Pienin tehokas annos 0,5 % bupivakaiinia ultraääniohjatussa spinaalipuudutuksessa Taylorin lähestymistapaa käyttäen (MEDBST)
lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää bupivakaiinin pienin tehokas annos 0,5 % 90 %:lla potilaista, joille tehdään alaraajaleikkaus ultraääniohjatussa spinaalipuudutuksessa Taylorin lähestymistapaa käyttäen.
Käytetään puolueellista kolikon suunnittelun ylös ja alas peräkkäistä menetelmää.
Aloitusannos on 15 mg 0,5 % bupivakaiinia.
45 onnistuneen spinaalipuudutuksen jälkeen lasketaan bupivakaiinin 0,5 % ED90.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutusaineiden pienintä tehokasta annosta spinaalipuudutuksessa Taylorin lähestymistapaa käyttäen ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää bupivakaiinin pienin tehokas annos 0,5 % käyttämällä puolueellista kolikon suunnittelun ylös- ja alaspäin peräkkäistä menetelmää.
Potilaat saavat reaaliaikaisen ultraääniohjatun spinaalipuudutuksen Taylorin menetelmällä.
Aloitusannos valitaan 15 mg:ksi kliinisen kokemuksen perusteella.
Myöhemmin, jos potilaalla on riittämätön salpaus, bupivakaiiniannosta suurennetaan 2 mg:lla seuraavalla koehenkilöllä.
Jos potilaalla on onnistunut salpaus, seuraava koehenkilö satunnaistetaan saamaan joko pienemmän annoksen (2 mg:n vähennys) todennäköisyydellä b = 0,11 tai saman annoksen todennäköisyydellä 1 - b = 0,89 .
Neljäkymmentäviisi onnistunutta lohkoa suoritetaan.
MED90 lasketaan isotonisella regressiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaⅠ- Ⅲ
- Alaraajan leikkaus, odotettu leikkausaika 2 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila IV/V
- Perifeerinen neuropatia
- ihotulehdus pistoskohdassa
- allergia bupivakaiinille tai lidokaiinille
- BMI > 35 kg/m2
- hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuoleva
Spinaalipuudutus pienenevällä annoksella.
Reaaliaikainen ultraääniohjattu spinaalipuudutus Taylorin lähestymistapaa käyttämällä.
|
Potilaat saavat reaaliaikaisen ultraääniohjatun spinaalipuudutuksen Taylorin menetelmällä.
Erilaisia 0,5 % bupivakaiiniannoksia (bupivakaiinihydrokloridi-injektio, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Kiina) annetaan.
|
|
Active Comparator: Samanlainen
Spinaalipuudutus samanlaisella annoksella.
Reaaliaikainen ultraääniohjattu spinaalipuudutus Taylorin lähestymistapaa käyttämällä.
|
Potilaat saavat reaaliaikaisen ultraääniohjatun spinaalipuudutuksen Taylorin menetelmällä.
Erilaisia 0,5 % bupivakaiiniannoksia (bupivakaiinihydrokloridi-injektio, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Kiina) annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin tehokas bupivakaiiniannos spinaalipuudutuksessa Taylorin lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pienin tehokas bupivakaiiniannos spinaalipuudutuksessa Taylorin lähestymistapaa käyttäen perustuu 45 onnistuneeseen spinaalipuudutukseen, joka suoritetaan potilaille, joille tehdään alaraajaleikkaus.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistilohkon ylätaso 25 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 25 min
|
aistilohkon ylätaso 25 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen
|
25 min
|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: nukutuksen ja leikkauksen aikana
|
hypotension ilmaantuvuus
|
nukutuksen ja leikkauksen aikana
|
|
alaraajojen sensorisen spinaalipuudutuksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
alaraajojen sensorisen spinaalipuudutuksen kesto
|
jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset neurologiset komplikaatiot
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-Spinal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .