En ny spaserstokk med haptisk biofeedback reduserer degenerativ belastning i leddgiktkneet
2. april 2019 oppdatert av: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System
Effektene av en ny spaserstokk med haptisk biofeedback på degenerativ belastning i leddgiktkneet
Det mest foreskrevne mobilitetshjelpemidlet, gangstokken, er ofte underbelastet og klarer derfor ikke å redusere belastningen av kneleddet og gi symptomatisk lindring for de med kneartrose.
For denne studien ble en ny stokk med haptisk biofeedback designet for å forbedre stokkbelastningen.
Hensikten med denne studien var todelt; 1) å bestemme effektiviteten til en ny gangbar haptisk biofeedback-stokk for å oppmuntre til riktig stokkbelastning sammenlignet med en konvensjonell stokk, og 2) å bestemme om skalatrening eller haptisk tilbakemelding påvirker kortvarig oppbevaring av stokkbelastning.
Det antas at haptisk biofeedback vil øke stokkbelastningen (H1) og redusere knebelastningen (topp kneadduksjonsmoment (H2) og kneadduksjonsvinkelimpuls (H3)) sammenlignet med naiv stokkbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Opptil 40 personer som har erfaring med å bruke stokk og som selv rapporterer en klinisk diagnose av kne-OA kan delta i denne studien. Deltakere vil bli ekskludert hvis de fikk en kneprotese i kneet diagnostisert med OA, hadde gjennomgått kneoperasjoner i løpet av det siste året, ikke kunne utføre stokkgang kontinuerlig i 30 minutter, eller utviste andre nevrologiske og/eller revmatologiske tilstander som ville påvirke gangarten.
- Deltakerbiometri, som høyde, vekt og alder vil bli samlet inn i tillegg til informasjon om OA og stokkbrukshistorikk. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), hvorfra skårer mellom 0 og 96 kan brukes til å evaluere virkningen av kne-OA på individets livskvalitet.
- En haptisk biofeedback-stokk ble designet og produsert for å måle den brukerpåførte aksiale stokkbelastningen, sammenligne belastningen med den målrettede terskelen på 20 % BW, og deretter levere en vibrotaktil tilbakemelding i stokkhåndtaket når belastningen var større enn terskelen. Stokkdatainnsamlingen ble midlertidig synkronisert med bevegelsesanalysesystemet og registrerte aksiale stokkbelastninger ved 100 Hz for senere analyse. Den haptiske biofeedback-stokken besto av en konvensjonell bariatrisk gangstokk (Patterson Medical Ltd) med en lastcelle (Digi-Key100 LBS. Load Cell) plassert inne i en 3D-trykt modulær stokkfot. En mikrokontroller (Sparkfun™ Pro Micro), SD-disklagring (Sparkfun™ OpenLog), eksentrisk roterende massevibrasjonsmotor (modell 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-kommunikasjonsport og batteri fullførte systemet.
- Hver deltaker vil delta på en enkelt laboratoriedatasamling for innhenting av kinematiske, kinetiske og biometriske data. Først vil deltakeren bli bedt om å gå 20 m ned en gang med en konvensjonell stokk for å etablere en selvvalgt ganghastighet (SSWS). Deltakerne vil deretter bytte til bevegelsesfangst befordrende klær og retro-reflekterende markører ble plassert ved hjelp av en modifisert Plug-In-Gait-modell med ekstra markører på foten, låret og skaftet, via Kadaba-modellen, for observasjon av Kenn Adduction Moment ( KAM) under jevn bakkegang. Markører vil også plasseres på stokken for å spore bevegelsen.
- Deltakerne vil da bli instruert om å gå på SSWS langs en ca. 9 meter lang gangvei som inneholder fem kraftplater, men vil forbli naive med hensyn til formålet med platene gjennom datainnsamlingen, for å unngå å påvirke gangarten. Data ble samlet inn under hver av de følgende fem betingelsene: 1) naiv, 2) skalaopplæring, 3) skalagjenkalling, 4) haptikktrening og 5) kun for haptikk (tabell 2). Rekkefølgen på skalaen og haptiske forhold ble randomisert i begynnelsen av datainnsamlingen for å unngå en læringsskjevhet. Under alle forhold vil den instrumenterte stokken bli brukt og aksial belastning omkodet. Imidlertid vil haptisk biofeedback fra stokken kun gis under de haptiske forholdene.
- For skala og haptiske forhold vil deltakerne bli bedt om å holde stokken i hånden motsatt av det mest berørte kneet. Før tilbakekallingen og kun haptiske forhold, vil det bli gitt en fem-minutters pause for å teste kortsiktig instruksjonsoppbevaring. For hver tilstand vil det bli samlet inn mellom fem og åtte vellykkede trinn. En vellykket gangforsøk er definert som minst én gangsyklus med den berørte lemmens fot som rent treffer kraftplaten og stokken i kontakt med gulvet, ikke kraftplaten, under stillingsfasen. Vellykkede forsøk må også være innenfor ± 10 % av forsøkspersonene SSWS.
- Naiv tilstand
- Deltakerne vil bli instruert om å "gå over laboratoriet og bruke stokken som vanlig." Under disse forsøkene vil stokken registrere aksial belastning, men forutsatt ingen biofeedback (dvs. stokken vil fungere som en konvensjonell stokk).
- Skalaforhold
- Under vekttrening vil deltakerne øve på å påføre 20 % kroppsvekt på stokken mens de står, ved å bruke en strålevekt satt til riktig vekt, til de føler seg komfortable med å gjenskape teknikken. Deltakerne øver seg på å bruke 20 % kroppsvekt på stokken mens de går, ingen ekstern tilbakemelding om belastningen på stokken vil bli gitt, men tilbakemelding om stokkteknikk vil bli gitt. Data vil bli samlet inn under disse gåforsøkene. I skalaens tilbakekallingsforsøk skal deltakerne belaste stokken til 20 % under gange uten tilbakemelding fra en vekt eller stokk.
- Haptiske forhold
- Under haptisk trening vil deltakerne bli bedt om å gå rundt i laboratoriet og laste stokken under hvert trinn til de kjenner en vibrasjon i håndtaket. Deltakerne vil deretter gjøre seg kjent med biofeedback-mekanismen og øve på å laste den haptiske stokken mens de går rundt i laboratoriet. I de haptiske løypene vil deltakerne bli bedt om å laste stokken under gange til de kjenner en vibrasjon i håndtaket
- Tredimensjonal kinematikk vil bli samlet inn ved hjelp av et kamera 12 Vicon Nexus-system (Vicon Motion Systems, Oxford, Storbritannia) med en samplingsfrekvens på 120 Hz. Fem kraftplater (AMTI) prøvetaking ved 1200 Hz ble brukt for innsamling av bakkereaksjonskrefter (GRF) og identifikasjon av ganghendelser under gangforsøk. To tidsporter plassert 2 meter fra hverandre vil måle ganghastighet.
- KAM vil bli beregnet for artrittkneet under stillingsfasen i hvert bearbeidede trinn ved å bruke de inverse kinematikkpakkene i Visual 3D og deretter normaliseres til kroppsvekt og høyde. KAM-er vil deretter eksporteres til MATLAB for videre bearbeiding og analyse. Stokkbelastning vil normaliseres etter vekt og topp stokkbelastning per trinn vil bli bestemt i MATLAB. PKAM regnes som høyeste KAM og KAAI regnes som arealet under KAM-kurven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Radiografisk bevis på tibiofemoral kne OA
- Mellom 35-80 år
- Stå og/eller gå i minst 30 minutter uten problemer
- Ha en VA-journal
Ekskluderingskriterier:
• Erstatning av kneledd (<1 år)
- Lateral OA større enn medial OA
- Utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke eller delta
- BMI > 40
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Naiv
Konvensjonell stokk uten instruksjoner gitt
|
|
|
Aktiv komparator: Skalatrening
Konvensjonell stokk, vekttrening og instruksjon om riktig stokkbruk
|
Typisk treningsopplasting av stokk
|
|
Aktiv komparator: Tilbakekalling av skala
Konvensjonell stokk uten ytterligere instruksjoner eller praksis gitt
|
Typisk treningsopplasting av stokk
|
|
Eksperimentell: Haptikktrening
Haptisk biofeedback-stokk med forklaring og opplæring.
|
• En haptisk biofeedback-stokk ble designet og produsert for å måle den brukerpåførte aksiale stokkbelastningen, sammenligne belastningen med den målrettede terskelen på 20 % BW, og deretter levere en vibrotaktil tilbakemelding i stokkhåndtaket når belastningen var større enn terskelen.
Stokkdatainnsamlingen ble midlertidig synkronisert med bevegelsesanalysesystemet og registrerte aksiale stokkbelastninger ved 100 Hz for senere analyse.
Den haptiske biofeedback-stokken besto av en konvensjonell bariatrisk gangstokk (Patterson Medical Ltd) med en lastcelle (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) plassert inne i en 3D-trykt modulær stokkfot.
En mikrokontroller (Sparkfun™ Pro Micro), SD-disklagring (Sparkfun™ OpenLog), eksentrisk roterende massevibrasjonsmotor (modell 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-kommunikasjonsport og batteri fullførte systemet.
|
|
Eksperimentell: Haptics tilbakekalling
Haptisk biofeedback-stokk uten ytterligere instruksjoner eller praksis gitt.
|
• En haptisk biofeedback-stokk ble designet og produsert for å måle den brukerpåførte aksiale stokkbelastningen, sammenligne belastningen med den målrettede terskelen på 20 % BW, og deretter levere en vibrotaktil tilbakemelding i stokkhåndtaket når belastningen var større enn terskelen.
Stokkdatainnsamlingen ble midlertidig synkronisert med bevegelsesanalysesystemet og registrerte aksiale stokkbelastninger ved 100 Hz for senere analyse.
Den haptiske biofeedback-stokken besto av en konvensjonell bariatrisk gangstokk (Patterson Medical Ltd) med en lastcelle (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) plassert inne i en 3D-trykt modulær stokkfot.
En mikrokontroller (Sparkfun™ Pro Micro), SD-disklagring (Sparkfun™ OpenLog), eksentrisk roterende massevibrasjonsmotor (modell 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-kommunikasjonsport og batteri fullførte systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneadduksjonsmoment (KAM) (prosent kroppsvekt x høyde)
Tidsramme: 5 minutter
|
Beregnet under stillingsfasen av hvert trinn ved bruk av invers kinematikk og deretter normalisert til kroppsvekt og høyde.
|
5 minutter
|
|
Høyeste kneadduksjonsmoment (PKAM) (prosent kroppsvekt x høyde)
Tidsramme: 5 minutter
|
beregnet som høyeste KAM
|
5 minutter
|
|
Kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI) (prosent kroppsvekt x høyde x sekunder)
Tidsramme: 5 minutter
|
beregnet som arealet under KAM-kurven.
|
5 minutter
|
|
Stokkbelastning (prosent kroppsvekt)
Tidsramme: 5 minutter
|
normalisert etter vekt og topp stokkbelastning per trinn
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RX001926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .