触覚バイオフィードバックを備えた新しい歩行杖は、関節炎の膝の変性負荷を軽減します
2019年4月2日 更新者：Patrick Aubin、VA Puget Sound Health Care System
関節炎の膝の変性負荷に対する触覚バイオフィードバックを備えた新しい歩行杖の効果
最も一般的に処方されている歩行補助具である歩行杖は負荷が少ないことが多いため、膝関節への負荷を軽減し、変形性膝関節症の患者の症状を緩和することはできません。
この研究では、触覚バイオフィードバックを備えた新しい歩行杖が、杖の負荷を改善するために設計されました。
この研究の目的は 2 つあります。 1）従来の杖と比較して適切な杖の負荷を促進するための新しい歩行触覚バイオフィードバック杖の有効性を判断すること、および2）スケールトレーニングまたは触覚フィードバックが杖の負荷の短期的な保持に影響を与えるかどうかを判断すること。
単純な杖の使用と比較した場合、触覚バイオフィードバックは、杖の負荷 (H1) を増加させ、膝の負荷 (ピーク膝内転モーメント (H2) および膝内転角インパルス (H3)) を減少させると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
- 杖を使用した経験があり、膝 OA の臨床診断を自己報告した最大 40 名がこの研究に参加できます。 参加者は、OA と診断された膝の人工膝関節置換術を受けた場合、過去 1 年以内に膝の手術を受けた場合、杖歩行を 30 分間連続して実行できなかった場合、または歩行に影響を与える他の神経学的および/またはリウマチ学的状態を示した場合は除外されます。
- 身長、体重、年齢などの参加者のバイオメトリクスは、OA と杖の使用履歴に関する情報に加えて収集されます。 参加者は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) アンケートに回答します。この質問票から 0 ～ 96 のスコアを使用して、個人の生活の質に対する膝 OA の影響を評価できます。
- 触覚バイオフィードバック杖は、ユーザーが杖に加えた軸方向荷重を測定し、その荷重を目標の 20% BW しきい値と比較し、荷重がしきい値を超えたときに杖ハンドルに振動触覚フィードバックを提供するように設計および製造されました。 杖のデータ取得は、運動分析システムと一時的に同期され、後の分析のために 100 Hz で軸方向の杖の負荷が記録されました。 触覚バイオフィードバック杖は、ロードセル (Digi-Key100 LBS. ロード セル) は、3D プリントされたモジュール式の杖の足の中に配置されています。 マイクロコントローラー (Sparkfun™ Pro Micro)、SD ディスク ストレージ (Sparkfun™ OpenLog)、偏心回転質量振動モーター (モデル 306-109、Precision Microdrives Limited)、USB 通信ポート、およびバッテリーでシステムが完成しました。
- 各参加者は、運動学的、運動学的、および生体認証データを取得するための単一の実験室データ収集セッションに参加します。 まず、参加者は、自己選択歩行速度 (SSWS) を確立するために、従来の杖で廊下を 20 m 歩くように求められます。 その後、参加者はモーション キャプチャを助長する衣服に着替え、ケンの内転モーメントを観察するために、カダバ モデルを介して足、太もも、すねに追加のマーカーを備えた修正されたプラグイン歩行モデルを使用して再帰反射マーカーが配置されます ( KAM) 平地歩行中。 杖には、その動きを追跡するためのマーカーも配置されます。
- 参加者は、5 つのフォース プレートを含む約 9 メートルの通路に沿って SSWS で歩くように指示されますが、歩行に影響を与えることを避けるために、データ収集全体を通してプレートの目的に関して素朴なままになります。 データは、次の 5 つの条件のそれぞれの下で収集されました: 1) ナイーブ、2) スケール トレーニング、3) スケール リコール、4) 触覚トレーニング、および 5) 触覚のみ (表 2)。 スケールと触覚条件の順序は、データ収集の開始時にランダム化され、学習バイアスを回避しました。 すべての条件で、計装杖が使用され、軸荷重が再記録されます。 ただし、杖からの触覚バイオフィードバックは、触覚条件でのみ提供されます。
- スケールと触覚条件については、参加者は、最も影響を受けた膝の反対側の手で杖を持つように指示されます。 リコールと触覚のみの条件の前に、短期間の指示保持をテストするために 5 分間の休憩が与えられます。 条件ごとに、5 ～ 8 個の成功したステップが収集されます。 成功した歩行試行は、立脚期中に患肢の足がフォース プレートにきれいに当たり、杖がフォース プレートではなく床に接触する少なくとも 1 つの歩行サイクルとして定義されます。 成功した試験は、被験者 SSWS の ± 10% 以内にする必要があります。
- ナイーブ条件
- 参加者は、「ラボを横切り、通常どおり杖を使用する」ように指示されます。 これらの試験中、杖は軸荷重を記録しますが、バイオフィードバックは提供しません (つまり、杖は従来の杖として機能します)。
- スケール条件
- 体重計のトレーニング中、参加者は正しい体重に設定されたビーム体重計を使用して、立った状態で BW 20% を杖に適用し、快適にテクニックを再現できるようになるまで練習します。 参加者はその後、ウォーキング中に 20% BW を杖に適用する練習を行います。杖にかかる負荷に関する外部からのフィードバックは提供されませんが、杖のテクニックに関するフィードバックは提供されます。 これらの歩行試験中にデータが収集されます。 スケール リコール トライアルでは、参加者は、スケールや杖からのフィードバックなしで、歩行中に杖に 20% の負荷をかける必要があります。
- 触覚条件
- 触覚トレーニング中、参加者はラボを歩き回り、ハンドルに振動を感じるまで、各ステップで杖をロードするように指示されます。 参加者はその後、バイオフィードバックのメカニズムに慣れ、ラボ スペースを歩き回りながら触覚杖を装填する練習を行います。 触覚のみのトレイルでは、参加者はハンドルに振動を感じるまで歩行中に杖に負荷をかけるように指示されます。
- 三次元運動学は、120 Hz のサンプリング周波数でカメラ 12 Vicon Nexus システム (Vicon Motion Systems、オックスフォード、英国) を使用して収集されます。 1200 Hz でサンプリングする 5 つのフォース プレート (AMTI) は、地面反力 (GRF) の収集と歩行試験中の歩行イベントの識別に使用されました。 2メートル離れた2つのタイムゲートで歩行速度を計測。
- KAM は、Visual 3D の逆運動学パッケージを使用して、処理された各ステップのスタンス フェーズ中に関節炎の膝に対して計算され、体重と身長に正規化されます。 その後、KAM は MATLAB にエクスポートされ、さらなる処理と分析が行われます。 杖の負荷は重量によって正規化され、1 ステップあたりの杖の最大負荷は MATLAB で決定されます。 PKAM は最高の KAM として計算され、KAAI は KAM 曲線の下の面積として計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•脛骨大腿骨OAのX線写真の証拠
- 35～80歳
- 困難なく少なくとも 30 分間立ったり歩いたりする
- VAの医療記録を持っている
除外基準:
• 膝関節置換術（1年未満）
- 外側OAが内側OAよりも大きい
- -同意または参加するための不十分な認知機能または言語機能
- BMI > 40
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ナイーブ
指示が与えられていない従来の杖
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アクティブコンパレータ：スケールトレーニング
通常の杖、体重計のトレーニング、正しい杖の使い方の指導
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典型的なトレーニング 杖の負荷トレーニング
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アクティブコンパレータ：スケールリコール
それ以上の指示や練習が行われていない通常の杖
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典型的なトレーニング 杖の負荷トレーニング
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実験的：触覚トレーニング
説明とトレーニング付きの触覚バイオフィードバック杖。
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• 触覚バイオフィードバック杖は、ユーザーが杖に加える軸方向荷重を測定し、その荷重を目標の 20% BW しきい値と比較し、荷重がしきい値を超えたときに杖ハンドルに振動触覚フィードバックを提供するように設計および製造されました。
杖のデータ取得は、運動分析システムと一時的に同期され、後の分析のために 100 Hz で軸方向の杖の負荷が記録されました。
触覚バイオフィードバック杖は、ロードセル (Digi-Key100 LBS.
ロード セル) は、3D プリントされたモジュール式の杖の足の中に配置されています。
マイクロコントローラー (Sparkfun™ Pro Micro)、SD ディスク ストレージ (Sparkfun™ OpenLog)、偏心回転質量振動モーター (モデル 306-109、Precision Microdrives Limited)、USB 通信ポート、およびバッテリーでシステムが完成しました。
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実験的：ハプティクス リコール
触覚バイオフィードバックの杖で、それ以上の指示や練習はありません。
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• 触覚バイオフィードバック杖は、ユーザーが杖に加える軸方向荷重を測定し、その荷重を目標の 20% BW しきい値と比較し、荷重がしきい値を超えたときに杖ハンドルに振動触覚フィードバックを提供するように設計および製造されました。
杖のデータ取得は、運動分析システムと一時的に同期され、後の分析のために 100 Hz で軸方向の杖の負荷が記録されました。
触覚バイオフィードバック杖は、ロードセル (Digi-Key100 LBS.
ロード セル) は、3D プリントされたモジュール式の杖の足の中に配置されています。
マイクロコントローラー (Sparkfun™ Pro Micro)、SD ディスク ストレージ (Sparkfun™ OpenLog)、偏心回転質量振動モーター (モデル 306-109、Precision Microdrives Limited)、USB 通信ポート、およびバッテリーでシステムが完成しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝内転モーメント (KAM) (体重 x 身長)
時間枠：5分
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逆運動学を使用して各ステップのスタンス段階で計算され、体重と身長に正規化されます。
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5分
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ピーク膝内転モーメント (PKAM) (体重 x 身長)
時間枠：5分
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最高のKAMとして計算
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5分
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膝内転角インパルス (KAAI) (パーセント体重 x 身長 x 秒)
時間枠：5分
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KAM曲線の下の面積として計算されます。
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5分
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杖の負荷 (体重の割合)
時間枠：5分
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体重と 1 歩あたりの最大杖負荷で正規化
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月25日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。