Nowatorska laska do chodzenia z dotykowym biofeedbackiem zmniejsza obciążenia zwyrodnieniowe stawu kolanowego
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System
Wpływ nowatorskiej laski do chodzenia z dotykowym biofeedbackiem na obciążenia zwyrodnieniowe stawu kolanowego
Najczęściej przepisywana pomoc ułatwiająca poruszanie się, laska, jest często niedociążona i dlatego nie zmniejsza obciążenia stawu kolanowego i nie przynosi ulgi objawowej osobom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Na potrzeby tego badania zaprojektowano nowatorską laskę do chodzenia z dotykowym biofeedbackiem, aby poprawić ładowanie laski.
Cel tego badania był dwojaki; 1) określenie skuteczności nowatorskiej dotykowej laski biofeedback do chodzenia w celu zachęcenia do prawidłowego obciążenia laską w porównaniu z konwencjonalną laską oraz 2) określenie, czy trening skali lub dotykowe sprzężenie zwrotne wpływa na krótkotrwałe utrzymanie obciążenia laską.
Postawiono hipotezę, że biofeedback dotykowy zwiększy obciążenie laską (H1) i zmniejszy obciążenie kolana (szczytowy moment przywodzenia kolana (H2) i impuls kątowy przywodzenia kolana (H3)) w porównaniu z naiwnym użyciem laski.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W badaniu może wziąć udział maksymalnie 40 osób, które mają doświadczenie w korzystaniu z laski i które samodzielnie zgłaszają kliniczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przeszli wymianę stawu kolanowego w kolanie, u którego zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów, przeszli operację kolana w ciągu ostatniego roku, nie mogli chodzić z laską w sposób ciągły przez 30 minut lub wykazywali inne schorzenia neurologiczne i/lub reumatologiczne, które miałyby wpływ na chód.
- Dane biometryczne uczestników, takie jak wzrost, waga i wiek, będą gromadzone oprócz informacji o chorobie zwyrodnieniowej stawów i historii używania laski. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), z którego wyniki od 0 do 96 mogą być wykorzystane do oceny wpływu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na jakość życia danej osoby.
- Haptyczna laska do biofeedbacku została zaprojektowana i wyprodukowana w celu pomiaru osiowego obciążenia laski przykładanego przez użytkownika, porównania obciążenia z docelowym progiem 20% masy ciała, a następnie dostarczenia wibracyjnego sprzężenia zwrotnego w rękojeści laski, gdy obciążenie było większe niż próg. Akwizycja danych trzciny została czasowo zsynchronizowana z systemem analizy ruchu i zarejestrowała osiowe obciążenia trzciny przy 100 Hz do późniejszej analizy. Dotykowa laska do biofeedbacku składała się z konwencjonalnej laski bariatrycznej (Patterson Medical Ltd) z ogniwem obciążeniowym (Digi-Key100 LBS. Load Cell) umieszczony wewnątrz wydrukowanej w 3D modułowej stopki trzciny cukrowej. Mikrokontroler (Sparkfun™ Pro Micro), dysk SD (Sparkfun™ OpenLog), mimośrodowy silnik wibracyjny z wirującą masą (model 306-109, Precision Microdrives Limited), port komunikacyjny USB i bateria uzupełniały system.
- Każdy uczestnik weźmie udział w pojedynczej sesji gromadzenia danych laboratoryjnych w celu pozyskania danych kinematycznych, kinetycznych i biometrycznych. Najpierw uczestnik zostanie poproszony o przejście 20 m korytarzem z konwencjonalną laską, aby ustalić wybraną przez siebie prędkość chodu (SSWS). Następnie uczestnicy przebiorą się w odzież sprzyjającą przechwytywaniu ruchu, a odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone przy użyciu zmodyfikowanego modelu chodu typu Plug-In-Gait z dodatkowymi znacznikami na stopie, udzie i podudziu, za pośrednictwem modelu Kadaba, w celu obserwacji momentu przywodzenia Kenna ( KAM) podczas chodzenia po płaskim terenie. Markery zostaną również umieszczone na lasce, aby śledzić jej ruch.
- Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby chodzić w swoich SSWS wzdłuż około 9-metrowego chodnika zawierającego pięć płyt siłowych, ale pozostaną naiwni co do celu płyt podczas zbierania danych, aby uniknąć wpływania na chód. Dane zostały zebrane w każdym z następujących pięciu warunków: 1) naiwny, 2) trening skali, 3) przypomnienie skali, 4) trening dotykowy i 5) tylko dotykowy (Tabela 2). Kolejność skali i warunków dotykowych została wybrana losowo na początku zbierania danych, aby uniknąć błędu uczenia się. We wszystkich warunkach będzie używana oprzyrządowana laska, a obciążenie osiowe zostanie ponownie zakodowane. Jednak dotykowe biofeedback z laski będzie zapewniony tylko w warunkach dotykowych.
- W przypadku skali i warunków dotykowych uczestnicy zostaną poinstruowani, aby trzymać laskę w dłoni naprzeciwko ich najbardziej dotkniętego kolana. Przed przywołaniem i warunkami tylko dotykowymi zostanie udzielona pięciominutowa przerwa w celu przetestowania krótkoterminowego zapamiętywania instrukcji. Dla każdego warunku zebranych zostanie od pięciu do ośmiu udanych kroków. Udana próba marszu jest zdefiniowana jako co najmniej jeden cykl chodu ze stopą chorej kończyny czysto uderzającą w płytkę siłową i laską dotykającą podłogi, a nie płytki siłowej, podczas fazy podporu. Udane próby będą również musiały mieścić się w granicach ± 10% SSWS badanych.
- Stan naiwny
- Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „przejść przez laboratorium i używać laski w typowy sposób”. Podczas tych prób laska rejestruje obciążenie osiowe, ale nie zapewnia biofeedbacku (tj. laska będzie działać jak konwencjonalna laska).
- Warunki skali
- Podczas treningu z wagą uczestnicy będą ćwiczyć nakładanie 20% BW na laski w pozycji stojącej, używając wagi belkowej ustawionej na odpowiednią wagę, aż poczują się komfortowo odtwarzając technikę. Następnie uczestnicy ćwiczą nakładanie 20% BW na laski podczas chodzenia, nie zostaną dostarczone żadne zewnętrzne informacje zwrotne dotyczące obciążenia przyłożonego do laski, jednak informacje zwrotne dotyczące techniki laski będą. Dane będą zbierane podczas tych prób marszu. W próbach przypominania wagi uczestnicy mają obciążyć laskę do 20% podczas chodzenia bez sprzężenia zwrotnego ze strony wagi lub laski.
- Warunki dotykowe
- Podczas treningu dotykowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić po laboratorium i ładować laskę podczas każdego kroku, aż poczują wibrację w uchwycie. Następnie uczestnicy zapoznają się z mechanizmem biofeedbacku i przećwiczą ładowanie haptycznej laski podczas chodzenia po przestrzeni laboratoryjnej. Na szlakach dotykowych uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ładować laskę podczas chodzenia, aż poczują wibrację w uchwycie
- Trójwymiarowa kinematyka zostanie zebrana za pomocą kamery 12 systemu Vicon Nexus (Vicon Motion Systems, Oxford, Wielka Brytania) o częstotliwości próbkowania 120 Hz. Do zbierania sił reakcji podłoża (GRF) i identyfikacji zdarzeń chodu podczas prób chodu wykorzystano próbkowanie pięciu płyt siłowych (AMTI) przy 1200 Hz. Dwie bramki czasowe umieszczone w odległości 2 metrów od siebie będą mierzyć prędkość chodzenia.
- KAM zostanie obliczony dla artretycznego kolana podczas fazy podporu każdego przetworzonego kroku przy użyciu pakietów kinematyki odwrotnej w programie Visual 3D, a następnie znormalizowany do masy ciała i wzrostu. KAM zostaną następnie wyeksportowane do MATLAB-a w celu dalszego przetwarzania i analizy. Obciążenie trzciny zostanie znormalizowane według wagi, a szczytowe obciążenie trzciny na krok zostanie określone w programie MATLAB. PKAM oblicza się jako najwyższy KAM, a KAAI jako pole pod krzywą KAM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego piszczelowo-udowej
- 35-80 lat
- Stań i/lub chodź bez trudności przez co najmniej 30 minut
- Mieć dokumentację medyczną VA
Kryteria wyłączenia:
• Wymiana stawu kolanowego (<1 rok)
- Boczna OA większa niż przyśrodkowa OA
- Nieodpowiednie funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody lub uczestnictwa
- BMI > 40
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Naiwny
Tradycyjna laska bez instrukcji
|
|
|
Aktywny komparator: Skala szkolenia
Tradycyjna laska, trening na wadze i instrukcja prawidłowego używania laski
|
Typowy trening ładowania laską
|
|
Aktywny komparator: Przywołanie skali
Tradycyjna laska bez dalszych instrukcji lub praktyki
|
Typowy trening ładowania laską
|
|
Eksperymentalny: Trening haptyczny
Haptyczna laska do biofeedbacku z wyjaśnieniem i szkoleniem.
|
• Laska z haptycznym sprzężeniem zwrotnym została zaprojektowana i wyprodukowana w celu pomiaru obciążenia osiowego laski przykładanego przez użytkownika, porównania obciążenia z docelowym progiem 20% BW, a następnie dostarczenia wibracyjnego sprzężenia zwrotnego w rękojeści laski, gdy obciążenie było większe niż próg.
Akwizycja danych trzciny została czasowo zsynchronizowana z systemem analizy ruchu i zarejestrowała osiowe obciążenia trzciny przy 100 Hz do późniejszej analizy.
Dotykowa laska do biofeedbacku składała się z konwencjonalnej laski bariatrycznej (Patterson Medical Ltd) z ogniwem obciążeniowym (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) umieszczony wewnątrz wydrukowanej w 3D modułowej stopki trzciny cukrowej.
Mikrokontroler (Sparkfun™ Pro Micro), dysk SD (Sparkfun™ OpenLog), mimośrodowy silnik wibracyjny z wirującą masą (model 306-109, Precision Microdrives Limited), port komunikacyjny USB i bateria uzupełniały system.
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie dotykowe
Haptyczna laska do biofeedbacku bez dalszych instrukcji ani praktyki.
|
• Laska z haptycznym sprzężeniem zwrotnym została zaprojektowana i wyprodukowana w celu pomiaru obciążenia osiowego laski przykładanego przez użytkownika, porównania obciążenia z docelowym progiem 20% BW, a następnie dostarczenia wibracyjnego sprzężenia zwrotnego w rękojeści laski, gdy obciążenie było większe niż próg.
Akwizycja danych trzciny została czasowo zsynchronizowana z systemem analizy ruchu i zarejestrowała osiowe obciążenia trzciny przy 100 Hz do późniejszej analizy.
Dotykowa laska do biofeedbacku składała się z konwencjonalnej laski bariatrycznej (Patterson Medical Ltd) z ogniwem obciążeniowym (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) umieszczony wewnątrz wydrukowanej w 3D modułowej stopki trzciny cukrowej.
Mikrokontroler (Sparkfun™ Pro Micro), dysk SD (Sparkfun™ OpenLog), mimośrodowy silnik wibracyjny z wirującą masą (model 306-109, Precision Microdrives Limited), port komunikacyjny USB i bateria uzupełniały system.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment przywodzenia kolana (KAM) (procent masy ciała x wzrost)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Obliczone podczas fazy podporu każdego kroku przy użyciu kinematyki odwrotnej, a następnie znormalizowane do masy ciała i wzrostu.
|
5 minut
|
|
Szczytowy moment przywodzenia kolana (PKAM) (procent masy ciała x wzrost)
Ramy czasowe: 5 minut
|
obliczany jako najwyższy KAM
|
5 minut
|
|
Impuls kątowy przywodzenia kolana (KAAI) (procent masy ciała x wzrost x sekundy)
Ramy czasowe: 5 minut
|
obliczone jako pole pod krzywą KAM.
|
5 minut
|
|
Obciążenie laską (procent masy ciała)
Ramy czasowe: 5 minut
|
znormalizowane według wagi i szczytowego obciążenia trzciny cukrowej na krok
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RX001926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .