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Dose efetiva mínima de 0,5% de bupivacaína para raquianestesia guiada por ultrassom usando a abordagem de Taylor (MEDBST)

14 de setembro de 2019 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Este estudo tem como objetivo determinar a dose efetiva mínima de bupivacaína 0,5% em 90% dos pacientes submetidos à cirurgia de membros inferiores com raquianestesia guiada por ultrassom usando a abordagem de Taylor. Um método sequencial up-and-down de design de moeda tendenciosa é aplicado. A dose inicial é de 15 mg de bupivacaína 0,5%. Após 45 raquianestesias bem-sucedidas, será calculado o ED90 da bupivacaína a 0,5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose efetiva mínima de anestésicos locais para raquianestesia usando a abordagem de Taylor não é conhecida. Este estudo tem como objetivo determinar a dose efetiva mínima de bupivacaína 0,5% usando um método sequencial up-and-down de desenho de moeda viesada. Os pacientes receberão raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real usando a abordagem de Taylor. A dose inicial é escolhida como 15 mg com base na experiência clínica. Subsequentemente, se um paciente tiver um bloqueio inadequado, a dose de bupivacaína é aumentada em 2 mg no próximo paciente. Se um paciente tiver um bloqueio bem-sucedido, o próximo sujeito é randomizado para receber uma dose menor (com redução de 2 mg), com probabilidade de b = 0,11, ou a mesma dose, com probabilidade de 1 - b = 0,89 . Quarenta e cinco blocos de sucesso serão realizados. MED90 será calculado por regressão isotônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de AnestesiologistasⅠ- Ⅲ
  • Cirurgia de membro inferior, tempo de operação esperado dentro de 2 horas

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas IV/V
  • Neuropatia periférica
  • infecção da pele no local da injeção
  • alergia a bupivacaína ou lidocaína
  • IMC > 35 kg/m2
  • distúrbios de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Falecendo
Raquianestesia com dose decrescente. Raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real Usando abordagem de Taylor.
Procedimento: raquianestesia
Os pacientes receberão raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real usando a abordagem de Taylor. Várias doses de bupivacaína 0,5% (cloridrato de bupivacaína injetável, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, China) serão administradas.
Comparador Ativo: Semelhante
Raquianestesia com dose semelhante. Raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real Usando abordagem de Taylor.
Procedimento: raquianestesia
Os pacientes receberão raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real usando a abordagem de Taylor. Várias doses de bupivacaína 0,5% (cloridrato de bupivacaína injetável, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, China) serão administradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose efetiva mínima de bupivacaína em raquianestesia usando a abordagem de Taylor
Prazo: até 6 meses
A dose efetiva mínima de bupivacaína em raquianestesia usando a abordagem de Taylor é baseada em 45 raquianestesias bem-sucedidas realizadas em pacientes submetidos a cirurgias de membros inferiores.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o nível superior do bloqueio sensorial 25 min após a injeção de bupivacaína
Prazo: 25 minutos
o nível superior do bloqueio sensorial 25 min após a injeção de bupivacaína
25 minutos
a incidência de hipotensão
Prazo: durante a anestesia e operação
a incidência de hipotensão
durante a anestesia e operação
a duração da raquianestesia sensorial para a extremidade inferior
Prazo: até 3 dias pós-operatório
a duração da raquianestesia sensorial para a extremidade inferior
até 3 dias pós-operatório
complicações neurológicas pós-operatórias
Prazo: até 3 meses pós-operatório
complicações neurológicas pós-operatórias
até 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US-Spinal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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