Dosis mínima efectiva de bupivacaína al 0,5 % para la anestesia espinal guiada por ultrasonido utilizando el enfoque de Taylor (MEDBST)
14 de septiembre de 2019 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis mínima efectiva de bupivacaína al 0,5% en el 90% de los pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores con raquianestesia guiada por ecografía mediante el abordaje de Taylor.
Se aplica un método secuencial ascendente y descendente de diseño de moneda sesgado.
La dosis inicial es de 15 mg de bupivacaína al 0,5%.
Después de 45 raquianestesias exitosas, se calculará la ED90 de bupivacaína al 0,5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la dosis efectiva mínima de anestésicos locales para la anestesia espinal utilizando el enfoque de Taylor.
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis mínima efectiva de bupivacaína al 0,5% utilizando un método secuencial arriba y abajo con diseño de moneda sesgada.
Los pacientes recibirán anestesia espinal guiada por ultrasonido en tiempo real utilizando el enfoque de Taylor.
La dosis inicial se elige como 15 mg sobre la base de la experiencia clínica.
Posteriormente, si un paciente tiene un bloqueo inadecuado, se aumenta la dosis de bupivacaína en 2 mg en el siguiente sujeto.
Si un paciente tiene un bloqueo exitoso, el siguiente sujeto se aleatoriza para recibir una dosis más baja (con una disminución de 2 mg), con una probabilidad de b = 0,11, o la misma dosis, con una probabilidad de 1 - b = 0,89 .
Se lograrán cuarenta y cinco bloques exitosos.
MED90 se calculará mediante regresión isotónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de AnestesiólogosⅠ-Ⅲ
- Cirugía de miembros inferiores, tiempo de operación esperado dentro de las 2 horas
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos IV/V
- Neuropatía periférica
- infección de la piel en el lugar de la inyección
- alergia a la bupivacaína o lidocaína
- IMC > 35 kg/m2
- trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fallecimiento
Anestesia espinal con dosis decreciente.
Anestesia espinal guiada por ultrasonido en tiempo real Usando el enfoque de Taylor.
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Los pacientes recibirán anestesia espinal guiada por ultrasonido en tiempo real utilizando el enfoque de Taylor.
Se administrarán varias dosis de bupivacaína al 0,5 % (inyección de clorhidrato de bupivacaína, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghái, China).
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Comparador activo: Similar
Anestesia espinal con dosis similar.
Anestesia espinal guiada por ultrasonido en tiempo real Usando el enfoque de Taylor.
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Los pacientes recibirán anestesia espinal guiada por ultrasonido en tiempo real utilizando el enfoque de Taylor.
Se administrarán varias dosis de bupivacaína al 0,5 % (inyección de clorhidrato de bupivacaína, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghái, China).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis mínima efectiva de bupivacaína en anestesia espinal usando el enfoque de Taylor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La dosis mínima efectiva de bupivacaína en anestesia espinal utilizando el enfoque de Taylor se basa en 45 anestesias espinales exitosas realizadas en pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el nivel superior del bloqueo sensorial 25 min después de la inyección de bupivacaína
Periodo de tiempo: 25 minutos
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el nivel superior del bloqueo sensorial 25 min después de la inyección de bupivacaína
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25 minutos
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la incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: durante la anestesia y la operación
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la incidencia de hipotensión
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durante la anestesia y la operación
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la duración de la anestesia espinal sensorial para la extremidad inferior
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
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la duración de la anestesia espinal sensorial para la extremidad inferior
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hasta 3 días después de la operación
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complicaciones neurológicas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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complicaciones neurológicas postoperatorias
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hasta 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-Spinal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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