psicoterapeuti di supporto.
I pazienti riceveranno 8 sessioni.
Ci aspettiamo che il paziente nel gruppo di psicoterapeuti EMDR abbia una maggiore diminuzione del punteggio di ansia, del punteggio depressivo e del punteggio PTSD e un maggiore aumento della qualità della vita (QLQ)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna di 18 o più anni
- Avere un carcinoma mammario primario o iniziare il trattamento o aver completato i trattamenti per meno di 6 mesi
- Presentare un livello di ansia di stato un punteggio superiore a 35.
- Essere in grado di compilare questionari.
- Dopo aver firmato la lettera di consenso
- Essere affiliato a un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni alla psicoterapia EMDR (disturbi neurologici, stati dissociativi, problemi oculomotori)
- Avere un cancro al seno metastatico
- patologie multiple fisiche
- Avere una storia psichiatrica (compresi i disturbi ansio-depressivi). Valutazione del background da M.I.N.I. (Sheehan et al., 1997)
- Presentare una dipendenza, un abuso di droghe o alcool
- Persona posta sotto la protezione della giustizia, tutela o amministrazione fiduciaria.
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psicoterapia EMDR di gruppo
Visita 0: inclusione del paziente (questionari e colloquio) Visita 1: anamnesi Visita 2: stabilizzazione del paziente Visita 3: cura della psicoterapia EMDR Visita 4: cura della psicoterapia EMDR Visita 5: cura della psicoterapia EMDR e questionari Visita 6: cura della psicoterapia EMDR Visita 7: psicoterapia EMDR cura e questionari Follow-up 8 (tre mesi dopo): recupero dati (questionari) Follow-up 9 (sei mesi dopo): recupero dati (questionari)
|
Visita 0: inclusione del paziente (questionari e colloquio) Visita 1: anamnesi Visita 2: stabilizzazione del paziente Visita 3: cura della psicoterapia EMDR Visita 4: cura della psicoterapia EMDR Visita 5: cura della psicoterapia EMDR e questionari Visita 6: cura della psicoterapia EMDR Visita 7: psicoterapia EMDR cura e questionari Follow-up 8 (tre mesi dopo): recupero dati (questionari) Follow-up 9 (sei mesi dopo): recupero dati (questionari)
|
|
Altro: Controllo di gruppo: psicoterapia di supporto
Visita 0: inclusione del paziente (questionari e colloquio) Visite 1-7: diversi metodi potrebbero essere utilizzati: psicoeducazione sul cancro e sulla psicoterapia, interazione positiva e programma di attività, supporto emotivo, rilassamento, tecniche di prevenzione... I questionari saranno completati dai pazienti alla visita 5 e 7. Follow-up 8 (un mese dopo): recupero dati (questionari) Follow-up 9 (sei mesi dopo): recupero dati (questionari) |
Visita 0: inclusione del paziente (questionari e colloquio) Visite 1-7: diversi metodi potrebbero essere utilizzati: psicoeducazione sul cancro e sulla psicoterapia, interazione positiva e programma di attività, supporto emotivo, rilassamento, tecniche di prevenzione... I questionari saranno completati dai pazienti alla visita 5 e 7. Follow-up 8 (un mese dopo): recupero dati (questionari) Follow-up 9 (sei mesi dopo): recupero dati (questionari) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia di Stato
Lasso di tempo: Mese 9
|
STAI-Y-A (State-Trait Anxiety Inventory) Questo questionario è composto da 20 voci.
La versione di stato (STAI Y-A) indica per 20 item e su scala Likert a 4 punti (per niente, un po', moderatamente e moltissimo) la misura in cui stanno attualmente sperimentando ogni sintomo di ansia.
Il punteggio totale va da 20 a 80.
Un punteggio totale più alto indica un livello più alto di ansia.
|
Mese 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Mese 9
|
Questionario EORTC QLQ-C30 Il questionario di 30 domande sulla qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro è uno strumento QoL relativo alla salute ben validato.
|
Mese 9
|
|
depressione
Lasso di tempo: Mese 9
|
Questionario CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression).
|
Mese 9
|
|
sintomi post traumatici
Lasso di tempo: Mese 9
|
Questionario PTGI (The Posttraumatic Growth Inventory).
|
Mese 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A01128-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .