Nová vycházková hůl s haptickou biofeedbackem snižuje degenerativní zatížení artritického kolena
2. dubna 2019 aktualizováno: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System
Účinky nové vycházkové hole s haptickou biofeedbackem na degenerativní zatížení artritického kolena
Nejčastěji předepisovaná pomůcka pro pohyb, hůl, je často nedostatečně zatížená, a proto nedokáže snížit zatížení kolenního kloubu a poskytnout symptomatickou úlevu u pacientů s osteoartrózou kolena.
Pro tuto studii byla navržena nová vycházková hůl s haptickou biologickou zpětnou vazbou ke zlepšení zatížení hole.
Účel této studie byl dvojí; 1) určit účinnost nové chůze s hmatovou biofeedbackovou hůlkou pro podporu správného zatížení hůlkou ve srovnání s konvenční hůlkou a 2) určit, zda trénink na stupnici nebo haptická zpětná vazba ovlivňuje krátkodobé udržení zatížení hůlkou.
Předpokládá se, že haptická biofeedback by zvýšila zatížení hole (H1) a snížila zatížení kolena (špičkový kolenní addukční moment (H2) a kolenní addukční úhlový impuls (H3)) ve srovnání s naivním používáním hole.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Této studie se může zúčastnit až 40 jedinců, kteří mají zkušenosti s používáním vycházkové hole a kteří sami nahlásí klinickou diagnózu OA kolene. Účastníci budou vyloučeni, pokud měli náhradu kolenního kloubu v koleni s diagnózou OA, prodělali operaci kolene v posledním roce, nemohli nepřetržitě chodit s hůlkou po dobu 30 minut nebo měli jiné neurologické a/nebo revmatologické stavy, které by mohly ovlivnit chůzi.
- Kromě informací o OA a historii používání hole budou shromažďovány biometrické údaje účastníků, jako je výška, váha a věk. Účastníci vyplní dotazník Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ze kterého lze skóre mezi 0 a 96 použít k hodnocení dopadu OA kolena na kvalitu života jednotlivce.
- Hmatová biofeedbacková hůl byla navržena a vyrobena tak, aby změřila uživatelem aplikované axiální zatížení hůlkou, porovnala zatížení s cílovým prahem 20 % BW a poté poskytla vibrotaktilní zpětnou vazbu v rukojeti hůlky, když bylo zatížení vyšší než prahová hodnota. Sběr dat o hůlce byl dočasně synchronizován se systémem analýzy pohybu a zaznamenávalo se axiální zatížení hůlky při 100 Hz pro pozdější analýzu. Haptická hůl pro biofeedback sestávala z konvenční bariatrické vycházkové hole (Patterson Medical Ltd) se zátěžovou buňkou (Digi-Key100 LBS. Load Cell) umístěného uvnitř 3D tištěné modulární hůlkové nohy. Systém doplnil mikrokontrolér (Sparkfun™ Pro Micro), diskové úložiště SD (Sparkfun™ OpenLog), excentrický rotační vibrační motor (model 306-109, Precision Microdrives Limited), komunikační port USB a baterie.
- Každý účastník se zúčastní jednoho laboratorního sběru dat pro získání kinematických, kinetických a biometrických dat. Nejprve bude účastník požádán, aby ušel 20 m chodbou s běžnou hůlkou, aby si sám zvolil rychlost chůze (SSWS). Účastníci se poté převléknou do oblečení podporujícího snímání pohybu a retroreflexní značky byly umístěny pomocí upraveného modelu Plug-In-Gait s dalšími značkami na chodidle, stehně a bérci pomocí modelu Kadaba, aby bylo možné pozorovat moment Kenn Addduction Moment ( KAM) při chůzi po rovině. Na hůl budou také umístěny značky, které budou sledovat její pohyb.
- Účastníci pak dostanou pokyn, aby šli na svém SSWS po přibližně 9metrovém chodníku obsahujícím pět silových desek, ale během sběru dat zůstanou naivní, pokud jde o účel desek, aby se vyhnuli ovlivňování chůze. Data byla shromážděna za každé z následujících pěti podmínek: 1) naivní, 2) škálový trénink, 3) škálování, 4) haptický trénink a 5) pouze haptika (tabulka 2). Pořadí škály a haptických podmínek bylo randomizováno na začátku sběru dat, aby se předešlo zkreslení učení. Za všech podmínek bude použita instrumentovaná hůl a bude překódováno axiální zatížení. Haptická biologická zpětná vazba z hole však bude poskytována pouze v haptických podmínkách.
- Pro měřítko a haptické podmínky budou účastníci instruováni, aby drželi hůl v ruce naproti jejich nejvíce postiženému kolenu. Před vyvoláním a podmínkami pouze pro haptiku bude poskytnuta pětiminutová přestávka na testování krátkodobého uchování pokynů. Pro každou podmínku bude shromážděno pět až osm úspěšných kroků. Úspěšná zkouška chůze je definována jako alespoň jeden cyklus chůze, kdy chodidlo postižené končetiny během fáze postoje čistě narazí na silovou desku a hůl se dotkne podlahy, nikoli silové desky. Úspěšné zkoušky budou také muset být v rozmezí ± 10 % subjektů SSWS.
- Naivní stav
- Účastníci budou instruováni, aby „chodili po laboratoři a používali hůl jako obvykle“. Během těchto zkoušek hůl zaznamená axiální zatížení, ale neposkytne žádnou biologickou zpětnou vazbu (tj. hůl bude fungovat jako konvenční hůl).
- Podmínky měřítka
- Během tréninku s váhou si účastníci procvičí aplikaci 20% BW na své hole ve stoje pomocí paprskové váhy nastavené na správnou váhu, dokud se nebudou cítit pohodlně při obnově techniky. Účastníci poté procvičují aplikaci 20% BW na své hole při chůzi, žádná externí zpětná vazba ohledně zátěže aplikované na hůl nebude poskytnuta, nicméně zpětná vazba na techniku hole bude. Data budou shromažďována během těchto testů chůze. Ve zkušebních testech s odvoláním na váhu mají účastníci zatížit hůl na 20 % během chůze bez jakékoli zpětné vazby od váhy nebo hole.
- Haptické podmínky
- Během haptického tréninku budou účastníci instruováni, aby chodili po laboratoři a zatěžovali hůl během každého kroku, dokud neucítí vibrace v rukojeti. Účastníci se pak seznámí s mechanismem biofeedbacku a procvičí si nakládání haptické hole při procházce po prostoru laboratoře. Na haptických stezkách budou účastníci instruováni, aby během chůze naložili hůl, dokud neucítí vibrace v rukojeti
- Trojrozměrná kinematika bude shromažďována pomocí kamery 12 systému Vicon Nexus (Vicon Motion Systems, Oxford, Velká Británie) se vzorkovací frekvencí 120 Hz. Pět silových destiček (AMTI) vzorkování při 1200 Hz bylo použito pro sběr pozemních reakčních sil (GRF) a identifikaci událostí chůze během zkoušek chůze. Dvě časové brány umístěné 2 metry od sebe budou měřit rychlost chůze.
- KAM bude vypočítána pro artrotické koleno během fáze postoje každého zpracovaného kroku pomocí inverzních kinematických balíčků ve Visual 3D a poté normalizována na tělesnou hmotnost a výšku. KAM pak budou exportovány do MATLABu pro další zpracování a analýzu. Zatížení holí bude normalizováno podle hmotnosti a maximální zatížení hůlkou na krok bude určeno v MATLABu. PKAM se vypočítá jako nejvyšší KAM a KAAI se vypočítá jako plocha pod křivkou KAM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Rentgenový průkaz tibiofemorální OA kolenního kloubu
- Mezi 35-80 lety
- Stůjte a/nebo jděte alespoň 30 minut bez obtíží
- Mít VA lékařský záznam
Kritéria vyloučení:
• Náhrada kolenního kloubu (< 1 rok)
- Laterální OA větší než mediální OA
- Neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas nebo účast
- BMI > 40
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Naivní
Konvenční hůl bez pokynů
|
|
|
Aktivní komparátor: Trénink v měřítku
Konvenční hůl, výcvik v měřítku a instrukce o správném používání hole
|
Typický trénink nakládání s holí
|
|
Aktivní komparátor: Přivolání měřítka
Konvenční hůl bez dalších pokynů nebo cvičení
|
Typický trénink nakládání s holí
|
|
Experimentální: Trénink haptiky
Haptická biofeedbacková hůl s vysvětlením a školením.
|
• Hmatová biofeedbacková hůl byla navržena a vyrobena tak, aby změřila uživatelem aplikované axiální zatížení hůlkou, porovnala zatížení s cílovým prahem 20 % BW a poté poskytla vibrotaktilní zpětnou vazbu v rukojeti hůlky, když bylo zatížení vyšší než prahová hodnota.
Sběr dat o hůlce byl dočasně synchronizován se systémem analýzy pohybu a zaznamenávalo se axiální zatížení hůlky při 100 Hz pro pozdější analýzu.
Haptická hůl pro biofeedback sestávala z konvenční bariatrické vycházkové hole (Patterson Medical Ltd) se zátěžovou buňkou (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) umístěného uvnitř 3D tištěné modulární hůlkové nohy.
Systém doplnil mikrokontrolér (Sparkfun™ Pro Micro), diskové úložiště SD (Sparkfun™ OpenLog), excentrický rotační vibrační motor (model 306-109, Precision Microdrives Limited), komunikační port USB a baterie.
|
|
Experimentální: Vzpomínka na haptiku
Haptická biofeedbacková hůl bez dalších pokynů nebo cvičení.
|
• Hmatová biofeedbacková hůl byla navržena a vyrobena tak, aby změřila uživatelem aplikované axiální zatížení hůlkou, porovnala zatížení s cílovým prahem 20 % BW a poté poskytla vibrotaktilní zpětnou vazbu v rukojeti hůlky, když bylo zatížení vyšší než prahová hodnota.
Sběr dat o hůlce byl dočasně synchronizován se systémem analýzy pohybu a zaznamenávalo se axiální zatížení hůlky při 100 Hz pro pozdější analýzu.
Haptická hůl pro biofeedback sestávala z konvenční bariatrické vycházkové hole (Patterson Medical Ltd) se zátěžovou buňkou (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) umístěného uvnitř 3D tištěné modulární hůlkové nohy.
Systém doplnil mikrokontrolér (Sparkfun™ Pro Micro), diskové úložiště SD (Sparkfun™ OpenLog), excentrický rotační vibrační motor (model 306-109, Precision Microdrives Limited), komunikační port USB a baterie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Addukční moment kolena (KAM) (procento tělesné hmotnosti x výška)
Časové okno: 5 minut
|
Vypočteno během fáze postoje každého kroku pomocí inverzní kinematiky a poté normalizováno na tělesnou hmotnost a výšku.
|
5 minut
|
|
Špičkový addukční moment kolena (PKAM) (procento tělesné hmotnosti x výška)
Časové okno: 5 minut
|
počítáno jako nejvyšší KAM
|
5 minut
|
|
Addukční úhlový impuls kolena (KAAI) (procento tělesné hmotnosti x výška x sekundy)
Časové okno: 5 minut
|
vypočítaná jako plocha pod křivkou KAM.
|
5 minut
|
|
Zatížení holí (procento tělesné hmotnosti)
Časové okno: 5 minut
|
normalizované podle hmotnosti a maximálního zatížení hole na krok
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RX001926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .