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EMDR-Psychotherapie für ängstlich-depressive Symptome bei Brustkrebspatientinnen (PSYCANCER)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

EMDR-Psychotherapie von ängstlich-depressiven Symptomen bei Frauen mit invasivem Brustkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie besteht aus einer Bewertung der EMDR-Psychotherapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) im Zusammenhang mit invasivem primitivem Brustkrebs. EMDR könnte dann den betroffenen Patienten ermöglichen, ihre Sichtweise auf die Pathologie neu zu justieren und so angepasstere Verhaltensweisen oder zusätzliche Ressourcen zur Bewältigung der Krankheit zu fördern. 190 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit EMDR-Psychotherapeuten und eine Gruppe mit unterstützenden Psychotherapeuten. Die Patienten erhalten 8 Sitzungen. Wir erwarten, dass Patienten in der Gruppe der EMDR-Psychotherapeuten eine stärkere Abnahme des Angst-Scores, des depressiven Scores (CES-D) und des PTBS-Scores und eine stärkere Zunahme der Lebensqualität haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Evaluation der EMDR-Psychotherapie im Zusammenhang mit invasivem primitivem Brustkrebs. EMDR könnte dann den betroffenen Patienten ermöglichen, ihre Sichtweise auf die Pathologie neu zu justieren und so angepasstere Verhaltensweisen oder zusätzliche Ressourcen zur Bewältigung der Krankheit zu fördern. 190 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit EMDR-Psychotherapeuten und eine Gruppe mit unterstützenden Psychotherapeuten. Die Patienten erhalten 8 Sitzungen. Wir erwarten, dass Patienten in der Gruppe der EMDR-Psychotherapeuten eine stärkere Abnahme des Angst-Scores, des depressiven Scores und des PTBS-Scores und eine höhere Zunahme der Lebensqualität (QLQ) haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine 18-jährige oder ältere Frau sein
  • Primären Brustkrebs haben oder eine Behandlung beginnen oder Behandlungen für weniger als 6 Monate abgeschlossen haben
  • Präsentieren eines Zustandsangstniveaus mit einem Wert von mehr als 35.
  • Fragebögen ausfüllen können.
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine EMDR-Psychotherapie haben (neurologische Störungen, dissoziative Zustände, okulomotorische Probleme)
  • Metastasierenden Brustkrebs haben
  • körperliche multiple Pathologien
  • Haben Sie eine psychiatrische Vorgeschichte (einschließlich anxiodepressiver Störungen). Hintergrundbewertung von M.I.N.I. (Sheehan et al., 1997)
  • Präsentieren Sie eine Sucht, einen Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Person, die unter den Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft gestellt wird.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMDR-Gruppenpsychotherapie
Besuch 0: Patientenaufnahme (Fragebögen und Interview) Besuch 1: Anamnese Besuch 2: Patientenstabilisierung Besuch 3: EMDR-Psychotherapie-Betreuung Besuch 4: EMDR-Psychotherapie-Betreuung Besuch 5: EMDR-Psychotherapie-Betreuung und Fragebögen Besuch 6: EMDR-Psychotherapie-Betreuung Besuch 7: EMDR-Psychotherapie Pflege und Fragebögen Follow-up 8 (drei Monate danach): Datenwiederherstellung (Fragebögen) Follow-up 9 (sechs Monate danach): Datenwiederherstellung (Fragebögen)
Verhalten: EMDR-Psychotherapie
Besuch 0: Patientenaufnahme (Fragebögen und Interview) Besuch 1: Anamnese Besuch 2: Patientenstabilisierung Besuch 3: EMDR-Psychotherapie-Betreuung Besuch 4: EMDR-Psychotherapie-Betreuung Besuch 5: EMDR-Psychotherapie-Betreuung und Fragebögen Besuch 6: EMDR-Psychotherapie-Betreuung Besuch 7: EMDR-Psychotherapie Pflege und Fragebögen Follow-up 8 (drei Monate danach): Datenwiederherstellung (Fragebögen) Follow-up 9 (sechs Monate danach): Datenwiederherstellung (Fragebögen)
Sonstiges: Gruppenkontrolle: Unterstützung der Psychotherapie

Visite 0: Patientenaufnahme (Fragebögen und Interview) Visiten 1-7: Es könnten mehrere Methoden angewendet werden: Psychoedukation über Krebs und Psychotherapie, positiver Interaktions- und Aktivitätsplan, emotionale Unterstützung, Entspannung, Präventionstechniken … Die Fragebögen werden von den Patienten bei Visite 5 ausgefüllt und 7.

Follow-up 8 (einen Monat danach): Datenwiederherstellung (Fragebögen) Follow-up 9 (sechs Monate danach): Datenwiederherstellung (Fragebögen)
Verhalten: Psychotherapie unterstützen

Visite 0: Patientenaufnahme (Fragebögen und Interview) Visiten 1-7: Es könnten mehrere Methoden angewendet werden: Psychoedukation über Krebs und Psychotherapie, positiver Interaktions- und Aktivitätsplan, emotionale Unterstützung, Entspannung, Präventionstechniken … Die Fragebögen werden von den Patienten bei Visite 5 ausgefüllt und 7.

Follow-up 8 (einen Monat danach): Datenwiederherstellung (Fragebögen) Follow-up 9 (sechs Monate danach): Datenwiederherstellung (Fragebögen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staatliche Angst
Zeitfenster: Monat 9
STAI-Y-A (State-Trait Anxiety Inventory) Dieser Fragebogen besteht aus 20 Items. Die Zustandsversion (STAI Y-A) zeigt für 20 Items und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, etwas, mäßig und sehr stark) das Ausmaß an, in dem sie derzeit jedes Angstsymptom erleben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: Monat 9
EORTC QLQ-C30-Fragebogen Der 30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung ist ein gut validiertes gesundheitsbezogenes QoL-Instrument.
Monat 9
Depression
Zeitfenster: Monat 9
CES-D (The Center for Epidemiological Studies Depression) Fragebogen
Monat 9
Posttraumatische Symptome
Zeitfenster: Monat 9
PTGI-Fragebogen (The Posttraumatic Growth Inventory).
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Mitarbeiter

Central Hospital, Nancy, France
University of Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01128-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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