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Psicoterapia EMDR para sintomas ansiosos-depressivos em pacientes com câncer de mama (PSYCANCER)

19 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Psicoterapia EMDR de sintomas ansiosos-depressivos para mulheres que apresentam câncer de mama invasivo: um estudo controlado randomizado

O estudo consistirá numa avaliação da psicoterapia EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) no contexto do cancro da mama primitivo invasivo. O EMDR poderia então permitir que os pacientes afetados reajustassem seu ponto de vista sobre a patologia e, assim, promovessem comportamentos mais adaptados ou recursos adicionais para lidar com a doença. 190 Os pacientes serão randomizados em dois grupos: um grupo com psicoterapeutas EMDR e um grupo com psicoterapeutas de apoio. Os pacientes receberão 8 sessões. Esperamos que os pacientes do grupo de psicoterapeutas EMDR tenham uma maior diminuição do escore de ansiedade, escore depressivo (CES-D) e escore de TEPT, e um maior aumento na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá numa avaliação da psicoterapia EMDR no contexto do cancro da mama primitivo invasivo. O EMDR poderia então permitir que os pacientes afetados reajustassem seu ponto de vista sobre a patologia e, assim, promovessem comportamentos mais adaptados ou recursos adicionais para lidar com a doença. 190 Os pacientes serão randomizados em dois grupos: um grupo com psicoterapeutas EMDR e um grupo com psicoterapeutas de apoio. Os pacientes receberão 8 sessões. Esperamos que o paciente do grupo de psicoterapeutas EMDR tenha uma maior diminuição do escore de ansiedade, escore depressivo e escore de TEPT, e um maior aumento na qualidade de vida (QLQ)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Metz, França, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mulher de 18 anos ou mais
  • Ter câncer de mama primário ou iniciar tratamento ou ter concluído tratamentos por menos de 6 meses
  • Apresentando um nível de ansiedade-estado uma pontuação superior a 35.
  • Ser capaz de preencher questionários.
  • Tendo assinado a carta de consentimento
  • Estar filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações para psicoterapia EMDR (distúrbios neurológicos, estados dissociativos, problemas oculomotores)
  • Tem câncer de mama metastático
  • múltiplas patologias físicas
  • Ter um histórico psiquiátrico (incluindo transtornos ansiodepressivos). Avaliação de antecedentes do M.I.N.I. (Sheehan e outros, 1997)
  • Apresentar um vício, abuso de drogas ou álcool
  • Pessoa colocada sob a proteção da justiça, tutela ou curatela.
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia EMDR em grupo
Visita 0: inclusão do paciente (questionários e entrevista) Visita 1: anamnese Visita 2: estabilização do paciente Visita 3: atendimento psicoterapêutico EMDR Visita 4: atendimento psicoterapêutico EMDR Visita 5: atendimento psicoterapêutico EMDR e questionários Visita 6: atendimento psicoterapêutico EMDR Visita 7: psicoterapia EMDR cuidados e questionários Acompanhamento 8 (três meses depois): recuperação de dados (questionários) Acompanhamento 9 (seis meses depois): recuperação de dados (questionários)
Comportamental: Psicoterapia EMDR
Visita 0: inclusão do paciente (questionários e entrevista) Visita 1: anamnese Visita 2: estabilização do paciente Visita 3: atendimento psicoterapêutico EMDR Visita 4: atendimento psicoterapêutico EMDR Visita 5: atendimento psicoterapêutico EMDR e questionários Visita 6: atendimento psicoterapêutico EMDR Visita 7: psicoterapia EMDR cuidados e questionários Acompanhamento 8 (três meses depois): recuperação de dados (questionários) Acompanhamento 9 (seis meses depois): recuperação de dados (questionários)
Outro: Controle de grupo: psicoterapia de apoio

Visita 0: inclusão do paciente (questionários e entrevista) Visitas 1-7: vários métodos podem ser usados: psicoeducação sobre câncer e psicoterapia, interação positiva e cronograma de atividades, apoio emocional, relaxamento, técnicas de prevenção… Os questionários serão preenchidos pelos pacientes na visita 5 e 7.

Follow-up 8 (um mês depois): recuperação de dados (questionários) Follow-up 9 (seis meses depois): recuperação de dados (questionários)
Comportamental: psicoterapia de apoio

Visita 0: inclusão do paciente (questionários e entrevista) Visitas 1-7: vários métodos podem ser usados: psicoeducação sobre câncer e psicoterapia, interação positiva e cronograma de atividades, apoio emocional, relaxamento, técnicas de prevenção… Os questionários serão preenchidos pelos pacientes na visita 5 e 7.

Follow-up 8 (um mês depois): recuperação de dados (questionários) Follow-up 9 (seis meses depois): recuperação de dados (questionários)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de ansiedade
Prazo: Mês 9
STAI-Y-A (Inventário de Ansiedade Traço-Estado) Este questionário consiste em 20 itens. A versão do estado (STAI Y-A) indica para 20 itens e na escala Likert de 4 pontos (nada, um pouco, moderadamente e muito) até que ponto eles estão experimentando atualmente cada sintoma de ansiedade. A pontuação total varia de 20 a 80. Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida de pacientes com câncer
Prazo: Mês 9
Questionário EORTC QLQ-C30 O questionário de qualidade de vida (QoL) de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde bem validado.
Mês 9
depressão
Prazo: Mês 9
Questionário CES-D (Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão)
Mês 9
sintomas pós-traumáticos
Prazo: Mês 9
Questionário PTGI (Inventário de Crescimento Pós-Traumático)
Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Colaboradores

Central Hospital, Nancy, France
University of Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A01128-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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