Minimální účinná dávka 0,5 % bupivakainu pro ultrazvukem řízenou spinální anestezii pomocí Taylorova přístupu (MEDBST)
14. září 2019 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Tato studie si klade za cíl stanovit minimální účinnou dávku bupivakainu 0,5 % u 90 % pacientů podstupujících operaci dolních končetin s ultrazvukem řízenou spinální anestezií pomocí Taylorova přístupu.
Je aplikována sekvenční metoda s předpojatým designem mincí nahoru a dolů.
Počáteční dávka je 15 mg bupivakainu 0,5 %.
Po 45 úspěšné spinální anestezii se vypočte ED90 bupivakainu 0,5 %.
Přehled studie
Detailní popis
Minimální účinná dávka lokálních anestetik pro spinální anestezii pomocí Taylorova přístupu není známa.
Tato studie si klade za cíl určit minimální účinnou dávku bupivakainu 0,5 % za použití sekvenční metody s vychýleným designem mincí nahoru a dolů.
Pacienti budou dostávat spinální anestezii řízenou ultrazvukem v reálném čase pomocí Taylorova přístupu.
Počáteční dávka je zvolena jako 15 mg na základě klinických zkušeností.
Následně, pokud má pacient neadekvátní blokádu, je dávka bupivakainu u dalšího subjektu zvýšena o 2 mg.
Pokud má pacient úspěšnou blokádu, je další subjekt randomizován tak, aby dostal buď nižší dávku (se snížením o 2 mg), s pravděpodobností b = 0,11, nebo stejnou dávku s pravděpodobností 1 – b = 0,89 .
Bude dokončeno 45 úspěšných bloků.
MED90 se vypočítá izotonickou regresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-Ⅲ
- Operace dolních končetin, předpokládaná doba operace do 2 hodin
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV/V
- Periferní neuropatie
- kožní infekce v místě vpichu
- alergie na bupivakain nebo lidokain
- BMI > 35 kg/m2
- poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umírající
Spinální anestezie s klesající dávkou.
Spinální anestezie řízená ultrazvukem v reálném čase pomocí Taylorova přístupu.
|
Pacienti budou dostávat spinální anestezii řízenou ultrazvukem v reálném čase pomocí Taylorova přístupu.
Budou podávány různé dávky bupivakainu 0,5 % (injekce hydrochloridu bupivakainu, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Čína).
|
|
Aktivní komparátor: Podobný
Spinální anestezie s podobnou dávkou.
Spinální anestezie řízená ultrazvukem v reálném čase pomocí Taylorova přístupu.
|
Pacienti budou dostávat spinální anestezii řízenou ultrazvukem v reálném čase pomocí Taylorova přístupu.
Budou podávány různé dávky bupivakainu 0,5 % (injekce hydrochloridu bupivakainu, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, Čína).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální účinná dávka bupivakainu ve spinální anestezii pomocí Taylorova přístupu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Minimální účinná dávka bupivakainu ve spinální anestezii pomocí Taylorova přístupu vychází ze 45 úspěšných spinálních anestezií provedených u pacientů po operaci dolních končetin.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
horní úroveň senzorického bloku 25 minut po injekci bupivakainu
Časové okno: 25 min
|
horní úroveň senzorického bloku 25 minut po injekci bupivakainu
|
25 min
|
|
výskyt hypotenze
Časové okno: během anestezie a operace
|
výskyt hypotenze
|
během anestezie a operace
|
|
trvání senzorické spinální anestezie pro dolní končetinu
Časové okno: až 3 dny po operaci
|
trvání senzorické spinální anestezie pro dolní končetinu
|
až 3 dny po operaci
|
|
pooperační neurologické komplikace
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
|
pooperační neurologické komplikace
|
až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-Spinal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .