Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale effectieve dosis van 0,5% bupivacaine voor echogeleide spinale anesthesie met behulp van Taylor's aanpak (MEDBST)

14 september 2019 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Deze studie heeft tot doel de minimale effectieve dosis bupivacaïne 0,5% te bepalen bij 90% van de patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan met echogeleide spinale anesthesie met behulp van Taylor's aanpak. Er wordt een bevooroordeelde op en neer sequentiële methode voor het ontwerpen van munten toegepast. De aanvangsdosis is 15 mg bupivacaïne 0,5%. Na 45 succesvolle spinale anesthesie wordt de ED90 van bupivacaïne 0,5% berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De minimale effectieve dosis van lokale anesthetica voor spinale anesthesie met behulp van Taylor's benadering is niet bekend. Deze studie heeft tot doel de minimale effectieve dosis bupivacaïne 0,5% te bepalen met behulp van een op en neer sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp. Patiënten krijgen real-time echogeleide spinale anesthesie met behulp van Taylor's benadering. De aanvangsdosis wordt gekozen als 15 mg op basis van klinische ervaring. Als een patiënt vervolgens een onvoldoende blokkade heeft, wordt de bupivacaïnedosis bij de volgende patiënt met 2 mg verhoogd. Als een patiënt een succesvolle blokkade heeft, wordt de volgende proefpersoon gerandomiseerd om ofwel een lagere dosis (met een afname van 2 mg) te krijgen, met een waarschijnlijkheid van b = 0,11, of dezelfde dosis, met een waarschijnlijkheid van 1 - b = 0,89 . Vijfenveertig succesvolle blokken zullen worden volbracht. MED90 wordt berekend door middel van isotone regressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusⅠ- Ⅲ
  • Onderste ledematen operatie, verwachte operatietijd binnen 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status IV/V
  • Perifere neuropathie
  • huidinfectie op de injectieplaats
  • allergie voor bupivacaïne of lidocaïne
  • BMI > 35 kg/m2
  • stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overlijden
Spinale anesthesie met afnemende dosis. Real-time echogeleide spinale anesthesie volgens de aanpak van Taylor.
Procedure: spinale anesthesie
Patiënten krijgen real-time echogeleide spinale anesthesie met behulp van Taylor's benadering. Verschillende doses bupivacaïne 0,5% (Bupivacaïne hydrochloride-injectie, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, China) zullen worden toegediend.
Actieve vergelijker: Vergelijkbaar
Spinale anesthesie met vergelijkbare dosis. Real-time echogeleide spinale anesthesie volgens de aanpak van Taylor.
Procedure: spinale anesthesie
Patiënten krijgen real-time echogeleide spinale anesthesie met behulp van Taylor's benadering. Verschillende doses bupivacaïne 0,5% (Bupivacaïne hydrochloride-injectie, Harvest Pharmaceutical CO., LTD., Shanghai, China) zullen worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De minimale effectieve dosis bupivacaïne bij spinale anesthesie volgens de benadering van Taylor
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De minimale effectieve dosis bupivacaïne bij spinale anesthesie met behulp van Taylor's benadering is gebaseerd op 45 succesvolle spinale anesthesie uitgevoerd bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het bovenste niveau van het sensorische blok 25 min na injectie met bupivacaïne
Tijdsspanne: 25 min
het bovenste niveau van het sensorische blok 25 min na injectie met bupivacaïne
25 min
de incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: tijdens anesthesie en operatie
de incidentie van hypotensie
tijdens anesthesie en operatie
de duur van sensorische spinale anesthesie voor de onderste extremiteit
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
de duur van sensorische spinale anesthesie voor de onderste extremiteit
tot 3 dagen na de operatie
postoperatieve neurologische complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
postoperatieve neurologische complicaties
tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mujun Chang, MD, Tongji Hospital,Wuhan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-Spinal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie aan de onderste ledematen

Klinische onderzoeken op spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren