EMDR Psykoterapi for angst-depressive symptomer hos brystkræftpatienter (PSYCANCER)
19. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
EMDR-psykoterapi af angst-depressive symptomer for kvinder, der præsenterer en invasiv brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studiet vil bestå i en evaluering af EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) psykoterapi i sammenhæng med invasiv primitiv brystkræft.
EMDR kunne så give de berørte patienter mulighed for at justere deres synspunkt på patologien og dermed fremme mere tilpasset adfærd eller yderligere ressourcer til at klare sygdommen.
190 patienter vil blive randomiseret i to grupper: en gruppe med EMDR-psykoterapeuter og en gruppe med støttepsykoterapeuter.
Patienterne får 8 sessioner.
Vi forventer, at patienten i EMDR-psykoterapeutgruppen vil have et højere fald i angstscore, depressiv score (CES-D) og PTSD-score og en højere stigning i livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil bestå i en evaluering af EMDR-psykoterapien i sammenhæng med invasiv primitiv brystkræft.
EMDR kunne så give de berørte patienter mulighed for at justere deres synspunkt på patologien og dermed fremme mere tilpasset adfærd eller yderligere ressourcer til at klare sygdommen.
190 patienter vil blive randomiseret i to grupper: en gruppe med EMDR-psykoterapeuter og en gruppe med støttepsykoterapeuter.
Patienterne får 8 sessioner.
Vi forventer, at patienten i EMDR-psykoterapeutgruppen vil have et højere fald i angstscore, depressive score og PTSD-score og en højere stigning i livskvalitet (QLQ)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en kvinde på 18 år eller derover
- Har primær brystkræft eller skal i gang med behandling eller har afsluttet behandlinger i mindre end 6 måneder
- Præsenterer et tilstandsangstniveau en score højere end 35.
- At kunne udfylde spørgeskemaer.
- Efter at have underskrevet samtykkebrevet
- Være tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikationer for EMDR psykoterapi (neurologiske lidelser, dissociative tilstande, oculomotoriske problemer)
- Har metastaserende brystkræft
- fysiske multiple patologier
- Har en psykiatrisk historie (herunder angstdepressive lidelser). Baggrundsvurdering fra M.I.N.I. (Sheehan et al., 1997)
- Præsenter en afhængighed, et misbrug af stoffer eller alkohol
- Person, der er stillet under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller formynderskab.
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe EMDR psykoterapi
Besøg 0 : patientinkludering (spørgeskemaer og interview) Besøg 1 : anamnese Besøg 2 : stabilisering af patienten Besøg 3 : EMDR psykoterapi besøg Besøg 4 : EMDR psykoterapi pleje Besøg 5 : EMDR psykoterapi pleje og spørgeskemaer Besøg 6 : EMDR psykoterapi pleje Besøg 7 : EMDR psykoterapi pleje pleje og spørgeskemaer Opfølgning 8 (tre måneder efter): datagendannelse (spørgeskemaer) Opfølgning 9 (seks måneder efter): datagendannelse (spørgeskemaer)
|
Besøg 0 : patientinkludering (spørgeskemaer og interview) Besøg 1 : anamnese Besøg 2 : stabilisering af patienten Besøg 3 : EMDR psykoterapi besøg Besøg 4 : EMDR psykoterapi pleje Besøg 5 : EMDR psykoterapi pleje og spørgeskemaer Besøg 6 : EMDR psykoterapi pleje Besøg 7 : EMDR psykoterapi pleje pleje og spørgeskemaer Opfølgning 8 (tre måneder efter): datagendannelse (spørgeskemaer) Opfølgning 9 (seks måneder efter): datagendannelse (spørgeskemaer)
|
|
Andet: Gruppekontrol: støtte psykoterapi
Besøg 0 : patientinkludering (spørgeskemaer og interview) Besøg 1-7: flere metoder kunne bruges: psykoedukation om kræft og psykoterapi, positiv interaktion og aktivitetsplan, følelsesmæssig støtte, afspænding, forebyggelsesteknikker... Spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter ved besøg 5 og 7. Opfølgning 8 (en måned efter): datagendannelse (spørgeskemaer) Opfølgning 9 (seks måneder efter): datagendannelse (spørgeskemaer) |
Besøg 0 : patientinkludering (spørgeskemaer og interview) Besøg 1-7: flere metoder kunne bruges: psykoedukation om kræft og psykoterapi, positiv interaktion og aktivitetsplan, følelsesmæssig støtte, afspænding, forebyggelsesteknikker... Spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter ved besøg 5 og 7. Opfølgning 8 (en måned efter): datagendannelse (spørgeskemaer) Opfølgning 9 (seks måneder efter): datagendannelse (spørgeskemaer) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Måned 9
|
STAI-Y-A (State-Trait Anxiety Inventory) Dette spørgeskema består af 20 punkter.
Tilstandsversionen (STAI Y-A) angiver for 20 genstande og på 4-punkts Likert-skalaen (slet ikke, noget, moderat, og i høj grad) i hvilket omfang de i øjeblikket oplever hvert af symptomerne på angst.
Den samlede score spænder fra 20 til 80.
En højere samlet score indikerer et højere niveau af angst.
|
Måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kræftpatienters livskvalitet
Tidsramme: Måned 9
|
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft 30-item Quality of Life (QoL) spørgeskema er et velvalideret sundhedsrelateret QoL-instrument.
|
Måned 9
|
|
depression
Tidsramme: Måned 9
|
CES-D (Center for Epidemiologiske Studier Depression) Spørgeskema
|
Måned 9
|
|
posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Måned 9
|
PTGI (The Posttraumatic Growth Inventory) Spørgeskema
|
Måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01128-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .