Minimum effektiv dosis på 0,5 % bupivacain til ultralydsstyret spinal anæstesi ved hjælp af Taylors tilgang (MEDBST)
14. september 2019 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den minimale effektive dosis af bupivacain på 0,5 % hos 90 % af patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne med ultralydsstyret spinalbedøvelse ved hjælp af Taylors tilgang.
Der anvendes en forudindtaget møntdesign op-og-ned-sekventiel metode.
Startdosis er 15 mg bupivacain 0,5%.
Efter 45 vellykkede spinalbedøvelser vil ED90 for bupivacain 0,5% blive beregnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den minimale effektive dosis af lokalbedøvelsesmidler til spinalbedøvelse ved brug af Taylors tilgang kendes ikke.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den minimale effektive dosis af bupivacain 0,5 % ved hjælp af en biased møntdesign op-og-ned sekventiel metode.
Patienterne vil modtage ultralydsstyret spinalbedøvelse i realtid ved hjælp af Taylors tilgang.
Startdosis er valgt til 15 mg på baggrund af klinisk erfaring.
Efterfølgende, hvis en patient har en utilstrækkelig blokering, øges bupivacaindosis med 2 mg hos det næste individ.
Hvis en patient har en vellykket blokering, randomiseres det næste forsøgsperson til enten at modtage en lavere dosis (med en reduktion på 2 mg), med en sandsynlighed på b = 0,11, eller den samme dosis, med en sandsynlighed på 1 - b = 0,89 .
45 vellykkede blokke vil blive gennemført.
MED90 vil blive beregnet ved isotonisk regression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ- Ⅲ
- Operation i underekstremiteterne, forventet operationstid inden for 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- American Society of Anesthesiologists fysisk status IV/V
- Perifer neuropati
- hudinfektion på injektionsstedet
- allergi over for bupivacain eller lidocain
- BMI > 35 kg/m2
- koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afdøde
Spinal anæstesi med faldende dosis.
Real-time ultralyd-guidet spinal anæstesi Brug af Taylors tilgang.
|
Patienterne vil modtage ultralydsstyret spinalbedøvelse i realtid ved hjælp af Taylors tilgang.
Forskellige doser af bupivacain 0,5 % (Bupivacaine hydrochlorid injektion, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Kina) vil blive administreret.
|
|
Aktiv komparator: Lignende
Spinal anæstesi med lignende dosis.
Real-time ultralyd-guidet spinal anæstesi Brug af Taylors tilgang.
|
Patienterne vil modtage ultralydsstyret spinalbedøvelse i realtid ved hjælp af Taylors tilgang.
Forskellige doser af bupivacain 0,5 % (Bupivacaine hydrochlorid injektion, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Kina) vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den minimale effektive dosis af bupivacain i spinal anæstesi ved brug af Taylors tilgang
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Den minimale effektive dosis af bupivacain i spinal anæstesi ved brug af Taylors tilgang er baseret på 45 vellykkede spinal anæstesi udført hos patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det øvre niveau af sensorisk blok 25 min efter bupivacain injektion
Tidsramme: 25 min
|
det øvre niveau af sensorisk blok 25 min efter bupivacain injektion
|
25 min
|
|
forekomsten af hypotension
Tidsramme: under anæstesi og operation
|
forekomsten af hypotension
|
under anæstesi og operation
|
|
varigheden af sensorisk spinal anæstesi for underekstremiteten
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
varigheden af sensorisk spinal anæstesi for underekstremiteten
|
op til 3 dage efter operationen
|
|
postoperative neurologiske komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
postoperative neurologiske komplikationer
|
op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-Spinal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .