Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny vandrestok med haptisk biofeedback reducerer degenerativ belastning i det gigtlidende knæ

2. april 2019 opdateret af: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System

Virkningerne af en ny vandrestok med haptisk biofeedback på degenerativ belastning i det gigtlidende knæ

Det mest almindeligt ordinerede mobilitetshjælpemiddel, gangstokken, er ofte underbelastet og formår derfor ikke at reducere knæledsbelastningen og give symptomatisk lindring for dem med knæartrose. Til denne undersøgelse blev en ny vandrestok med haptisk biofeedback designet til at forbedre stokbelastningen. Formålet med denne undersøgelse var dobbelt; 1) at bestemme effektiviteten af ​​en ny gangbar haptisk biofeedback-stok for at tilskynde til korrekt stokbelastning sammenlignet med en konventionel stok, og 2) at bestemme, om skalatræning eller haptisk feedback påvirker kortvarig fastholdelse af stokbelastning. Det er en hypotese, at haptisk biofeedback ville øge stokbelastningen (H1) og mindske knæbelastningen (peak knæadduktionsmoment (H2) og knæadduktionsvinkelimpuls (H3)) sammenlignet med naiv stokbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Op til 40 personer, som har erfaring med at bruge en vandrestok, og som selv rapporterer en klinisk diagnose af knæ-OA, kan deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de fik en knæudskiftning i knæet diagnosticeret med OA, havde gennemgået en knæoperation inden for det seneste år, ikke kunne udføre stokgang kontinuerligt i 30 minutter eller udviste andre neurologiske og/eller reumatologiske tilstande, der ville påvirke gangarten.
  • Deltagerbiometri, såsom højde, vægt og alder vil blive indsamlet ud over oplysninger om OA og stokbrugshistorie. Deltagerne vil udfylde Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema, hvorfra scorer mellem 0 og 96 kan bruges til at evaluere virkningen af ​​knæ-OA på individets livskvalitet.
  • En haptisk biofeedback-stok blev designet og fremstillet til at måle den brugerpåførte aksiale stokbelastning, sammenligne belastningen med den målrettede tærskel på 20 % BW og derefter levere en vibrotaktil feedback i stokkens håndtag, når belastningen var større end tærsklen. Indsamlingen af ​​stokkedata blev midlertidigt synkroniseret med bevægelsesanalysesystemet og registrerede aksiale stokkebelastninger ved 100 Hz til senere analyse. Den haptiske biofeedback-stok bestod af en konventionel bariatrisk gangstok (Patterson Medical Ltd) med en vejecelle (Digi-Key100 LBS. Load Cell) placeret inde i en 3D-printet modulær stokfod. En mikrocontroller (Sparkfun™ Pro Micro), SD-disklager (Sparkfun™ OpenLog), excentrisk roterende massevibrationsmotor (model 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-kommunikationsport og batteri fuldendte systemet.
  • Hver deltager vil deltage i en enkelt laboratoriedataindsamlingssession til indsamling af kinematiske, kinetiske og biometriske data. Først vil deltageren blive bedt om at gå 20 m ned ad en gang med en konventionel stok for at etablere en selvvalgt ganghastighed (SSWS). Deltagerne vil derefter skifte til motion capture befordrende tøj, og retroreflekterende markører blev placeret ved hjælp af en modificeret Plug-In-Gait model med yderligere markører på foden, låret og skaftet, via Kadaba modellen, til observation af Kenn Adduction Moment ( KAM) under gang på jorden. Markører vil også placeres på stokken for at spore dens bevægelse.
  • Deltagerne vil derefter blive instrueret i at gå ved deres SSWS langs en ca. 9 meter lang gangbro, der indeholder fem kraftplader, men vil forblive naive med hensyn til formålet med pladerne under dataindsamlingen for at undgå at påvirke gang. Data blev indsamlet under hver af følgende fem betingelser: 1) naiv, 2) skalatræning, 3) skalatilbagekaldelse, 4) haptiktræning og 5) kun haptik (tabel 2). Rækkefølgen af ​​skalaen og haptiske betingelser blev randomiseret i begyndelsen af ​​dataindsamlingen for at undgå en læringsbias. Under alle forhold vil den instrumenterede stok blive brugt og aksial belastning omkodet. Haptisk biofeedback fra stokken vil dog kun blive givet under de haptiske forhold.
  • For skala og haptiske forhold vil deltagerne blive instrueret i at holde stokken i hånden modsat deres mest berørte knæ. Før tilbagekaldelsen og kun haptics-betingelser, vil der blive givet en fem-minutters pause for at teste kortvarig instruktionsopbevaring. For hver betingelse vil der blive indsamlet mellem fem og otte vellykkede trin. Et vellykket gangforsøg defineres som mindst én gangcyklus, hvor den berørte lems fod rent rammer kraftpladen, og stokken berører gulvet, ikke kraftpladen, under standfasen. Vellykkede forsøg skal også ligge inden for ± 10 % af forsøgspersonerne SSWS.
  • Naiv tilstand
  • Deltagerne vil blive instrueret i at "gå på tværs af laboratoriet og bruge stokken, som det er typisk." Under disse forsøg vil stokken registrere aksial belastning, men forudsat ingen biofeedback (dvs. stokken vil fungere som en konventionel stok).
  • Skalaforhold
  • Under vægttræning vil deltagerne øve sig i at påføre 20 % BW på deres stokke, mens de står, ved at bruge en strålevægt indstillet til den korrekte vægt, indtil de føler sig trygge ved at genskabe teknikken. Deltagerne øver sig derefter i at påføre 20 % BW på deres stokke, mens de går. Der vil ikke blive givet ekstern feedback vedrørende belastningen på stokken, men feedback om stokkens teknik vil være det. Data vil blive indsamlet under disse gangforsøg. I skalatilbagekaldelsesforsøgene skal deltagerne belaste stokken til 20 % under gang uden nogen feedback fra en vægt eller stokken.
  • Haptiske forhold
  • Under haptisk træning vil deltagerne blive instrueret i at gå rundt i laboratoriet og læsse stokken under hvert trin, indtil de mærker en vibration i håndtaget. Deltagerne vil derefter sætte sig ind i biofeedback-mekanismen og øve sig i at indlæse den haptiske stok, mens de går rundt i laboratorierummet. I de haptiske stier vil deltagerne blive instrueret i at belaste stokken under gang, indtil de mærker en vibration i håndtaget
  • Tredimensionel kinematik vil blive indsamlet ved hjælp af et kamera 12 Vicon Nexus-system (Vicon Motion Systems, Oxford, Storbritannien) med en samplingsfrekvens på 120 Hz. Fem kraftplader (AMTI) prøvetagning ved 1200 Hz blev brugt til indsamling af jordreaktionskræfter (GRF'er) og identifikation af gangbegivenheder under gangforsøg. To tidslåger placeret 2 meter fra hinanden vil måle ganghastigheden.
  • KAM vil blive beregnet for det arthritiske knæ under stillingsfasen af ​​hvert bearbejdet trin ved hjælp af de omvendte kinematikpakker i Visual 3D og derefter normaliseret til kropsvægt og højde. KAM'er vil derefter blive eksporteret til MATLAB for yderligere bearbejdning og analyse. Stokbelastningen normaliseres efter vægt, og spidsbelastningen pr. trin bestemmes i MATLAB. PKAM beregnes som højeste KAM og KAAI beregnes som arealet under KAM-kurven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Radiografisk tegn på tibiofemoral knæ OA

    • Mellem 35-80 år
    • Stå og/eller gå i mindst 30 minutter uden besvær
    • Har en VA-journal

Ekskluderingskriterier:

  • • Udskiftning af knæled (<1 år)

    • Lateral OA større end medial OA
    • Utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke eller deltage
    • BMI > 40
    • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Naiv
Konventionel stok uden instruktion
Aktiv komparator: Skalatræning
Konventionel stok, vægttræning og instruktion om korrekt stokbrug
Enhed: typisk stok
Typisk træning med stokladning
Aktiv komparator: Skala tilbagekaldelse
Konventionel stok uden yderligere instruktion eller øvelse
Enhed: typisk stok
Typisk træning med stokladning
Eksperimentel: Haptics træning
Haptisk biofeedback stok med forklaring og træning.
Enhed: Haptisk stok
• En haptisk biofeedback-stok blev designet og fremstillet til at måle den brugerpåførte aksiale stokbelastning, sammenligne belastningen med den målrettede tærskel på 20 % BW og derefter levere en vibrotaktil feedback i stokkens håndtag, når belastningen var større end tærsklen. Indsamlingen af ​​stokkedata blev midlertidigt synkroniseret med bevægelsesanalysesystemet og registrerede aksiale stokkebelastninger ved 100 Hz til senere analyse. Den haptiske biofeedback-stok bestod af en konventionel bariatrisk gangstok (Patterson Medical Ltd) med en vejecelle (Digi-Key100 LBS. Load Cell) placeret inde i en 3D-printet modulær stokfod. En mikrocontroller (Sparkfun™ Pro Micro), SD-disklager (Sparkfun™ OpenLog), excentrisk roterende massevibrationsmotor (model 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-kommunikationsport og batteri fuldendte systemet.
Eksperimentel: Haptics tilbagekaldelse
Haptisk biofeedback-stok uden yderligere instruktion eller øvelse.
Enhed: Haptisk stok
• En haptisk biofeedback-stok blev designet og fremstillet til at måle den brugerpåførte aksiale stokbelastning, sammenligne belastningen med den målrettede tærskel på 20 % BW og derefter levere en vibrotaktil feedback i stokkens håndtag, når belastningen var større end tærsklen. Indsamlingen af ​​stokkedata blev midlertidigt synkroniseret med bevægelsesanalysesystemet og registrerede aksiale stokkebelastninger ved 100 Hz til senere analyse. Den haptiske biofeedback-stok bestod af en konventionel bariatrisk gangstok (Patterson Medical Ltd) med en vejecelle (Digi-Key100 LBS. Load Cell) placeret inde i en 3D-printet modulær stokfod. En mikrocontroller (Sparkfun™ Pro Micro), SD-disklager (Sparkfun™ OpenLog), excentrisk roterende massevibrationsmotor (model 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-kommunikationsport og batteri fuldendte systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæadduktionsmoment (KAM) (procent kropsvægt x højde)
Tidsramme: 5 minutter
Beregnet under standfasen af ​​hvert trin ved hjælp af invers kinematik og derefter normaliseret til kropsvægt og højde.
5 minutter
Højeste knæadduktionsmoment (PKAM) (procent kropsvægt x højde)
Tidsramme: 5 minutter
beregnet som højeste KAM
5 minutter
Knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI) (procent kropsvægt x højde x sekunder)
Tidsramme: 5 minutter
beregnet som arealet under KAM-kurven.
5 minutter
Stokbelastning (procent kropsvægt)
Tidsramme: 5 minutter
normaliseret efter vægt og spidsbelastning pr. trin
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RX001926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med typisk stok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner