Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia EMDR w leczeniu objawów lękowo-depresyjnych u pacjentki z rakiem piersi (PSYCANCER)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Psychoterapia EMDR objawów lękowo-depresyjnych u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie będzie polegało na ocenie psychoterapii EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) w kontekście inwazyjnego pierwotnego raka piersi. EMDR może następnie umożliwić pacjentom dotkniętym chorobą ponowne dostosowanie ich punktu widzenia na patologię, a tym samym promowanie bardziej dostosowanych zachowań lub dodatkowych zasobów, aby poradzić sobie z chorobą. 190 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa z psychoterapeutami EMDR i jedna grupa z psychoterapeutami wspierającymi. Pacjenci otrzymają 8 sesji. Spodziewamy się, że pacjent w grupie psychoterapeutów EMDR będzie miał większy spadek w skali lęku, depresji (CES-D) i PTSD oraz większy wzrost jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie polegało na ocenie psychoterapii EMDR w kontekście inwazyjnego pierwotnego raka piersi. EMDR może następnie umożliwić pacjentom dotkniętym chorobą ponowne dostosowanie ich punktu widzenia na patologię, a tym samym promowanie bardziej dostosowanych zachowań lub dodatkowych zasobów, aby poradzić sobie z chorobą. 190 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa z psychoterapeutami EMDR i jedna grupa z psychoterapeutami wspierającymi. Pacjenci otrzymają 8 sesji. Oczekujemy, że pacjent w grupie psychoterapeutów EMDR będzie miał większy spadek w skali lęku, depresji i PTSD oraz większy wzrost jakości życia (QLQ)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Metz, Francja, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie kobietą w wieku 18 lat lub więcej
  • mająca pierwotnego raka piersi lub zamierzająca rozpocząć leczenie lub kończąca leczenie przez mniej niż 6 miesięcy
  • Prezentacja poziomu lęku-stanu powyżej 35 punktów.
  • Umiejętność wypełniania ankiet.
  • Po podpisaniu listu wyrażającego zgodę
  • Być powiązanym z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do psychoterapii EMDR (zaburzenia neurologiczne, stany dysocjacyjne, problemy okoruchowe)
  • Masz raka piersi z przerzutami
  • fizyczne liczne patologie
  • Mieć historię psychiatryczną (w tym zaburzenia lękowo-depresyjne). Ocena tła z M.I.N.I. (Sheehan i in., 1997)
  • Przedstaw uzależnienie, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Osoba umieszczona pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia grupowa EMDR
Wizyta 0: włączenie pacjenta (kwestionariusze i wywiad) Wizyta 1: wywiad Wizyta 2: stabilizacja pacjenta Wizyta 3: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 4: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 5: opieka psychoterapeutyczna EMDR i kwestionariusze Wizyta 6: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 7: psychoterapia EMDR opieka i kwestionariusze Kontynuacja 8 (po trzech miesiącach): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) Kontynuacja 9 (sześć miesięcy po): odzyskiwanie danych (kwestionariusze)
Behawioralne: Psychoterapia EMDR
Wizyta 0: włączenie pacjenta (kwestionariusze i wywiad) Wizyta 1: wywiad Wizyta 2: stabilizacja pacjenta Wizyta 3: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 4: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 5: opieka psychoterapeutyczna EMDR i kwestionariusze Wizyta 6: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 7: psychoterapia EMDR opieka i kwestionariusze Kontynuacja 8 (po trzech miesiącach): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) Kontynuacja 9 (sześć miesięcy po): odzyskiwanie danych (kwestionariusze)
Inny: Kontrola grupy: wsparcie psychoterapii

Wizyta 0: włączenie pacjenta (kwestionariusze i wywiad) Wizyty 1-7: można zastosować kilka metod: psychoedukacja na temat raka i psychoterapia, pozytywna interakcja i harmonogram aktywności, wsparcie emocjonalne, relaksacja, techniki profilaktyczne… Kwestionariusze będą wypełniane przez pacjentów na wizycie 5 i 7.

Kontynuacja 8 (jeden miesiąc później): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) Kontynuacja 9 (sześć miesięcy później): odzyskiwanie danych (kwestionariusze)
Behawioralne: wspierać psychoterapię

Wizyta 0: włączenie pacjenta (kwestionariusze i wywiad) Wizyty 1-7: można zastosować kilka metod: psychoedukacja na temat raka i psychoterapia, pozytywna interakcja i harmonogram aktywności, wsparcie emocjonalne, relaksacja, techniki profilaktyczne… Kwestionariusze będą wypełniane przez pacjentów na wizycie 5 i 7.

Kontynuacja 8 (jeden miesiąc później): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) Kontynuacja 9 (sześć miesięcy później): odzyskiwanie danych (kwestionariusze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk stanu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
STAI-Y-A (Inwentarz Stanu-Cechy Lęku) Kwestionariusz ten składa się z 20 pozycji. Wersja stanowa (STAI Y-A) wskazuje dla 20 pozycji i na 4-stopniowej skali Likerta (wcale, trochę, umiarkowanie i bardzo mocno) stopień, w jakim aktualnie doświadczają oni każdego z objawów lęku. Suma punktów waha się od 20 do 80. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom lęku.
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia chorych na raka
Ramy czasowe: Miesiąc 9
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, składający się z 30 pozycji kwestionariusz Jakości Życia (QoL) jest dobrze zweryfikowanym instrumentem QoL związanym ze zdrowiem.
Miesiąc 9
depresja
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Kwestionariusz CES-D (Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją).
Miesiąc 9
objawy pourazowe
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Kwestionariusz PTGI (Inwentarz wzrostu potraumatycznego).
Miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Współpracownicy

Central Hospital, Nancy, France
University of Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A01128-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Psychoterapia EMDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj