Psychoterapia EMDR w leczeniu objawów lękowo-depresyjnych u pacjentki z rakiem piersi (PSYCANCER)
19 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Psychoterapia EMDR objawów lękowo-depresyjnych u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie będzie polegało na ocenie psychoterapii EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) w kontekście inwazyjnego pierwotnego raka piersi.
EMDR może następnie umożliwić pacjentom dotkniętym chorobą ponowne dostosowanie ich punktu widzenia na patologię, a tym samym promowanie bardziej dostosowanych zachowań lub dodatkowych zasobów, aby poradzić sobie z chorobą.
190 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa z psychoterapeutami EMDR i jedna grupa z psychoterapeutami wspierającymi.
Pacjenci otrzymają 8 sesji.
Spodziewamy się, że pacjent w grupie psychoterapeutów EMDR będzie miał większy spadek w skali lęku, depresji (CES-D) i PTSD oraz większy wzrost jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie polegało na ocenie psychoterapii EMDR w kontekście inwazyjnego pierwotnego raka piersi.
EMDR może następnie umożliwić pacjentom dotkniętym chorobą ponowne dostosowanie ich punktu widzenia na patologię, a tym samym promowanie bardziej dostosowanych zachowań lub dodatkowych zasobów, aby poradzić sobie z chorobą.
190 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa z psychoterapeutami EMDR i jedna grupa z psychoterapeutami wspierającymi.
Pacjenci otrzymają 8 sesji.
Oczekujemy, że pacjent w grupie psychoterapeutów EMDR będzie miał większy spadek w skali lęku, depresji i PTSD oraz większy wzrost jakości życia (QLQ)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie kobietą w wieku 18 lat lub więcej
- mająca pierwotnego raka piersi lub zamierzająca rozpocząć leczenie lub kończąca leczenie przez mniej niż 6 miesięcy
- Prezentacja poziomu lęku-stanu powyżej 35 punktów.
- Umiejętność wypełniania ankiet.
- Po podpisaniu listu wyrażającego zgodę
- Być powiązanym z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do psychoterapii EMDR (zaburzenia neurologiczne, stany dysocjacyjne, problemy okoruchowe)
- Masz raka piersi z przerzutami
- fizyczne liczne patologie
- Mieć historię psychiatryczną (w tym zaburzenia lękowo-depresyjne). Ocena tła z M.I.N.I. (Sheehan i in., 1997)
- Przedstaw uzależnienie, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Osoba umieszczona pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia grupowa EMDR
Wizyta 0: włączenie pacjenta (kwestionariusze i wywiad) Wizyta 1: wywiad Wizyta 2: stabilizacja pacjenta Wizyta 3: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 4: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 5: opieka psychoterapeutyczna EMDR i kwestionariusze Wizyta 6: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 7: psychoterapia EMDR opieka i kwestionariusze Kontynuacja 8 (po trzech miesiącach): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) Kontynuacja 9 (sześć miesięcy po): odzyskiwanie danych (kwestionariusze)
|
Wizyta 0: włączenie pacjenta (kwestionariusze i wywiad) Wizyta 1: wywiad Wizyta 2: stabilizacja pacjenta Wizyta 3: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 4: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 5: opieka psychoterapeutyczna EMDR i kwestionariusze Wizyta 6: opieka psychoterapeutyczna EMDR Wizyta 7: psychoterapia EMDR opieka i kwestionariusze Kontynuacja 8 (po trzech miesiącach): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) Kontynuacja 9 (sześć miesięcy po): odzyskiwanie danych (kwestionariusze)
|
|
Inny: Kontrola grupy: wsparcie psychoterapii
Wizyta 0: włączenie pacjenta (kwestionariusze i wywiad) Wizyty 1-7: można zastosować kilka metod: psychoedukacja na temat raka i psychoterapia, pozytywna interakcja i harmonogram aktywności, wsparcie emocjonalne, relaksacja, techniki profilaktyczne… Kwestionariusze będą wypełniane przez pacjentów na wizycie 5 i 7. Kontynuacja 8 (jeden miesiąc później): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) Kontynuacja 9 (sześć miesięcy później): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) |
Wizyta 0: włączenie pacjenta (kwestionariusze i wywiad) Wizyty 1-7: można zastosować kilka metod: psychoedukacja na temat raka i psychoterapia, pozytywna interakcja i harmonogram aktywności, wsparcie emocjonalne, relaksacja, techniki profilaktyczne… Kwestionariusze będą wypełniane przez pacjentów na wizycie 5 i 7. Kontynuacja 8 (jeden miesiąc później): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) Kontynuacja 9 (sześć miesięcy później): odzyskiwanie danych (kwestionariusze) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk stanu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
STAI-Y-A (Inwentarz Stanu-Cechy Lęku) Kwestionariusz ten składa się z 20 pozycji.
Wersja stanowa (STAI Y-A) wskazuje dla 20 pozycji i na 4-stopniowej skali Likerta (wcale, trochę, umiarkowanie i bardzo mocno) stopień, w jakim aktualnie doświadczają oni każdego z objawów lęku.
Suma punktów waha się od 20 do 80.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia chorych na raka
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, składający się z 30 pozycji kwestionariusz Jakości Życia (QoL) jest dobrze zweryfikowanym instrumentem QoL związanym ze zdrowiem.
|
Miesiąc 9
|
|
depresja
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Kwestionariusz CES-D (Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją).
|
Miesiąc 9
|
|
objawy pourazowe
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Kwestionariusz PTGI (Inwentarz wzrostu potraumatycznego).
|
Miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A01128-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .