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Psicoterapia EMDR para síntomas ansioso-depresivos en pacientes con cáncer de mama (PSYCANCER)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Psicoterapia EMDR de síntomas ansioso-depresivos para mujeres que presentan un cáncer de mama invasivo: un ensayo controlado aleatorio

El estudio consistirá en una evaluación de la psicoterapia EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) en el contexto del cáncer de mama primitivo invasivo. EMDR podría entonces permitir a los pacientes afectados reajustar su punto de vista sobre la patología y así promover conductas más adaptadas o recursos adicionales para afrontar la enfermedad. 190 pacientes serán aleatorizados en dos grupos: un grupo con psicoterapeutas EMDR y un grupo con psicoterapeutas de apoyo. Los pacientes recibirán 8 sesiones. Esperamos que los pacientes del grupo de psicoterapeutas de EMDR tengan una mayor disminución de la puntuación de ansiedad, la puntuación depresiva (CES-D) y la puntuación de TEPT, y un mayor aumento en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistirá en una evaluación de la psicoterapia EMDR en el contexto del cáncer de mama primitivo invasivo. EMDR podría entonces permitir a los pacientes afectados reajustar su punto de vista sobre la patología y así promover conductas más adaptadas o recursos adicionales para afrontar la enfermedad. 190 pacientes serán aleatorizados en dos grupos: un grupo con psicoterapeutas EMDR y un grupo con psicoterapeutas de apoyo. Los pacientes recibirán 8 sesiones. Esperamos que el paciente en el grupo de psicoterapeutas de EMDR tenga una mayor disminución de la puntuación de ansiedad, puntuación de depresión y puntuación de PTSD, y un mayor aumento en la calidad de vida (QLQ)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer de 18 años o más
  • Tener cáncer de mama primario o va a iniciar tratamiento o haber completado tratamientos por menos de 6 meses
  • Presentar un nivel de ansiedad-estado una puntuación superior a 35.
  • Ser capaz de completar cuestionarios.
  • Haber firmado la carta de consentimiento
  • Estar afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones para la psicoterapia EMDR (trastornos neurológicos, estados disociativos, problemas oculomotores)
  • Tiene cáncer de mama metastásico
  • múltiples patologías físicas
  • Tener antecedentes psiquiátricos (incluyendo trastornos ansio-depresivos). Evaluación de antecedentes de M.I.N.I. (Sheehan et al., 1997)
  • Presentar una adicción, un abuso de drogas o alcohol
  • Persona puesta bajo la protección de la justicia, tutela o tutela.
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia grupal EMDR
Visita 0 : inclusión del paciente (cuestionarios y entrevista) Visita 1 : anamnesis Visita 2 : estabilización del paciente Visita 3 : atención psicoterapéutica EMDR Visita 4 : atención psicoterapéutica EMDR Visita 5 : atención psicoterapéutica EMDR y cuestionarios Visita 6 : atención psicoterapéutica EMDR Visita 7 : psicoterapia EMDR atención y cuestionarios Seguimiento 8 (tres meses después): recuperación de datos (cuestionarios) Seguimiento 9 (seis meses después): recuperación de datos (cuestionarios)
Conductual: Psicoterapia EMDR
Visita 0 : inclusión del paciente (cuestionarios y entrevista) Visita 1 : anamnesis Visita 2 : estabilización del paciente Visita 3 : atención psicoterapéutica EMDR Visita 4 : atención psicoterapéutica EMDR Visita 5 : atención psicoterapéutica EMDR y cuestionarios Visita 6 : atención psicoterapéutica EMDR Visita 7 : psicoterapia EMDR atención y cuestionarios Seguimiento 8 (tres meses después): recuperación de datos (cuestionarios) Seguimiento 9 (seis meses después): recuperación de datos (cuestionarios)
Otro: Control de grupo: psicoterapia de apoyo

Visita 0: inclusión del paciente (cuestionarios y entrevista) Visitas 1-7: se pueden utilizar varios métodos: psicoeducación sobre el cáncer y psicoterapia, interacción positiva y programa de actividades, apoyo emocional, relajación, técnicas de prevención… Los cuestionarios serán completados por los pacientes en la visita 5 y 7

Seguimiento 8 (un mes después): recuperación de datos (cuestionarios) Seguimiento 9 (seis meses después): recuperación de datos (cuestionarios)
Conductual: psicoterapia de apoyo

Visita 0: inclusión del paciente (cuestionarios y entrevista) Visitas 1-7: se pueden utilizar varios métodos: psicoeducación sobre el cáncer y psicoterapia, interacción positiva y programa de actividades, apoyo emocional, relajación, técnicas de prevención… Los cuestionarios serán completados por los pacientes en la visita 5 y 7

Seguimiento 8 (un mes después): recuperación de datos (cuestionarios) Seguimiento 9 (seis meses después): recuperación de datos (cuestionarios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Mes 9
STAI-Y-A (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo) Este cuestionario consta de 20 ítems. La versión estatal (STAI Y-A) indica para 20 ítems y en una escala de Likert de 4 puntos (nada, algo, moderadamente y mucho) el grado en el que experimenta actualmente cada uno de los síntomas de ansiedad. La puntuación total oscila entre 20 y 80. Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida de los pacientes con cancer
Periodo de tiempo: Mes 9
Cuestionario EORTC QLQ-C30 El cuestionario de calidad de vida (QoL) de 30 ítems de la Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud bien validado.
Mes 9
depresión
Periodo de tiempo: Mes 9
Cuestionario CES-D (Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión)
Mes 9
síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: Mes 9
Cuestionario PTGI (Inventario de Crecimiento Postraumático)
Mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Colaboradores

Central Hospital, Nancy, France
University of Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A01128-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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