- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03899038
Dose minima efficace di bupivacaina allo 0,5% per l'anestesia spinale ecoguidata utilizzando l'approccio di Taylor (MEDBST)
14 settembre 2019 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Questo studio mira a determinare la dose minima efficace di bupivacaina 0,5% nel 90% dei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori con anestesia spinale ecoguidata utilizzando l'approccio di Taylor.
Viene applicato un metodo sequenziale su e giù per la progettazione di monete distorte.
La dose iniziale è di 15 mg di bupivacaina 0,5%.
Dopo 45 anestesie spinali riuscite, verrà calcolata la ED90 della bupivacaina 0,5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dose minima efficace di anestetici locali per l'anestesia spinale utilizzando l'approccio di Taylor non è nota.
Questo studio mira a determinare la dose minima efficace di bupivacaina 0,5% utilizzando un metodo sequenziale su e giù per il disegno di monete distorte.
I pazienti riceveranno un'anestesia spinale guidata da ultrasuoni in tempo reale utilizzando l'approccio di Taylor.
La dose iniziale è scelta come 15 mg sulla base dell'esperienza clinica.
Successivamente, se un paziente ha un blocco inadeguato, la dose di bupivacaina viene aumentata di 2 mg nel soggetto successivo.
Se un paziente ha un blocco riuscito, il soggetto successivo viene randomizzato per ricevere una dose inferiore (con un decremento di 2 mg), con una probabilità di b = 0,11, o la stessa dose, con una probabilità di 1 - b = 0,89 .
Saranno realizzati quarantacinque blocchi di successo.
MED90 sarà calcolato mediante regressione isotonica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
- Chirurgia degli arti inferiori, tempo di intervento previsto entro 2 ore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Stato fisico IV/V dell'American Society of Anesthesiologists
- Neuropatia periferica
- infezione della pelle nel sito di iniezione
- allergia alla bupivacaina o alla lidocaina
- IMC > 35 kg/m2
- disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Decrescente
Anestesia spinale con dose decrescente.
Anestesia spinale ecoguidata in tempo reale Utilizzando l'approccio di Taylor.
|
I pazienti riceveranno un'anestesia spinale guidata da ultrasuoni in tempo reale utilizzando l'approccio di Taylor.
Verranno somministrate varie dosi di bupivacaina 0,5% (iniezione di bupivacaina cloridrato, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Cina).
|
Comparatore attivo: Simile
Anestesia spinale con dose simile.
Anestesia spinale ecoguidata in tempo reale Utilizzando l'approccio di Taylor.
|
I pazienti riceveranno un'anestesia spinale guidata da ultrasuoni in tempo reale utilizzando l'approccio di Taylor.
Verranno somministrate varie dosi di bupivacaina 0,5% (iniezione di bupivacaina cloridrato, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Cina).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La dose minima efficace di bupivacaina nell'anestesia spinale utilizzando l'approccio di Taylor
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La dose minima efficace di bupivacaina nell'anestesia spinale utilizzando l'approccio di Taylor si basa su 45 anestesia spinale eseguita con successo in pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.
|
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il livello superiore del blocco sensoriale 25 min dopo l'iniezione di bupivacaina
Lasso di tempo: 25 min
|
il livello superiore del blocco sensoriale 25 min dopo l'iniezione di bupivacaina
|
25 min
|
l'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: durante l'anestesia e l'operazione
|
l'incidenza di ipotensione
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durante l'anestesia e l'operazione
|
la durata dell'anestesia spinale sensoriale per l'arto inferiore
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
|
la durata dell'anestesia spinale sensoriale per l'arto inferiore
|
fino a 3 giorni dopo l'operazione
|
complicanze neurologiche postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'operazione
|
complicanze neurologiche postoperatorie
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fino a 3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-Spinal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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