Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Psychothérapie EMDR pour les symptômes anxieux-dépressifs chez une patiente atteinte d'un cancer du sein (PSYCANCER)

19 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Psychothérapie EMDR des symptômes anxieux-dépressifs chez les femmes qui présentent un cancer du sein invasif : un essai contrôlé randomisé

L'étude consistera en une évaluation de la psychothérapie EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) dans le contexte du cancer du sein primitif invasif. L'EMDR pourrait alors permettre aux patients atteints de réajuster leur point de vue sur la pathologie et ainsi favoriser des comportements plus adaptés ou des ressources supplémentaires pour faire face à la maladie. 190 Les patients vont être randomisés en deux groupes : un groupe avec des psychothérapeutes EMDR et un groupe avec des psychothérapeutes de soutien. Les patients recevront 8 séances. Nous nous attendons à ce que les patients du groupe de psychothérapeutes EMDR aient une diminution plus élevée du score d'anxiété, du score dépressif (CES-D) et du score PTSD, et une augmentation plus élevée de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une évaluation de la psychothérapie EMDR dans le contexte du cancer du sein primitif invasif. L'EMDR pourrait alors permettre aux patients atteints de réajuster leur point de vue sur la pathologie et ainsi favoriser des comportements plus adaptés ou des ressources supplémentaires pour faire face à la maladie. 190 Les patients vont être randomisés en deux groupes : un groupe avec des psychothérapeutes EMDR et un groupe avec des psychothérapeutes de soutien. Les patients recevront 8 séances. Nous nous attendons à ce que le patient du groupe de psychothérapeutes EMDR ait une diminution plus élevée du score d'anxiété, du score dépressif et du score PTSD, et une augmentation plus élevée de la qualité de vie (QLQ)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Metz, France, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être une femme de 18 ans ou plus
  • Avoir un cancer du sein primitif ou sur le point de commencer un traitement ou avoir terminé des traitements depuis moins de 6 mois
  • Présenter un niveau d'anxiété d'état un score supérieur à 35.
  • Être capable de remplir des questionnaires.
  • Après avoir signé la lettre de consentement
  • Être affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à la psychothérapie EMDR (troubles neurologiques, états dissociatifs, problèmes oculomoteurs)
  • Avoir un cancer du sein métastatique
  • pathologies physiques multiples
  • Avoir des antécédents psychiatriques (y compris des troubles anxio-dépressifs). Évaluation des antécédents du M.I.N.I. (Sheehan et al., 1997)
  • Présenter une dépendance, un abus de drogues ou d'alcool
  • Personne placée sous la protection de la justice, la tutelle ou la curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie EMDR de groupe
Visite 0 : inclusion du patient (questionnaires et entretien) Visite 1 : anamnèse Visite 2 : stabilisation du patient Visite 3 : prise en charge en psychothérapie EMDR Visite 4 : prise en charge en psychothérapie EMDR Visite 5 : prise en charge en psychothérapie EMDR et questionnaires Visite 6 : prise en charge en psychothérapie EMDR Visite 7 : prise en charge en psychothérapie EMDR soins et questionnaires Suivi 8 (trois mois après) : récupération des données (questionnaires) Suivi 9 (six mois après) : récupération des données (questionnaires)
Comportemental: Psychothérapie EMDR
Visite 0 : inclusion du patient (questionnaires et entretien) Visite 1 : anamnèse Visite 2 : stabilisation du patient Visite 3 : prise en charge en psychothérapie EMDR Visite 4 : prise en charge en psychothérapie EMDR Visite 5 : prise en charge en psychothérapie EMDR et questionnaires Visite 6 : prise en charge en psychothérapie EMDR Visite 7 : prise en charge en psychothérapie EMDR soins et questionnaires Suivi 8 (trois mois après) : récupération des données (questionnaires) Suivi 9 (six mois après) : récupération des données (questionnaires)
Autre: Contrôle de groupe : psychothérapie de soutien

Visite 0 : inclusion du patient (questionnaires et entretien) Visites 1 à 7 : plusieurs méthodes peuvent être utilisées : psychoéducation sur le cancer et la psychothérapie, interaction positive et horaire d'activités, soutien émotionnel, relaxation, techniques de prévention… Des questionnaires seront remplis par les patients lors de la visite 5 et 7.

Suivi 8 (un mois après) : récupération des données (questionnaires) Suivi 9 (six mois après) : récupération des données (questionnaires)
Comportemental: psychothérapie de soutien

Visite 0 : inclusion du patient (questionnaires et entretien) Visites 1 à 7 : plusieurs méthodes peuvent être utilisées : psychoéducation sur le cancer et la psychothérapie, interaction positive et horaire d'activités, soutien émotionnel, relaxation, techniques de prévention… Des questionnaires seront remplis par les patients lors de la visite 5 et 7.

Suivi 8 (un mois après) : récupération des données (questionnaires) Suivi 9 (six mois après) : récupération des données (questionnaires)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété d'état
Délai: Mois 9
STAI-Y-A (State-Trait Anxiety Inventory) Ce questionnaire est composé de 20 items. La version d'état (STAI Y-A) indique pour 20 éléments et sur une échelle de Likert à 4 points (pas du tout, plutôt, modérément et tout à fait) la mesure dans laquelle ils éprouvent actuellement chacun des symptômes d'anxiété. Le score total varie de 20 à 80. Un score total plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: Mois 9
Questionnaire EORTC QLQ-C30 Le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer en 30 points sur la qualité de vie (QoL) est un instrument de qualité de vie lié à la santé bien validé.
Mois 9
la dépression
Délai: Mois 9
Questionnaire du CES-D (Centre d'études épidémiologiques sur la dépression)
Mois 9
symptômes post-traumatiques
Délai: Mois 9
Questionnaire PTGI (Inventaire de croissance post-traumatique)
Mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Collaborateurs

Central Hospital, Nancy, France
University of Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A01128-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein féminin

Essais cliniques sur Psychothérapie EMDR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner