Un nuovo bastone da passeggio con biofeedback tattile riduce il carico degenerativo nel ginocchio artritico
2 aprile 2019 aggiornato da: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System
Gli effetti di un nuovo bastone da passeggio con biofeedback tattile sul carico degenerativo nel ginocchio artritico
L'ausilio per la mobilità più comunemente prescritto, il bastone da passeggio, è spesso sotto carico e quindi non riesce a ridurre il carico sull'articolazione del ginocchio e a fornire sollievo sintomatico a chi soffre di artrosi del ginocchio.
Per questo studio, è stato progettato un nuovo bastone da passeggio con biofeedback tattile per migliorare il caricamento del bastone.
Lo scopo di questo studio era duplice; 1) determinare l'efficacia di un nuovo bastone da biofeedback tattile ambulante per incoraggiare il corretto caricamento del bastone rispetto a un bastone convenzionale, e 2) determinare se l'allenamento su scala o il feedback tattile influenzino la ritenzione a breve termine del carico del bastone.
Si ipotizza che il biofeedback tattile aumenterebbe il carico del bastone (H1) e diminuirebbe il carico del ginocchio (picco momento di adduzione del ginocchio (H2) e impulso angolare di adduzione del ginocchio (H3)) rispetto all'uso ingenuo del bastone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Possono partecipare a questo studio fino a 40 persone che hanno esperienza nell'uso di un bastone da passeggio e che auto-segnalano una diagnosi clinica di OA del ginocchio. I partecipanti saranno esclusi se avevano una sostituzione del ginocchio nel ginocchio diagnosticato con OA, avevano subito un intervento chirurgico al ginocchio nell'ultimo anno, non potevano eseguire la camminata continua per 30 minuti o esibivano altre condizioni neurologiche e / o reumatologiche che avrebbero un impatto sull'andatura.
- Verranno raccolti i dati biometrici dei partecipanti, come altezza, peso ed età, oltre alle informazioni sull'OA e sulla storia dell'uso del bastone. I partecipanti completeranno il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), da cui è possibile utilizzare punteggi compresi tra 0 e 96 per valutare l'impatto dell'artrosi del ginocchio sulla qualità della vita dell'individuo.
- Un bastone di biofeedback tattile è stato progettato e prodotto per misurare il carico assiale del bastone applicato dall'utente, confrontare il carico con la soglia del 20% BW mirata e quindi fornire un feedback vibrotattile nel manico del bastone quando il carico era superiore alla soglia. L'acquisizione dei dati della canna è stata temporalmente sincronizzata con il sistema di analisi del movimento e ha registrato i carichi assiali della canna a 100 Hz per un'analisi successiva. Il bastone per biofeedback tattile consisteva in un bastone da passeggio bariatrico convenzionale (Patterson Medical Ltd) con una cella di carico (Digi-Key100 LBS. cella di carico) posizionata all'interno di un piede di canna modulare stampato in 3D. Un microcontrollore (Sparkfun™ Pro Micro), una memoria su disco SD (Sparkfun™ OpenLog), un motore di vibrazione a massa rotante eccentrica (modello 306-109, Precision Microdrives Limited), una porta di comunicazione USB e una batteria completavano il sistema.
- Ogni partecipante parteciperà a un'unica sessione di raccolta dati di laboratorio per l'acquisizione di dati cinematici, cinetici e biometrici. Innanzitutto, al partecipante verrà chiesto di camminare per 20 m lungo un corridoio con un bastone convenzionale per stabilire una velocità di camminata autoselezionata (SSWS). I partecipanti si trasformeranno quindi in indumenti favorevoli alla cattura del movimento e marcatori retroriflettenti sono stati posizionati utilizzando un modello Plug-In-Gait modificato con marcatori aggiuntivi su piede, coscia e tibia, tramite il modello Kadaba, per l'osservazione del Kenn Adduction Moment ( KAM) durante la camminata in piano. I marcatori verranno inoltre posizionati sul bastone per seguirne il movimento.
- I partecipanti verranno quindi istruiti a camminare sul loro SSWS lungo una passerella di circa 9 metri contenente cinque piastre di forza, ma rimarranno ingenui riguardo allo scopo delle piastre durante la raccolta dei dati, per evitare di influenzare l'andatura. I dati sono stati raccolti in ciascuna delle seguenti cinque condizioni: 1) naïve, 2) scale training, 3) scale recall, 4) haptics training e 5) haptics-only (Tabella 2). L'ordine della scala e delle condizioni tattili è stato randomizzato all'inizio della raccolta dei dati per evitare un bias di apprendimento. In tutte le condizioni verrà utilizzato il bastone strumentato e ricodificato il carico assiale. Tuttavia, il biofeedback tattile dal bastone sarà fornito solo in condizioni tattili.
- Per condizioni di scala e tattili, i partecipanti verranno istruiti a tenere il bastone nella mano opposta al ginocchio più colpito. Prima del richiamo e delle condizioni solo tattili, verrà concessa una pausa di cinque minuti per testare la conservazione delle istruzioni a breve termine. Per ogni condizione, verranno raccolti da cinque a otto passaggi riusciti. Una prova di cammino riuscita è definita come almeno un ciclo del passo con il piede dell'arto interessato che colpisce in modo netto la pedana di forza e il bastone che tocca il pavimento, non la pedana di forza, durante la fase di appoggio. Le prove di successo dovranno anche essere entro ± 10% dei soggetti SSWS.
- Condizione ingenua
- Ai partecipanti verrà chiesto di "attraversare il laboratorio e usare il bastone come è tipico". Durante queste prove la canna registrerà il carico assiale ma non fornirà alcun biofeedback (cioè la canna agirà come una canna convenzionale).
- Condizioni di scala
- Durante l'allenamento in scala, i partecipanti si eserciteranno ad applicare il 20% di peso corporeo alle loro canne stando in piedi, utilizzando una bilancia a travi impostata sul peso corretto, finché non si sentiranno a proprio agio nel ricreare la tecnica. I partecipanti quindi si esercitano ad applicare il 20% di BW alle loro canne mentre camminano, non verrà fornito alcun feedback esterno riguardo al carico applicato alla canna, tuttavia sarà fornito un feedback sulla tecnica della canna. I dati saranno raccolti durante queste prove di deambulazione. Nelle prove di richiamo della scala i partecipanti devono caricare il bastone al 20% durante la deambulazione senza alcun feedback da una bilancia o dal bastone.
- Condizioni tattili
- Durante l'addestramento tattile, ai partecipanti verrà chiesto di camminare per il laboratorio e caricare il bastone durante ogni passaggio fino a quando non sentiranno una vibrazione nel manico. I partecipanti acquisiranno quindi familiarità con il meccanismo di biofeedback e si eserciteranno a caricare il bastone tattile mentre camminano nello spazio del laboratorio. Nei percorsi solo tattili ai partecipanti verrà chiesto di caricare il bastone durante la deambulazione fino a quando non sentiranno una vibrazione nel manico
- La cinematica tridimensionale sarà raccolta utilizzando un sistema a 12 telecamere Vicon Nexus (Vicon Motion Systems, Oxford, Regno Unito) con una frequenza di campionamento di 120 Hz. Cinque campioni di piastre di forza (AMTI) a 1200 Hz sono stati utilizzati per la raccolta delle forze di reazione al suolo (GRF) e l'identificazione degli eventi di deambulazione durante le prove di deambulazione. Due cancelli temporali posti a 2 metri di distanza misureranno la velocità di camminata.
- Il KAM verrà calcolato per il ginocchio artritico durante la fase di appoggio di ogni fase elaborata utilizzando i pacchetti di cinematica inversa in Visual 3D, quindi normalizzati in base al peso corporeo e all'altezza. I KAM verranno quindi esportati in MATLAB per ulteriori elaborazioni e analisi. Il carico della canna sarà normalizzato in base al peso e il carico massimo della canna per passo sarà determinato in MATLAB. PKAM è calcolato come KAM più alto e KAAI è calcolato come l'area sotto la curva KAM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Evidenza radiografica di OA del ginocchio tibiofemorale
- Tra 35-80 anni
- Stare in piedi e/o camminare per almeno 30 minuti senza difficoltà
- Avere una cartella clinica VA
Criteri di esclusione:
• Sostituzione dell'articolazione del ginocchio (<1 anno)
- OA laterale maggiore di OA mediale
- Funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire o partecipare
- IMC > 40
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Ingenuo
Bastone convenzionale senza istruzioni fornite
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Comparatore attivo: Allenamento in scala
Canna convenzionale, addestramento alla scala e istruzioni sull'uso corretto della canna
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Tipico allenamento con il caricamento della canna da allenamento
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Comparatore attivo: Richiamo della scala
Bastone convenzionale senza ulteriori istruzioni o pratica fornite
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Tipico allenamento con il caricamento della canna da allenamento
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Sperimentale: Formazione aptica
Bastone per biofeedback tattile con spiegazione e formazione.
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• È stato progettato e prodotto un bastone per biofeedback tattile per misurare il carico assiale del bastone applicato dall'utente, confrontare il carico con la soglia mirata del 20% BW e quindi fornire un feedback vibrotattile nel manico del bastone quando il carico era superiore alla soglia.
L'acquisizione dei dati della canna è stata temporalmente sincronizzata con il sistema di analisi del movimento e ha registrato i carichi assiali della canna a 100 Hz per un'analisi successiva.
Il bastone per biofeedback tattile consisteva in un bastone da passeggio bariatrico convenzionale (Patterson Medical Ltd) con una cella di carico (Digi-Key100 LBS.
cella di carico) posizionata all'interno di un piede di canna modulare stampato in 3D.
Un microcontrollore (Sparkfun™ Pro Micro), una memoria su disco SD (Sparkfun™ OpenLog), un motore di vibrazione a massa rotante eccentrica (modello 306-109, Precision Microdrives Limited), una porta di comunicazione USB e una batteria completavano il sistema.
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Sperimentale: Gli aptici ricordano
Bastone di biofeedback tattile senza ulteriori istruzioni o pratica fornite.
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• È stato progettato e prodotto un bastone per biofeedback tattile per misurare il carico assiale del bastone applicato dall'utente, confrontare il carico con la soglia mirata del 20% BW e quindi fornire un feedback vibrotattile nel manico del bastone quando il carico era superiore alla soglia.
L'acquisizione dei dati della canna è stata temporalmente sincronizzata con il sistema di analisi del movimento e ha registrato i carichi assiali della canna a 100 Hz per un'analisi successiva.
Il bastone per biofeedback tattile consisteva in un bastone da passeggio bariatrico convenzionale (Patterson Medical Ltd) con una cella di carico (Digi-Key100 LBS.
cella di carico) posizionata all'interno di un piede di canna modulare stampato in 3D.
Un microcontrollore (Sparkfun™ Pro Micro), una memoria su disco SD (Sparkfun™ OpenLog), un motore di vibrazione a massa rotante eccentrica (modello 306-109, Precision Microdrives Limited), una porta di comunicazione USB e una batteria completavano il sistema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento di adduzione del ginocchio (KAM) (percentuale di peso corporeo x altezza)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Calcolato durante la fase di appoggio di ogni passo utilizzando la cinematica inversa, quindi normalizzato al peso corporeo e all'altezza.
|
5 minuti
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Momento di adduzione del ginocchio di picco (PKAM) (percentuale di peso corporeo x altezza)
Lasso di tempo: 5 minuti
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calcolato come KAM più alto
|
5 minuti
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Impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI) (percentuale di peso corporeo x altezza x secondi)
Lasso di tempo: 5 minuti
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calcolata come l'area sotto la curva KAM.
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5 minuti
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Carico della canna (percentuale di peso corporeo)
Lasso di tempo: 5 minuti
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normalizzato in base al peso e al carico di picco della canna per passo
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RX001926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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