유방암 환자의 불안-우울 증상에 대한 EMDR 심리치료 (PSYCANCER)
2023년 10월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
침윤성 유방암을 나타내는 여성의 불안-우울 증상에 대한 EMDR 심리치료: 무작위 대조 시험
이 연구는 침윤성 원시 유방암에 대한 맥락에서 EMDR(안구 운동 둔감화 및 재처리) 심리 요법의 평가로 구성됩니다.
EMDR은 영향을 받은 환자가 병리학에 대한 자신의 관점을 재조정할 수 있도록 하여 질병에 대처하기 위해 더 적응된 행동이나 추가 리소스를 촉진할 수 있습니다.
190명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 한 그룹에는 EMDR 심리치료사가 있고 다른 한 그룹에는 지원 심리치료사가 있습니다.
환자는 8개의 세션을 받게 됩니다.
우리는 EMDR 심리 치료사 그룹의 환자가 불안 점수, 우울 점수(CES-D) 및 PTSD 점수의 감소가 더 높고 삶의 질이 더 높을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 침윤성 원시 유방암에 대한 맥락에서 EMDR 정신 요법의 평가로 구성될 것입니다.
EMDR은 영향을 받은 환자가 병리학에 대한 자신의 관점을 재조정할 수 있도록 하여 질병에 대처하기 위해 더 적응된 행동이나 추가 리소스를 촉진할 수 있습니다.
190명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 한 그룹에는 EMDR 심리치료사가 있고 다른 한 그룹에는 지원 심리치료사가 있습니다.
환자는 8개의 세션을 받게 됩니다.
EMDR 심리 치료사 그룹의 환자는 불안 점수, 우울 점수 및 PTSD 점수가 더 많이 감소하고 삶의 질(QLQ)이 더 높을 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Metz, 프랑스, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 원발성 유방암이 있거나 치료를 시작할 예정이거나 6개월 미만 동안 치료를 완료한 경우
- 상태 불안 수준이 35보다 높은 점수를 나타냅니다.
- 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 동의서에 서명한 후
- 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- EMDR 정신 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우(신경 장애, 해리 상태, 안구 운동 문제)
- 전이성 유방암
- 물리적 다중 병리
- 정신 병력(불안-우울 장애 포함)이 있습니다. M.I.N.I.의 배경 평가 (Sheehan 등, 1997)
- 중독, 약물 또는 알코올 남용
- 정의, 후견 또는 신탁의 보호를 받는 사람.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 EMDR 심리치료
방문 0: 환자 포함(설문지 및 인터뷰) 방문 1: 기억 상실 방문 2: 환자 안정화 방문 3: EMDR 정신 요법 치료 방문 4: EMDR 심리 치료 치료 방문 5: EMDR 심리 치료 치료 및 설문지 방문 6: EMDR 심리 치료 치료 방문 7: EMDR 심리 치료 관리 및 설문지 후속 조치 8(3개월 후): 데이터 복구(설문지) 후속 조치 9(6개월 후): 데이터 복구(설문지)
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방문 0: 환자 포함(설문지 및 인터뷰) 방문 1: 기억 상실 방문 2: 환자 안정화 방문 3: EMDR 정신 요법 치료 방문 4: EMDR 심리 치료 치료 방문 5: EMDR 심리 치료 치료 및 설문지 방문 6: EMDR 심리 치료 치료 방문 7: EMDR 심리 치료 관리 및 설문지 후속 조치 8(3개월 후): 데이터 복구(설문지) 후속 조치 9(6개월 후): 데이터 복구(설문지)
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다른: Group Control : 심리치료 지원
방문 0: 환자 포함(설문지 및 인터뷰) 방문 1-7: 암 및 심리 치료에 대한 심리 교육, 긍정적인 상호 작용 및 활동 일정, 정서적 지원, 이완, 예방 기술 등 몇 가지 방법을 사용할 수 있습니다. 설문지는 방문 5에서 환자가 작성합니다. 7. 후속 조치 8(1개월 후): 데이터 복구(설문지) 후속 조치 9(6개월 후): 데이터 복구(설문지) |
방문 0: 환자 포함(설문지 및 인터뷰) 방문 1-7: 암 및 심리 치료에 대한 심리 교육, 긍정적인 상호 작용 및 활동 일정, 정서적 지원, 이완, 예방 기술 등 몇 가지 방법을 사용할 수 있습니다. 설문지는 방문 5에서 환자가 작성합니다. 7. 후속 조치 8(1개월 후): 데이터 복구(설문지) 후속 조치 9(6개월 후): 데이터 복구(설문지) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 불안
기간: 9월
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STAI-Y-A(상태 특성 불안 척도) 이 설문지는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
상태 버전(STAI Y-A)은 20개 항목과 4점 리커트 척도(전혀 아님, 다소, 보통, 매우 많이)에서 현재 각 불안 증상을 경험하고 있는 정도를 나타냅니다.
총 점수 범위는 20에서 80 사이입니다.
총점이 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 환자의 삶의 질
기간: 9월
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EORTC QLQ-C30 설문지 유럽 암 연구 및 치료 기구 30개 항목 삶의 질(QoL) 설문지는 잘 검증된 건강 관련 QoL 도구입니다.
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9월
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우울증
기간: 9월
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CES-D(우울증 역학 연구 센터) 설문지
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9월
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외상 후 증상
기간: 9월
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PTGI(외상 후 성장 척도) 설문지
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9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .