Taylor のアプローチを使用した超音波ガイド下の脊椎麻酔における 0.5% ブピバカインの最小有効用量 (MEDBST)
2019年9月14日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology
この研究は、Taylor のアプローチを使用して、超音波ガイド下の脊椎麻酔下で下肢手術を受ける患者の 90% に対するブピバカイン 0.5% の最小有効量を決定することを目的としています。
偏ったコインデザインの上下シーケンシャル方式を採用。
初回用量は 15 mg の 0.5% ブピバカインです。
脊椎麻酔が 45 回成功した後、ブピバカイン 0.5% の ED90 が計算されます。
調査の概要
詳細な説明
Taylor のアプローチを使用した脊椎麻酔における局所麻酔薬の最小有効量は不明です。
この研究は、バイアスされたコイン設計の上下連続法を使用して、ブピバカイン 0.5% の最小有効量を決定することを目的としています。
患者は、Taylor のアプローチを使用して、リアルタイムの超音波ガイド下脊椎麻酔を受けます。
臨床経験に基づいて、初回用量は 15 mg として選択されます。
その後、患者のブロックが不十分な場合、次の被験者ではブピバカインの用量が 2 mg 増加します。
患者のブロックが成功した場合、次の被験者は b = 0.11 の確率でより低い用量 (2 mg ずつ減少)、または 1 - b = 0.89 の確率で同じ用量のいずれかを投与されるように無作為に割り当てられます。 。
45 個のブロックが成功すると達成されます。
MED90 は等張回帰によって計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態Ⅰ～Ⅲ
- 下肢手術、予想手術時間は2時間以内
除外基準:
- 患者の拒否
- 米国麻酔科医協会の身体状態 IV/V
- 末梢神経障害
- 注射部位の皮膚感染症
- ブピバカインまたはリドカインに対するアレルギー
- BMI > 35 kg/m2
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：衰退する
脊椎麻酔の用量を減らしていきます。
Taylor のアプローチを使用したリアルタイムの超音波ガイド下脊椎麻酔。
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患者は、Taylor のアプローチを使用して、リアルタイムの超音波ガイド下脊椎麻酔を受けます。
さまざまな用量のブピバカイン 0.5% (ブピバカイン塩酸塩注射剤、Harvest Pharmaceutical CO., LTD.、上海、中国) が投与されます。
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アクティブコンパレータ：似ている
同様の用量の脊椎麻酔。
Taylor のアプローチを使用したリアルタイムの超音波ガイド下脊椎麻酔。
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患者は、Taylor のアプローチを使用して、リアルタイムの超音波ガイド下脊椎麻酔を受けます。
さまざまな用量のブピバカイン 0.5% (ブピバカイン塩酸塩注射剤、Harvest Pharmaceutical CO., LTD.、上海、中国) が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Taylor のアプローチを使用した脊椎麻酔におけるブピバカインの最小有効量
時間枠：最長6ヶ月
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Taylor のアプローチを使用した脊椎麻酔におけるブピバカインの最小有効量は、下肢手術を受ける患者に実施された 45 件の脊椎麻酔の成功に基づいています。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブピバカイン注射後25分後の感覚ブロックの上部レベル
時間枠：25分
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ブピバカイン注射後25分後の感覚ブロックの上部レベル
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25分
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低血圧の発生率
時間枠：麻酔中と手術中
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低血圧の発生率
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麻酔中と手術中
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下肢の感覚性脊椎麻酔の持続時間
時間枠：術後3日まで
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下肢の感覚性脊椎麻酔の持続時間
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術後3日まで
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術後の神経系合併症
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後の神経系合併症
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術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mujun Chang, MD、Tongji Hospital,Wuhan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月14日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。