Minimalna skuteczna dawka 0,5% bupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym pod kontrolą USG metodą Taylora (MEDBST)
14 września 2019 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Celem pracy jest określenie minimalnej skutecznej dawki bupiwakainy 0,5% u 90% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym pod kontrolą USG metodą Taylora.
Stosowana jest metoda sekwencyjna w górę iw dół projektu monety z odchyleniem.
Dawka początkowa to 15 mg 0,5% bupiwakainy.
Po 45 udanych znieczuleniach rdzeniowych zostanie obliczona wartość ED90 bupiwakainy 0,5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie jest znana minimalna skuteczna dawka środków miejscowo znieczulających do znieczulenia podpajęczynówkowego metodą Taylora.
To badanie ma na celu określenie minimalnej skutecznej dawki 0,5% bupiwakainy przy użyciu metody sekwencyjnej w górę iw dół z tendencyjnym projektowaniem monet.
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, stosując podejście Taylora.
Dawkę początkową wybiera się na 15 mg na podstawie doświadczenia klinicznego.
Następnie, jeśli pacjent ma niewystarczający blok, dawkę bupiwakainy zwiększa się u kolejnego pacjenta o 2 mg.
Jeśli pacjent ma pomyślną blokadę, następny pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej albo mniejszą dawkę (ze spadkiem o 2 mg), z prawdopodobieństwem b = 0,11, albo tę samą dawkę, z prawdopodobieństwem 1 - b = 0,89 .
Czterdzieści pięć udanych bloków zostanie wykonanych.
MED90 zostanie obliczone metodą regresji izotonicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ- Ⅲ
- Operacja kończyny dolnej, przewidywany czas operacji do 2 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV/V
- Neuropatia obwodowa
- zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
- uczulenie na bupiwakainę lub lidokainę
- BMI > 35kg/m2
- zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umierający
Znieczulenie podpajęczynówkowe z malejącą dawką.
Znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem podejścia Taylora.
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, stosując podejście Taylora.
Zostaną podane różne dawki 0,5% bupiwakainy (wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Szanghaj, Chiny).
|
|
Aktywny komparator: Podobny
Znieczulenie podpajęczynówkowe z podobną dawką.
Znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem podejścia Taylora.
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, stosując podejście Taylora.
Zostaną podane różne dawki 0,5% bupiwakainy (wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Szanghaj, Chiny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna skuteczna dawka bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym metodą Taylora
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Minimalna skuteczna dawka bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym metodą Taylora opiera się na 45 udanych znieczuleniach podpajęczynówkowych wykonanych u pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
górny poziom bloku czuciowego 25 min po wstrzyknięciu bupiwakainy
Ramy czasowe: 25 minut
|
górny poziom bloku czuciowego 25 min po wstrzyknięciu bupiwakainy
|
25 minut
|
|
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: podczas znieczulenia i operacji
|
występowanie niedociśnienia
|
podczas znieczulenia i operacji
|
|
czas trwania czuciowego znieczulenia rdzeniowego kończyny dolnej
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
|
czas trwania czuciowego znieczulenia rdzeniowego kończyny dolnej
|
do 3 dni po zabiegu
|
|
pooperacyjne powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
|
pooperacyjne powikłania neurologiczne
|
do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-Spinal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .