Taylor의 접근법을 사용한 초음파 유도 척추 마취를 위한 0.5% 부피바카인의 최소 유효 용량 (MEDBST)
2019년 9월 14일 업데이트: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
이 연구는 Taylor의 접근법을 사용하여 초음파 유도 척추 마취로 하지 수술을 받는 환자의 90%에서 부피바카인 0.5%의 최소 유효 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.
편향된 동전 디자인 상하 순차 방식이 적용됩니다.
초기 용량은 부피바카인 0.5% 15mg입니다.
45회의 성공적인 척추 마취 후 부피바카인 0.5%의 ED90이 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
Taylor의 접근법을 사용한 척추 마취에 대한 국소 마취제의 최소 유효 용량은 알려져 있지 않습니다.
본 연구는 Biased Coin Design Up-and-Down Sequential Method를 이용하여 부피바카인 0.5%의 최소유효용량을 결정하는 것을 목적으로 한다.
환자는 Taylor의 접근법을 사용하여 실시간 초음파 유도 척추 마취를 받게 됩니다.
초기 용량은 임상 경험에 따라 15mg으로 선택됩니다.
그 후, 환자가 불충분한 블록을 갖는 경우, 다음 대상자에서 부피바카인 용량을 2mg 증가시킨다.
환자가 차단에 성공하면 다음 피험자는 b = 0.11의 확률로 더 낮은 용량(2mg 감소) 또는 1 - b = 0.89의 확률로 동일한 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. .
45개의 성공적인 블록이 달성됩니다.
MED90은 등장성 회귀에 의해 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체상태Ⅰ-Ⅲ
- 하지 수술, 수술 예상시간 2시간 이내
제외 기준:
- 환자 거부
- 미국마취과학회 신체상태 IV/V
- 말초 신경증
- 주사 부위의 피부 감염
- 부피바카인 또는 리도카인에 대한 알레르기
- BMI > 35kg/m2
- 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 죽어가는
복용량을 줄이는 척추 마취.
Taylor의 접근법을 이용한 실시간 초음파 유도 척추 마취.
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환자는 Taylor의 접근법을 사용하여 실시간 초음파 유도 척추 마취를 받게 됩니다.
다양한 용량의 부피바카인 0.5%(Bupivacaine hydrochloride injection, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, China)가 투여됩니다.
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활성 비교기: 비슷한
유사한 용량의 척추 마취.
Taylor의 접근법을 이용한 실시간 초음파 유도 척추 마취.
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환자는 Taylor의 접근법을 사용하여 실시간 초음파 유도 척추 마취를 받게 됩니다.
다양한 용량의 부피바카인 0.5%(Bupivacaine hydrochloride injection, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, China)가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테일러의 접근법을 이용한 척추마취시 부피바카인의 최소유효용량
기간: 최대 6개월
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Taylor의 접근법을 사용한 척추 마취에서 부피바카인의 최소 유효 용량은 하지 수술을 받는 환자에서 수행된 45회의 성공적인 척추 마취를 기반으로 합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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bupivacaine 주입 25분 후 감각 차단의 상위 수준
기간: 25분
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bupivacaine 주입 25분 후 감각 차단의 상위 수준
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25분
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저혈압의 발생
기간: 마취 및 수술 중
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저혈압의 발생
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마취 및 수술 중
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하지에 대한 감각 척수 마취 기간
기간: 수술 후 최대 3일
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하지에 대한 감각 척수 마취 기간
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수술 후 최대 3일
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수술후 신경학적 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월
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수술후 신경학적 합병증
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수술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US-Spinal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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