EMDR-psykoterapia ahdistuneisuus-masennusoireisiin rintasyöpäpotilailla (PSYCANCER)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Ahdistuneisuus-masennusoireiden EMDR-psykoterapia naisille, joilla on invasiivinen rintasyöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus koostuu EMDR-psykoterapian (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) arvioinnista invasiivisen primitiivisen rintasyövän yhteydessä.
EMDR voisi sitten antaa sairastuneiden potilaiden muokata näkemystään patologiasta ja siten edistää mukautuneempaa käyttäytymistä tai lisäresursseja selviytyäkseen taudista.
190 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: toiseen ryhmään, jossa on EMDR-psykoterapeutit ja toiseen psykoterapeuttien tukiryhmään.
Potilaat saavat 8 hoitokertaa.
Odotamme, että EMDR-psykoterapeuttien ryhmän potilaiden ahdistuneisuuspisteet, masennuspisteet (CES-D) ja PTSD-pisteet laskevat enemmän ja elämänlaatu paranee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu EMDR-psykoterapian arvioinnista invasiivisen primitiivisen rintasyövän yhteydessä.
EMDR voisi sitten antaa sairastuneiden potilaiden muokata näkemystään patologiasta ja siten edistää mukautuneempaa käyttäytymistä tai lisäresursseja selviytyäkseen taudista.
190 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: toiseen ryhmään, jossa on EMDR-psykoterapeutit ja toiseen psykoterapeuttien tukiryhmään.
Potilaat saavat 8 hoitokertaa.
Odotamme, että EMDR-psykoterapeuttien ryhmän potilaiden ahdistuneisuuspisteet, masennuspisteet ja PTSD-pisteet laskevat enemmän ja elämänlaatu (QLQ) paranee enemmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi nainen
- Jos sinulla on primaarinen rintasyöpä tai olet aloittamassa hoitoa tai olet suorittanut hoitoja alle 6 kuukautta
- Esittää tila-ahdistustason pistemäärän, joka on korkeampi kuin 35.
- Kyky täyttää kyselylomakkeet.
- Allekirjoitettuaan suostumuskirjeen
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aiheita EMDR-psykoterapialle (neurologiset häiriöt, dissosiatiiviset tilat, silmän motoriset ongelmat)
- Sinulla on metastaattinen rintasyöpä
- useita fyysisiä patologioita
- Sinulla on psykiatrista historiaa (mukaan lukien ahdistuneisuus-masennushäiriöt). Taustaarviointi M.I.N.I. (Sheehan et ai., 1997)
- Esitä riippuvuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Henkilö, joka on asetettu oikeuden, holhouksen tai edunvalvontaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä-EMDR-psykoterapia
Vierailu 0 : potilaiden osallistaminen (kyselyt ja haastattelu) Käynti 1 : anamneesi Käynti 2 : potilaan stabilointi Vierailu 3 : EMDR-psykoterapiahoito Vierailu 4 : EMDR-psykoterapiahoito Vierailu 5: EMDR-psykoterapiahoito ja kyselylomakkeet Käynti 6: EMDR-psykoterapiahoito Käynti 7: EMDR-psykoterapiakäynti 7: hoito ja kyselylomakkeet Seuranta 8 (kolmen kuukauden kuluttua) : tietojen palautus (kyselylomakkeet) Seuranta 9 (kuuden kuukauden jälkeen): tietojen palautus (kyselylomakkeet)
|
Vierailu 0 : potilaiden osallistaminen (kyselyt ja haastattelu) Käynti 1 : anamneesi Käynti 2 : potilaan stabilointi Vierailu 3 : EMDR-psykoterapiahoito Vierailu 4 : EMDR-psykoterapiahoito Vierailu 5: EMDR-psykoterapiahoito ja kyselylomakkeet Käynti 6: EMDR-psykoterapiahoito Käynti 7: EMDR-psykoterapiakäynti 7: hoito ja kyselylomakkeet Seuranta 8 (kolmen kuukauden kuluttua) : tietojen palautus (kyselylomakkeet) Seuranta 9 (kuuden kuukauden jälkeen): tietojen palautus (kyselylomakkeet)
|
|
Muut: Ryhmäohjaus: tuki psykoterapiaa
Käynti 0 : potilaiden osallistaminen (kyselyt ja haastattelu) Käynnit 1-7: voidaan käyttää useita menetelmiä: psykokasvatus syövästä ja psykoterapiasta, positiivinen vuorovaikutus ja toimintasuunnitelma, emotionaalinen tuki , rentoutuminen, ennaltaehkäisytekniikat… Potilaat täyttävät kyselylomakkeet käynnillä 5 ja 7. Seuranta 8 (kuukauden kuluttua) : tietojen palautus (kyselylomakkeet) Seuranta 9 (kuusi kuukautta sen jälkeen): tietojen palautus (kyselyt) |
Käynti 0 : potilaiden osallistaminen (kyselyt ja haastattelu) Käynnit 1-7: voidaan käyttää useita menetelmiä: psykokasvatus syövästä ja psykoterapiasta, positiivinen vuorovaikutus ja toimintasuunnitelma, emotionaalinen tuki , rentoutuminen, ennaltaehkäisytekniikat… Potilaat täyttävät kyselylomakkeet käynnillä 5 ja 7. Seuranta 8 (kuukauden kuluttua) : tietojen palautus (kyselylomakkeet) Seuranta 9 (kuusi kuukautta sen jälkeen): tietojen palautus (kyselyt) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
STAI-Y-A (State-Trait Anxiety Inventory) Tämä kyselylomake koostuu 20 kohdasta.
Tilaversio (STAI Y-A) ilmaisee 20 pisteen ja 4-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, jonkin verran, kohtalaisesti ja hyvin paljon), missä määrin heillä on tällä hetkellä kutakin ahdistuksen oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20-80.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syöpäpotilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön 30-kohtainen elämänlaatukysely (QoL) on hyvin validoitu terveyteen liittyvä elämänlaadun mittari.
|
Kuukausi 9
|
|
masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression) -kyselylomake
|
Kuukausi 9
|
|
posttraumaattiset oireet
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
PTGI (The Posttraumatic Growth Inventory) -kyselylomake
|
Kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele LONGO, Dr, CHR Metz-Thionville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A01128-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .