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Dose minima efficace di bupivacaina allo 0,5% per l'anestesia spinale ecoguidata utilizzando l'approccio di Taylor (MEDBST)

14 settembre 2019 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Questo studio mira a determinare la dose minima efficace di bupivacaina 0,5% nel 90% dei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori con anestesia spinale ecoguidata utilizzando l'approccio di Taylor. Viene applicato un metodo sequenziale su e giù per la progettazione di monete distorte. La dose iniziale è di 15 mg di bupivacaina 0,5%. Dopo 45 anestesie spinali riuscite, verrà calcolata la ED90 della bupivacaina 0,5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose minima efficace di anestetici locali per l'anestesia spinale utilizzando l'approccio di Taylor non è nota. Questo studio mira a determinare la dose minima efficace di bupivacaina 0,5% utilizzando un metodo sequenziale su e giù per il disegno di monete distorte. I pazienti riceveranno un'anestesia spinale guidata da ultrasuoni in tempo reale utilizzando l'approccio di Taylor. La dose iniziale è scelta come 15 mg sulla base dell'esperienza clinica. Successivamente, se un paziente ha un blocco inadeguato, la dose di bupivacaina viene aumentata di 2 mg nel soggetto successivo. Se un paziente ha un blocco riuscito, il soggetto successivo viene randomizzato per ricevere una dose inferiore (con un decremento di 2 mg), con una probabilità di b = 0,11, o la stessa dose, con una probabilità di 1 - b = 0,89 . Saranno realizzati quarantacinque blocchi di successo. MED90 sarà calcolato mediante regressione isotonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Chirurgia degli arti inferiori, tempo di intervento previsto entro 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Stato fisico IV/V dell'American Society of Anesthesiologists
  • Neuropatia periferica
  • infezione della pelle nel sito di iniezione
  • allergia alla bupivacaina o alla lidocaina
  • IMC > 35 kg/m2
  • disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decrescente
Anestesia spinale con dose decrescente. Anestesia spinale ecoguidata in tempo reale Utilizzando l'approccio di Taylor.
I pazienti riceveranno un'anestesia spinale guidata da ultrasuoni in tempo reale utilizzando l'approccio di Taylor. Verranno somministrate varie dosi di bupivacaina 0,5% (iniezione di bupivacaina cloridrato, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Cina).
Comparatore attivo: Simile
Anestesia spinale con dose simile. Anestesia spinale ecoguidata in tempo reale Utilizzando l'approccio di Taylor.
I pazienti riceveranno un'anestesia spinale guidata da ultrasuoni in tempo reale utilizzando l'approccio di Taylor. Verranno somministrate varie dosi di bupivacaina 0,5% (iniezione di bupivacaina cloridrato, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Cina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose minima efficace di bupivacaina nell'anestesia spinale utilizzando l'approccio di Taylor
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La dose minima efficace di bupivacaina nell'anestesia spinale utilizzando l'approccio di Taylor si basa su 45 anestesia spinale eseguita con successo in pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello superiore del blocco sensoriale 25 min dopo l'iniezione di bupivacaina
Lasso di tempo: 25 min
il livello superiore del blocco sensoriale 25 min dopo l'iniezione di bupivacaina
25 min
l'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: durante l'anestesia e l'operazione
l'incidenza di ipotensione
durante l'anestesia e l'operazione
la durata dell'anestesia spinale sensoriale per l'arto inferiore
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
la durata dell'anestesia spinale sensoriale per l'arto inferiore
fino a 3 giorni dopo l'operazione
complicanze neurologiche postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'operazione
complicanze neurologiche postoperatorie
fino a 3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-Spinal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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