Minimale wirksame Dosis von 0,5 % Bupivacain für die ultraschallgeführte Spinalanästhesie nach Taylors Ansatz (MEDBST)
14. September 2019 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Diese Studie zielt darauf ab, die minimale wirksame Dosis von 0,5 % Bupivacain bei 90 % der Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation der unteren Extremitäten mit ultraschallgesteuerter Spinalanästhesie unter Verwendung des Taylor-Ansatzes unterziehen.
Es wird eine voreingenommene Münzdesign-Auf- und -Ab-Sequenzmethode angewendet.
Die Anfangsdosis beträgt 15 mg Bupivacain 0,5 %.
Nach 45 erfolgreichen Spinalanästhesien wird der ED90 von 0,5 % Bupivacain berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die minimale wirksame Dosis von Lokalanästhetika für die Spinalanästhesie nach Taylors Ansatz ist nicht bekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, die minimale wirksame Dosis von 0,5 % Bupivacain mithilfe einer voreingenommenen, sequenziellen Auf- und Ab-Methode des Münzdesigns zu bestimmen.
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie in Echtzeit nach dem Taylor-Ansatz.
Die Anfangsdosis wird aufgrund klinischer Erfahrungen mit 15 mg gewählt.
Wenn bei einem Patienten anschließend eine unzureichende Blockade auftritt, wird die Bupivacain-Dosis beim nächsten Probanden um 2 mg erhöht.
Wenn ein Patient eine erfolgreiche Blockade hat, wird der nächste Proband randomisiert und erhält entweder eine niedrigere Dosis (mit einer Verringerung um 2 mg) mit einer Wahrscheinlichkeit von b = 0,11 oder die gleiche Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1 – b = 0,89 .
Es werden 45 erfolgreiche Blöcke erreicht.
MED90 wird durch isotonische Regression berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of AnaesthesiologistsⅠ- Ⅲ
- Operation der unteren Gliedmaßen, voraussichtliche Operationszeit innerhalb von 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Physischer Status IV/V der American Society of Anaesthesiologists
- Periphere Neuropathie
- Hautinfektion an der Injektionsstelle
- Allergie gegen Bupivacain oder Lidocain
- BMI > 35 kg/m2
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verstorben
Spinalanästhesie mit abnehmender Dosis.
Ultraschallgesteuerte Wirbelsäulenanästhesie in Echtzeit nach Taylors Ansatz.
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Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie in Echtzeit nach dem Taylor-Ansatz.
Es werden verschiedene Dosen von 0,5 % Bupivacain (Bupivacainhydrochlorid-Injektion, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, China) verabreicht.
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Aktiver Komparator: Ähnlich
Spinalanästhesie mit ähnlicher Dosis.
Ultraschallgesteuerte Wirbelsäulenanästhesie in Echtzeit nach Taylors Ansatz.
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Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie in Echtzeit nach dem Taylor-Ansatz.
Es werden verschiedene Dosen von 0,5 % Bupivacain (Bupivacainhydrochlorid-Injektion, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, China) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die minimale wirksame Dosis von Bupivacain bei der Spinalanästhesie nach Taylors Ansatz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die minimale wirksame Dosis von Bupivacain bei der Spinalanästhesie nach Taylors Ansatz basiert auf 45 erfolgreichen Spinalanästhesien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die obere Ebene der sensorischen Blockade 25 Minuten nach der Bupivacain-Injektion
Zeitfenster: 25 Min
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die obere Ebene der sensorischen Blockade 25 Minuten nach der Bupivacain-Injektion
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25 Min
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das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: während der Narkose und Operation
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das Auftreten von Hypotonie
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während der Narkose und Operation
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die Dauer der sensorischen Spinalanästhesie für die untere Extremität
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
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die Dauer der sensorischen Spinalanästhesie für die untere Extremität
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bis zu 3 Tage nach der Operation
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postoperative neurologische Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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postoperative neurologische Komplikationen
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-Spinal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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